乳铁蛋白（一种膳食补充剂）与安慰剂对呼吸道感染的影响
2023年10月17日 更新者：Mead Johnson Nutrition
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估乳铁蛋白膳食补充剂对老年人群呼吸道感染的影响
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估牛乳铁蛋白 (bLf) 对美国老年人呼吸道感染 (RTIs) 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 同意时年龄≥55岁
- 能够进食和饮水，如有需要可在协助下
- 研究者和社区生活中心管理人员希望受试者在研究期间居住在社区生活中心
- 获得受试者或合法授权代表的签字同意
- 获得使用和/或披露受保护健康信息的签署授权
排除标准：
- 接受（或研究者认为可能在未来 6 个月内接受）肠外营养
- 患有已知的饮食失调或疾病，需要与强化和/或补充剂不相容的治疗性饮食
- 已被诊断为免疫功能低下或正在接受可能导致免疫功能低下的药物治疗。 注意由于年龄导致的相对免疫功能低下不会排除受试者
- 已知对研究产品过敏或不耐受
- 在临终关怀途径中，或者研究者认为预期寿命不到 6 个月
- 研究者或社区生活中心管理部门认为不适合纳入研究
- 在随机分组前 1 周内经历过呼吸道感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：对照：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：研究：600 毫克牛乳铁蛋白补充剂
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600 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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呼吸道感染的数量
大体时间：365天
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365天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸道感染的严重程度
大体时间：365天
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轻度、中度或重度评级
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365天
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呼吸道感染持续时间
大体时间：365天
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365天
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呼吸道感染的数量
大体时间：180天
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180天
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呼吸道感染的治疗
大体时间：365天
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365天
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呼吸道感染的并发症
大体时间：365天
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365天
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引起呼吸道感染的微生物
大体时间：365天
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365天
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流感病毒保护性抗体水平
大体时间：基线、第 45 天、第 90 天、第 180 天、第 270 天和第 365 天
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基线、第 45 天、第 90 天、第 180 天、第 270 天和第 365 天
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炎性细胞因子
大体时间：基线、第 45 天、第 90 天、第 180 天、第 270 天和第 365 天
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基线、第 45 天、第 90 天、第 180 天、第 270 天和第 365 天
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防止细胞凋亡和氧化应激
大体时间：基线、第 45 天、第 90 天、第 180 天、第 270 天和第 365 天
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基线、第 45 天、第 90 天、第 180 天、第 270 天和第 365 天
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乳铁蛋白的唾液水平
大体时间：基线、第 45 天、第 90 天、第 180 天、第 270 天和第 365 天
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基线、第 45 天、第 90 天、第 180 天、第 270 天和第 365 天
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硫氰酸盐的唾液水平
大体时间：基线、第 45 天、第 90 天、第 180 天、第 270 天和第 365 天
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基线、第 45 天、第 90 天、第 180 天、第 270 天和第 365 天
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次卤酸的唾液水平
大体时间：基线、第 45 天、第 90 天、第 180 天、第 270 天和第 365 天
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基线、第 45 天、第 90 天、第 180 天、第 270 天和第 365 天
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全血细胞计数
大体时间：基线、第 45 天、第 90 天、第 180 天和第 365 天
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基线、第 45 天、第 90 天、第 180 天和第 365 天
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综合代谢组
大体时间：基线、第 45 天、第 90 天、第 180 天和第 365 天
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基线、第 45 天、第 90 天、第 180 天和第 365 天
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体重
大体时间：基线、第 45 天、第 90 天、第 180 天和第 365 天
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基线、第 45 天、第 90 天、第 180 天和第 365 天
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简表 (12) 健康调查第 2 版 (SF-12v2®)
大体时间：基线、第 45 天、第 90 天、第 180 天和第 365 天
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基线、第 45 天、第 90 天、第 180 天和第 365 天
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药物治疗的使用
大体时间：365天
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365天
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经医学证实的不良事件
大体时间：365天
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365天
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COVID 疫苗特异性炎症组
大体时间：第 45 天、第 90 天、第 180 天、第 270 天和第 365 天
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IGG 浓度和 SARS 假病毒中和滴度和细胞因子的几何平均值
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第 45 天、第 90 天、第 180 天、第 270 天和第 365 天
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流感血凝抑制抗体效价
大体时间：加强剂前、加强剂后第 2 天、加强剂后第 7 天和加强剂后第 28 天
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加强剂前、加强剂后第 2 天、加强剂后第 7 天和加强剂后第 28 天
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细胞因子面板
大体时间：加强剂前、加强剂后第 2 天、加强剂后第 7 天和加强剂后第 28 天
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加强剂前、加强剂后第 2 天、加强剂后第 7 天和加强剂后第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Steven Wu, MD、Mead Johnson/RB
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月8日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2023年4月28日
研究注册日期
首次提交
2021年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月14日
首次发布 (实际的)
2021年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月17日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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