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Impacto da Lactoferrina, um Suplemento Alimentar, vs. Placebo em Infecções do Trato Respiratório

17 de outubro de 2023 atualizado por: Mead Johnson Nutrition

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar o impacto da suplementação dietética com lactoferrina em infecções do trato respiratório em uma população idosa

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o impacto da lactoferrina bovina (bLf) em infecções do trato respiratório (ITRs) em uma população idosa nos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 55 anos de idade no momento do consentimento
  • Capaz de comer e beber, com assistência se necessário
  • O investigador e a administração do Centro de Convivência Comunitária esperam que o sujeito resida no Centro de Convivência Comunitária durante o estudo
  • Consentimento assinado obtido do sujeito ou representante legalmente autorizado
  • Autorização assinada obtida para usar e/ou divulgar Informações Protegidas de Saúde

Critério de exclusão:

  • Recebendo (ou, na opinião do Investigador, provavelmente receberá nos próximos 6 meses) nutrição parenteral
  • Tem um distúrbio ou doença alimentar conhecido, que requer uma dieta terapêutica incompatível com fortificação e/ou suplementação
  • Foi diagnosticado como imunocomprometido ou está recebendo medicação que pode causar comprometimento imunológico. Observe que o imunocomprometimento relativo devido à idade não excluiria o sujeito
  • Alergia ou intolerância conhecida aos produtos do estudo
  • Em um caminho de cuidados de fim de vida ou, na opinião do Investigador, tem uma expectativa de vida inferior a 6 meses
  • Inapropriado para inclusão no estudo na opinião do investigador ou da administração do Centro de Convivência Comunitária
  • Tiveram infecção do trato respiratório dentro de 1 semana antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Controle: Placebo
Suplemento dietético: Controle: Placebo
Placebo
Experimental: Investigacional: 600 mg de suplemento de lactoferrina bovina
Suplemento dietético: suplemento de lactoferrina bovina
600 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de infecções do trato respiratório
Prazo: 365 dias
365 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Infecção do Trato Respiratório
Prazo: 365 dias
Classificação leve, moderada ou grave
365 dias
Duração da Infecção do Trato Respiratório
Prazo: 365 dias
365 dias
Número de infecções do trato respiratório
Prazo: 180 dias
180 dias
Tratamento de Infecções do Trato Respiratório
Prazo: 365 dias
365 dias
Complicações de Infecções do Trato Respiratório
Prazo: 365 dias
365 dias
Microrganismo causador de infecção do trato respiratório
Prazo: 365 dias
365 dias
Nível de anticorpo protetor contra o vírus influenza
Prazo: Linha de base, dia 45, dia 90, dia 180, dia 270 e dia 365
Linha de base, dia 45, dia 90, dia 180, dia 270 e dia 365
Citocina inflamatória
Prazo: Linha de base, dia 45, dia 90, dia 180, dia 270 e dia 365
Linha de base, dia 45, dia 90, dia 180, dia 270 e dia 365
Proteção contra apoptose e estresse oxidativo
Prazo: Linha de base, dia 45, dia 90, dia 180, dia 270 e dia 365
Linha de base, dia 45, dia 90, dia 180, dia 270 e dia 365
Nível salivar de lactoferrina
Prazo: Linha de base, dia 45, dia 90, dia 180, dia 270 e dia 365
Linha de base, dia 45, dia 90, dia 180, dia 270 e dia 365
Nível salivar de tiocianato
Prazo: Linha de base, dia 45, dia 90, dia 180, dia 270 e dia 365
Linha de base, dia 45, dia 90, dia 180, dia 270 e dia 365
Nível salivar de ácido hipohaloso
Prazo: Linha de base, dia 45, dia 90, dia 180, dia 270 e dia 365
Linha de base, dia 45, dia 90, dia 180, dia 270 e dia 365
Hemograma completo
Prazo: Linha de base, dia 45, dia 90, dia 180 e dia 365
Linha de base, dia 45, dia 90, dia 180 e dia 365
Painel metabólico abrangente
Prazo: Linha de base, dia 45, dia 90, dia 180 e dia 365
Linha de base, dia 45, dia 90, dia 180 e dia 365
Peso corporal
Prazo: Linha de base, dia 45, dia 90, dia 180 e dia 365
Linha de base, dia 45, dia 90, dia 180 e dia 365
Formulário Resumido (12) Versão 2 da Pesquisa de Saúde (SF-12v2®)
Prazo: Linha de base, dia 45, dia 90, dia 180 e dia 365
Linha de base, dia 45, dia 90, dia 180 e dia 365
Uso de tratamentos médicos
Prazo: 365 dias
365 dias
Eventos adversos clinicamente confirmados
Prazo: 365 dias
365 dias
Painel inflamatório específico da vacina COVID
Prazo: Dia 45, Dia 90, Dia 180, Dia 270 e Dia 365
Concentrações de IGG e médias geométricas de títulos de neutralização de psuedovírus SARS e citocinas
Dia 45, Dia 90, Dia 180, Dia 270 e Dia 365
Título de Anticorpos Inibidores da Hemaglutinação da Influenza
Prazo: Pré-reforço, pós-reforço dia 2, pós-reforço dia 7 e pós-reforço dia 28
Pré-reforço, pós-reforço dia 2, pós-reforço dia 7 e pós-reforço dia 28
Painel de Citocinas
Prazo: Pré-reforço, pós-reforço dia 2, pós-reforço dia 7 e pós-reforço dia 28
Pré-reforço, pós-reforço dia 2, pós-reforço dia 7 e pós-reforço dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mead Johnson Nutrition

Investigadores

  • Diretor de estudo: Steven Wu, MD, Mead Johnson/RB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3393-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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