Tasso-SST 按需比较器试点研究
比较使用 Tasso-SST OnDemand 设备与静脉穿刺采集的血液的血清学结果的初步研究
目的和目标：本试点研究的目的是参与用户对 Tasso-SST OnDemand 设备的验收测试，以采集血液进行抗体测试。 该研究还将比较使用 Tasso-SST OnDemand 设备收集的血液的抗体测试结果与通过放血收集的血液的抗体测试结果。
研究活动和人群：所有参加 MURDOCK C3PI 研究 (Pro Pro00105703) 并积极参与测试队列 (n=300) 的参与者，将通过电子邮件收到有关该研究的信息。 可能会发送一封或多封提醒电子邮件。 该研究旨在招募多达 100 名参与者。
参与者将在同一次访问中使用 Tasso-SST OnDemand 采集血液，其中将通过静脉切开术采集血液用于 MURDOCK C3PI 研究。 血液样本将被离心和处理成血清，然后冷冻运往杜克大学的分析实验室。 参与者将完成一项关于他们使用 Tasso-SST OnDemand 设备的体验的简短调查。
数据分析和风险/安全问题：研究小组将评估通过两种方法采集的血液结果与定性检查参与者调查结果之间的相关性。 没有风险/安全问题。 采集点的反应风险与采血相似，并在电子知情同意书中有所描述。
研究概览
详细说明
目的：本试点研究的目的是参与用户对 Tasso-SST OnDemand 设备的验收测试，以采集血液进行抗体测试。 该研究还将比较使用 Tasso-SST 按需设备收集的血液与通过静脉切开术收集的血液的抗体测试结果。
设计和程序：参与者将在已为 MURDOCK C3PI 研究 (Pro00105703) 安排的血清学抽血访问期间使用 Tasso-SST OnDemand 设备收集少量血液样本。 参与者将获得一个工具包，其中包含包含图片的书面分步说明。 参与者还可以选择在收集之前在线观看有关使用该设备的简短视频。 Tasso-SST OnDemand 设备可收集最小体积为 80ul 的全毛细血管血。
还将进行标准抽血，并且将对两个血液样本进行离心和处理以获得血清。 血清将被冷冻并运送到杜克大学的实验室进行抗体测试。 将比较两种方法的抗体结果。
参与者将收到一份简短的调查问卷，以了解他们使用 Tasso-SST OnDemand 设备的体验。
主题选择：
受试者招募：所有符合资格标准的参与者将通过电子邮件收到有关该研究的信息。 可能会发送一封或多封关于该研究的提醒电子邮件。 该研究旨在招募多达 100 名参与者。
Tasso-SST OnDemand 设备使用轻型粘合剂粘在皮肤上。 当按下按钮时，真空形成，柳叶刀刺破皮肤表面。 真空将血液从毛细血管中抽出，并注入连接到设备底部的管中。 调查员手册附在本提交材料上。
风险和收益评估：Tasso-SST OnDemand 设备使用粘合剂 - 如果有任何过敏反应迹象，应立即移除该设备。 抽血部位有瘀伤或酸痛的风险。 也有轻微的感染可能性和罕见的晕厥风险。
参与者可以通过严格遵循套件随附的说明来最大程度地降低风险。
如果参与者有任何顾虑或问题，训练有素的工作人员将在场。
该研究对参与者没有直接好处。 获得的信息可能会导致未来使用 Tasso-SST OnDemand 设备在家中安全地采集血液。
数据分析和数据安全监测：研究小组将评估通过本试验研究中的两种方法采集的血液结果与定性检查参与者调查结果之间的相关性。 将为调查答复生成汇总统计数据，并将审查定性数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Kannapolis、North Carolina、美国、28081
- Duke CTSI Translational Population Health Office
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 必须是参加 MURDOCK C3PI 研究 (Pro00105703) 的研究参与者，参与该研究的测试队列。
- 因此，参与者年满 18 岁，并且
- 愿意阅读并完成同意过程。
排除标准：
- 无排除标准；但是，最多只能注册 100 名参与者。 如果超过 100 名参与者签署同意书，一些感兴趣的参与者可能不会参加该研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Tasso-SST采血
在这项初步研究中，大约 100 名参与者将通过两种方法——常规静脉切开术和 Tasso-SST——采集血液。
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在已为 MURDOCK C3PI 研究 (Pro00105703) 安排的血清学抽血访问期间，参与者将使用 Tasso-SST OnDemand 设备收集少量血液样本。
参与者将获得一个工具包，其中包含包含图片的书面分步说明。
参与者还可以选择在收集之前在线观看有关使用该设备的简短视频。
两种血液样本都将被离心和处理以获得血清。
血清将被冷冻并运送到杜克大学的实验室进行抗体测试。
将比较两种方法的抗体结果。
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其他：常规静脉穿刺
在这项初步研究中，大约 100 名参与者将通过两种方法——常规静脉切开术和 Tasso-SST——采集血液。
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参与者将通过常规静脉穿刺收集少量血液样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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灵敏度计算为 Abbott Alinity 核衣壳 IgG 抗体检测阳性病例使用 TASSO-SST 采集的血样检测呈阳性的百分比。 Se=N Tasso(+) / N 放血抗体 (+) 检测 (+)
大体时间：症状出现后最多 17 天
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灵敏度定义为在新屏幕 (Tasso) 上检测为阳性的数字除以“黄金标准”下定义为阳性的数字再乘以 100%。
这是作为与通过常规采血作为金标准（由采血师抽取的 Abbott Alinity 核衣壳 IgG 抗体测定法）获得的血液样本测试的比较。
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症状出现后最多 17 天
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使用 TASSO-SST 采集的血样进行 Abbott Alinity 核衣壳 IgG 抗体测定的可靠性
大体时间：症状出现后最多 17 天
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类间相关性 (ICC) 使用 2 项措施（Tasso 和 SST），对同一受试者进行测量。 ICC 定义为人与人之间的差异 (Var-P) 除以人内差异（误差）Var-E。 ICC 定义为 Var-P/(Var-P + Var-E)。 通过结合样本量很容易定义置信区间。 呈现为 TASSO-SST 收集的和常规采血样本结果之间的组间相关系数。 |
症状出现后最多 17 天
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Abbott Alinity 核衣壳 IgG 抗体测定中 TASSO-SST 收集的血样与常规采血样本之间的偏差
大体时间：症状出现后最多 17 天
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使用 Bland-Altman 方法测量偏差。
此处，将 2 项措施 (Phlebotomy-Tasso) 的值差异（差异）与 Phlebotomy & Tasso 的平均值（平均值）进行比较。
偏差定义为偏离 0 的差异，并通过 (1) 评估平均差异是否非零，以及 (2) 随着平均值增加，差异是否系统地或多或少地接近 0 来衡量。
呈现为回归斜率。
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症状出现后最多 17 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：L.Kristin Newby, MD, MHS、Duke University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Pro00107313
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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