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식이 보조제인 락토페린과 위약이 호흡기 감염에 미치는 영향

2023년 10월 17일 업데이트: Mead Johnson Nutrition

노인 인구의 호흡기 감염에 대한 락토페린 식이 보충제의 영향을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이것은 미국 노인 인구의 호흡기 감염(RTI)에 대한 소 락토페린(bLf)의 영향을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 동의 시점에 55세 이상
  • 필요한 경우 도움을 받아 먹고 마실 수 있음
  • 조사자 및 Community Living Center 행정부는 피험자가 연구 기간 동안 Community Living Center에 거주할 것으로 예상합니다.
  • 피험자 또는 법적 대리인으로부터 서명된 동의서
  • 보호된 건강 정보를 사용 및/또는 공개하기 위해 획득한 서명된 승인

제외 기준:

  • 비경구 영양 섭취(또는 연구자의 의견으로는 향후 6개월 내에 받을 가능성이 있음)
  • 강화 및/또는 보충과 양립할 수 없는 치료 식단이 필요한 알려진 섭식 장애 또는 질병이 있는 경우
  • 면역 저하 진단을 받았거나 면역 저하를 일으킬 수 있는 약물을 투여받고 있습니다. 나이로 인한 상대적인 면역 저하가 피험자를 배제하지 않는다는 점에 유의하십시오.
  • 연구 제품에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
  • 임종 치료 경로에 있거나 연구자의 의견에 따라 기대 수명이 6개월 미만인 경우
  • 조사자 또는 Community Living Center 행정부의 의견에 따라 연구에 포함하기에 부적절함
  • 무작위 배정 전 1주 이내에 호흡기 감염을 경험한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군: 플라시보
건강 보조 식품: 대조군: 플라시보
위약
실험적: 조사: 소 락토페린 보충제 600mg
건강 보조 식품: 소 락토페린 보충제
600mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
호흡기 감염의 수
기간: 365일
365일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡기 감염의 중증도
기간: 365일
약함, 보통 또는 심각 등급
365일
호흡기 감염 기간
기간: 365일
365일
호흡기 감염의 수
기간: 180일
180일
호흡기 감염의 치료
기간: 365일
365일
호흡기 감염의 합병증
기간: 365일
365일
호흡기 감염을 일으키는 미생물
기간: 365일
365일
인플루엔자 바이러스에 대한 보호 항체 수준
기간: 기준선, 45일, 90일, 180일, 270일 및 365일
기준선, 45일, 90일, 180일, 270일 및 365일
염증성 사이토카인
기간: 기준선, 45일, 90일, 180일, 270일 및 365일
기준선, 45일, 90일, 180일, 270일 및 365일
세포 사멸 및 산화 스트레스로부터 보호
기간: 기준선, 45일, 90일, 180일, 270일 및 365일
기준선, 45일, 90일, 180일, 270일 및 365일
락토페린의 타액 수준
기간: 기준선, 45일, 90일, 180일, 270일 및 365일
기준선, 45일, 90일, 180일, 270일 및 365일
티오시안산염의 타액 수준
기간: 기준선, 45일, 90일, 180일, 270일 및 365일
기준선, 45일, 90일, 180일, 270일 및 365일
하이포할로우스산의 타액 수준
기간: 기준선, 45일, 90일, 180일, 270일 및 365일
기준선, 45일, 90일, 180일, 270일 및 365일
전체 혈구 수
기간: 기준선, 45일, 90일, 180일 및 365일
기준선, 45일, 90일, 180일 및 365일
종합 대사 패널
기간: 기준선, 45일, 90일, 180일 및 365일
기준선, 45일, 90일, 180일 및 365일
체중
기간: 기준선, 45일, 90일, 180일 및 365일
기준선, 45일, 90일, 180일 및 365일
약식(12) 건강 조사 버전 2(SF-12v2®)
기간: 기준선, 45일, 90일, 180일 및 365일
기준선, 45일, 90일, 180일 및 365일
의학적 치료의 사용
기간: 365일
365일
의학적으로 확인된 부작용
기간: 365일
365일
COVID 백신 특정 염증 패널
기간: 45일차, 90일차, 180일차, 270일차, 365일차
SARS 슈에도바이러스 중화 역가 및 사이토카인의 IGG 농도 및 기하 평균
45일차, 90일차, 180일차, 270일차, 365일차
인플루엔자 혈구응집 억제 항체 역가
기간: 부스터 전, 부스터 후 2일, 부스터 후 7일, 부스터 후 28일
부스터 전, 부스터 후 2일, 부스터 후 7일, 부스터 후 28일
사이토카인 패널
기간: 부스터 전, 부스터 후 2일, 부스터 후 7일, 부스터 후 28일
부스터 전, 부스터 후 2일, 부스터 후 7일, 부스터 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mead Johnson Nutrition

수사관

  • 연구 책임자: Steven Wu, MD, Mead Johnson/RB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3393-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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