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Einfluss von Lactoferrin, einem Nahrungsergänzungsmittel, vs. Placebo auf Atemwegsinfektionen

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Mead Johnson Nutrition

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Lactoferrin-Nahrungsergänzung auf Atemwegsinfektionen bei einer älteren Bevölkerung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Rinder-Lactoferrin (bLf) auf Atemwegsinfektionen (RTIs) bei einer älteren Bevölkerung in den Vereinigten Staaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 55 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Kann essen und trinken, bei Bedarf mit Unterstützung
  • Der Ermittler und die Verwaltung des Community Living Center erwarten, dass der Proband für die Dauer der Studie im Community Living Center wohnt
  • Unterschriebene Zustimmung des Subjekts oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
  • Unterzeichnete Genehmigung zur Verwendung und/oder Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt (oder nach Meinung des Prüfarztes voraussichtlich in den nächsten 6 Monaten) parenterale Ernährung
  • Eine bekannte Essstörung oder Krankheit haben, die eine therapeutische Ernährung erfordert, die mit einer Anreicherung und/oder Nahrungsergänzung nicht vereinbar ist
  • Wurde als immungeschwächt diagnostiziert oder erhält Medikamente, die zu einer Beeinträchtigung des Immunsystems führen können. Beachten Sie, dass eine relative Immunschwäche aufgrund des Alters das Subjekt nicht ausschließen würde
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Studienprodukten
  • Auf einem Pflegepfad am Lebensende oder hat nach Ansicht des Ermittlers eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Nach Ansicht des Prüfarztes oder der Verwaltung des Gemeindelebenszentrums für die Aufnahme in die Studie ungeeignet
  • Haben innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung eine Atemwegsinfektion erlebt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle: Placebo
Placebo
Experimental: Untersuchung: 600 mg Rinder-Lactoferrin-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Rinder-Lactoferrin-Ergänzung
600mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: 365 Tage
365 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Atemwegsinfektion
Zeitfenster: 365 Tage
Bewertung leicht, mittel oder schwer
365 Tage
Dauer der Atemwegsinfektion
Zeitfenster: 365 Tage
365 Tage
Anzahl der Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Behandlung von Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: 365 Tage
365 Tage
Komplikationen durch Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: 365 Tage
365 Tage
Mikroorganismus, der Atemwegsinfektionen verursacht
Zeitfenster: 365 Tage
365 Tage
Spiegel des schützenden Antikörpers gegen Influenzavirus
Zeitfenster: Baseline, Tag 45, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365
Baseline, Tag 45, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365
Entzündungszytokin
Zeitfenster: Baseline, Tag 45, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365
Baseline, Tag 45, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365
Schutz vor Apoptose und oxidativem Stress
Zeitfenster: Baseline, Tag 45, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365
Baseline, Tag 45, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365
Speichelspiegel von Lactoferrin
Zeitfenster: Baseline, Tag 45, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365
Baseline, Tag 45, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365
Speichelspiegel von Thiocyanat
Zeitfenster: Baseline, Tag 45, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365
Baseline, Tag 45, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365
Speichelspiegel von hypohalogeniger Säure
Zeitfenster: Baseline, Tag 45, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365
Baseline, Tag 45, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: Baseline, Tag 45, Tag 90, Tag 180 und Tag 365
Baseline, Tag 45, Tag 90, Tag 180 und Tag 365
Umfangreiches metabolisches Panel
Zeitfenster: Baseline, Tag 45, Tag 90, Tag 180 und Tag 365
Baseline, Tag 45, Tag 90, Tag 180 und Tag 365
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline, Tag 45, Tag 90, Tag 180 und Tag 365
Baseline, Tag 45, Tag 90, Tag 180 und Tag 365
Kurzform (12) Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-12v2®)
Zeitfenster: Baseline, Tag 45, Tag 90, Tag 180 und Tag 365
Baseline, Tag 45, Tag 90, Tag 180 und Tag 365
Verwendung von medizinischen Behandlungen
Zeitfenster: 365 Tage
365 Tage
Medizinisch bestätigte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 365 Tage
365 Tage
COVID-Impfstoff-spezifisches entzündliches Panel
Zeitfenster: Tag 45, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365
IGG-Konzentrationen und geometrische Mittel der SARS-Pseudovirus-Neutralisationstiter und Zytokine
Tag 45, Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 365
Influenza-Hämagglutinationshemmungs-Antikörpertiter
Zeitfenster: Pre-Booster, Post-Booster Tag 2, Post-Booster Tag 7 und Post-Booster Tag 28
Pre-Booster, Post-Booster Tag 2, Post-Booster Tag 7 und Post-Booster Tag 28
Zytokin-Panel
Zeitfenster: Pre-Booster, Post-Booster Tag 2, Post-Booster Tag 7 und Post-Booster Tag 28
Pre-Booster, Post-Booster Tag 2, Post-Booster Tag 7 und Post-Booster Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Ermittler

  • Studienleiter: Steven Wu, MD, Mead Johnson/RB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3393-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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