Effekten av laktoferrin, ett kosttillskott, kontra placebo på luftvägsinfektioner
17 oktober 2023 uppdaterad av: Mead Johnson Nutrition
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av laktoferrin kosttillskott på luftvägsinfektioner hos en äldre befolkning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av bovint laktoferrin (bLf) på luftvägsinfektioner (RTI) hos en äldre befolkning i USA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 55 år vid tidpunkten för samtycke
- Kan äta och dricka, med hjälp vid behov
- Utredare och Community Living Center-administrationen förväntar sig att få bo i Community Living Center under hela studien
- Undertecknat samtycke erhållet från subjekt eller juridiskt auktoriserad representant
- Undertecknat tillstånd erhållits för att använda och/eller avslöja skyddad hälsoinformation
Exklusions kriterier:
- Får (eller, enligt utredarens åsikt, sannolikt att få under de kommande 6 månaderna) parenteral näring
- Har en känd ätstörning eller sjukdom som kräver en terapeutisk diet som är oförenlig med berikning och/eller tillskott
- Har diagnostiserats som immunförsvagad eller får medicin som kan orsaka immunförsämring. Observera att relativ immunförsämring på grund av ålder inte skulle utesluta patienten
- Känd allergi eller intolerans mot studieprodukter
- På en vårdväg i livets slutskede eller, enligt utredarens uppfattning, har en förväntad livslängd på mindre än 6 månader
- Olämpligt att inkludera i studien enligt utredarens eller Community Living Centers administration
- Har upplevt luftvägsinfektion inom 1 vecka före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontroll: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: Undersökning: 600 mg bovint laktoferrintillskott
|
600 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal luftvägsinfektioner
Tidsram: 365 dagar
|
365 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av luftvägsinfektion
Tidsram: 365 dagar
|
Mild, måttlig eller svår betyg
|
365 dagar
|
|
Varaktighet av luftvägsinfektion
Tidsram: 365 dagar
|
365 dagar
|
|
|
Antal luftvägsinfektioner
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
|
Behandling av luftvägsinfektioner
Tidsram: 365 dagar
|
365 dagar
|
|
|
Komplikationer från luftvägsinfektioner
Tidsram: 365 dagar
|
365 dagar
|
|
|
Mikroorganism som orsakar luftvägsinfektion
Tidsram: 365 dagar
|
365 dagar
|
|
|
Nivå av skyddande antikropp mot influensavirus
Tidsram: Baslinje, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 och dag 365
|
Baslinje, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 och dag 365
|
|
|
Inflammatoriskt cytokin
Tidsram: Baslinje, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 och dag 365
|
Baslinje, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 och dag 365
|
|
|
Skydd mot apoptos och oxidativ stress
Tidsram: Baslinje, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 och dag 365
|
Baslinje, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 och dag 365
|
|
|
Salivnivå av laktoferrin
Tidsram: Baslinje, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 och dag 365
|
Baslinje, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 och dag 365
|
|
|
Salivnivå av tiocyanat
Tidsram: Baslinje, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 och dag 365
|
Baslinje, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 och dag 365
|
|
|
Salivnivå av hypohalous syra
Tidsram: Baslinje, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 och dag 365
|
Baslinje, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 och dag 365
|
|
|
Komplett blodräkning
Tidsram: Baslinje, dag 45, dag 90, dag 180 och dag 365
|
Baslinje, dag 45, dag 90, dag 180 och dag 365
|
|
|
Omfattande metabolisk panel
Tidsram: Baslinje, dag 45, dag 90, dag 180 och dag 365
|
Baslinje, dag 45, dag 90, dag 180 och dag 365
|
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, dag 45, dag 90, dag 180 och dag 365
|
Baslinje, dag 45, dag 90, dag 180 och dag 365
|
|
|
Short Form (12) Health Survey Version 2 (SF-12v2®)
Tidsram: Baslinje, dag 45, dag 90, dag 180 och dag 365
|
Baslinje, dag 45, dag 90, dag 180 och dag 365
|
|
|
Användning av medicinska behandlingar
Tidsram: 365 dagar
|
365 dagar
|
|
|
Medicinskt bekräftade biverkningar
Tidsram: 365 dagar
|
365 dagar
|
|
|
COVID-vaccinspecifik inflammatorisk panel
Tidsram: Dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 och dag 365
|
IGG-koncentrationer och geometriska medel för SARS-psuedovirusneutraliseringstitrar och cytokiner
|
Dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 och dag 365
|
|
Influensa hemagglutinations-inhiberande antikroppstiter
Tidsram: Pre-booster, Post-booster dag 2, Post-booster dag 7 och Post-booster dag 28
|
Pre-booster, Post-booster dag 2, Post-booster dag 7 och Post-booster dag 28
|
|
|
Cytokinpanel
Tidsram: Pre-booster, Post-booster dag 2, Post-booster dag 7 och Post-booster dag 28
|
Pre-booster, Post-booster dag 2, Post-booster dag 7 och Post-booster dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Steven Wu, MD, Mead Johnson/RB
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2021
Första postat (Faktisk)
19 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3393-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .