Impact van Lactoferrine, een voedingssupplement, vs. Placebo op luchtweginfecties
17 oktober 2023 bijgewerkt door: Mead Johnson Nutrition
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de impact van lactoferrine-voedingssupplementen op luchtweginfecties bij een oudere populatie te evalueren
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de impact van runderlactoferrine (bLf) op luchtweginfecties (RTI's) bij een oudere populatie in de Verenigde Staten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 55 jaar op het moment van toestemming
- Eten en drinken, eventueel met hulp
- Onderzoeker en de administratie van het Community Living Center verwachten dat de proefpersoon tijdens de duur van het onderzoek in het Community Living Center zal verblijven
- Ondertekende toestemming verkregen van proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
- Ondertekende toestemming verkregen om beschermde gezondheidsinformatie te gebruiken en/of openbaar te maken
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangen (of, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk ontvangen in de komende 6 maanden) parenterale voeding
- Een bekende eetstoornis of ziekte hebben, waarvoor een therapeutisch dieet nodig is dat onverenigbaar is met verrijking en/of suppletie
- Is gediagnosticeerd als immuungecompromitteerd of krijgt medicijnen die een immuuncompromis kunnen veroorzaken. Merk op dat relatieve immunocompromisatie als gevolg van leeftijd de proefpersoon niet zou uitsluiten
- Bekende allergie of intolerantie voor studieproducten
- In een zorgtraject rond het levenseinde of naar het oordeel van de Onderzoeker een levensverwachting heeft van minder dan 6 maanden
- Ongepast voor opname in de studie naar de mening van de onderzoeker of de administratie van het Community Living Center
- Luchtweginfectie hebben gehad binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Onderzoek: 600 mg runderlactoferrinesupplement
|
600mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal luchtweginfecties
Tijdsspanne: 365 dagen
|
365 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van luchtweginfectie
Tijdsspanne: 365 dagen
|
Milde, Matige of Ernstige classificatie
|
365 dagen
|
|
Duur van luchtweginfectie
Tijdsspanne: 365 dagen
|
365 dagen
|
|
|
Aantal luchtweginfecties
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Behandeling van luchtweginfecties
Tijdsspanne: 365 dagen
|
365 dagen
|
|
|
Complicaties van luchtweginfecties
Tijdsspanne: 365 dagen
|
365 dagen
|
|
|
Micro-organisme dat luchtweginfectie veroorzaakt
Tijdsspanne: 365 dagen
|
365 dagen
|
|
|
Niveau van beschermend antilichaam tegen het griepvirus
Tijdsspanne: Basislijn, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 en dag 365
|
Basislijn, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 en dag 365
|
|
|
Ontstekingscytokine
Tijdsspanne: Basislijn, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 en dag 365
|
Basislijn, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 en dag 365
|
|
|
Bescherming tegen apoptose en oxidatieve stress
Tijdsspanne: Basislijn, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 en dag 365
|
Basislijn, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 en dag 365
|
|
|
Speekselgehalte van lactoferrine
Tijdsspanne: Basislijn, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 en dag 365
|
Basislijn, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 en dag 365
|
|
|
Speekselgehalte van thiocyanaat
Tijdsspanne: Basislijn, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 en dag 365
|
Basislijn, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 en dag 365
|
|
|
Speekselgehalte van hypohalogeenzuur
Tijdsspanne: Basislijn, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 en dag 365
|
Basislijn, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 en dag 365
|
|
|
Volledige bloedtelling
Tijdsspanne: Basislijn, dag 45, dag 90, dag 180 en dag 365
|
Basislijn, dag 45, dag 90, dag 180 en dag 365
|
|
|
Uitgebreid metabolisch panel
Tijdsspanne: Basislijn, dag 45, dag 90, dag 180 en dag 365
|
Basislijn, dag 45, dag 90, dag 180 en dag 365
|
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, dag 45, dag 90, dag 180 en dag 365
|
Basislijn, dag 45, dag 90, dag 180 en dag 365
|
|
|
Verkort formulier (12) Gezondheidsenquête versie 2 (SF-12v2®)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 45, dag 90, dag 180 en dag 365
|
Basislijn, dag 45, dag 90, dag 180 en dag 365
|
|
|
Gebruik van medische behandelingen
Tijdsspanne: 365 dagen
|
365 dagen
|
|
|
Medisch bevestigde bijwerkingen
Tijdsspanne: 365 dagen
|
365 dagen
|
|
|
COVID Vaccinspecifiek ontstekingspaneel
Tijdsspanne: Dag 45, Dag 90, Dag 180, Dag 270 en Dag 365
|
IGG-concentraties en geometrische gemiddelden van SARS-psuedovirus-neutralisatietiters en cytokines
|
Dag 45, Dag 90, Dag 180, Dag 270 en Dag 365
|
|
Influenza Hemagglutinatie-remming Antilichaamtiter
Tijdsspanne: Pre-booster, Post-booster dag 2, Post-booster dag 7 en Post-booster dag 28
|
Pre-booster, Post-booster dag 2, Post-booster dag 7 en Post-booster dag 28
|
|
|
Cytokine-paneel
Tijdsspanne: Pre-booster, Post-booster dag 2, Post-booster dag 7 en Post-booster dag 28
|
Pre-booster, Post-booster dag 2, Post-booster dag 7 en Post-booster dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Steven Wu, MD, Mead Johnson/RB
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3393-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .