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Studio pilota Tasso-SST OnDemand Comparator

5 luglio 2022 aggiornato da: Duke University

Studio pilota per confrontare i risultati sierologici del sangue raccolto utilizzando il dispositivo Tasso-SST OnDemand rispetto alla venipuntura

Scopo e obiettivo: lo scopo di questo studio pilota è il test di accettazione da parte dell'utente del dispositivo Tasso-SST OnDemand per raccogliere il sangue per il test anticorpale. Lo studio confronterà anche i risultati dei test anticorpali dal sangue raccolto utilizzando il dispositivo Tasso-SST OnDemand rispetto al sangue raccolto mediante flebotomia.

Attività di studio e gruppo di popolazione: tutti i partecipanti iscritti allo studio MURDOCK C3PI (Pro Pro00105703) e che partecipano attivamente alla coorte di test (n = 300), riceveranno un'e-mail sullo studio. Possono essere inviate una o più email di sollecito. Lo studio cerca di arruolare fino a 100 partecipanti.

I partecipanti raccoglieranno il sangue utilizzando Tasso-SST OnDemand durante la stessa visita in cui il sangue verrà raccolto tramite flebotomia per lo studio MURDOCK C3PI. I campioni di sangue verranno centrifugati e processati per il siero, che verrà spedito congelato al laboratorio di analisi della Duke. I partecipanti completeranno un breve sondaggio sulla loro esperienza utilizzando il dispositivo Tasso-SST OnDemand.

Analisi dei dati e problemi di rischio/sicurezza: il team dello studio valuterà la correlazione tra i risultati del sangue raccolto con i due metodi e i risultati del sondaggio qualitativamente sui partecipanti all'esame. Non ci sono problemi di rischio/sicurezza. Il rischio di reazione nel sito di raccolta è simile a quello della flebotomia ed è descritto nel modulo di consenso elettronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: lo scopo di questo studio pilota è il test di accettazione da parte dell'utente del dispositivo Tasso-SST OnDemand per raccogliere il sangue per il test degli anticorpi. Lo studio confronterà anche i risultati dei test anticorpali dal sangue raccolto utilizzando il dispositivo Tasso-SST On-Demand rispetto al sangue raccolto mediante flebotomia.

Progettazione e procedura: i partecipanti raccoglieranno un piccolo campione di sangue utilizzando il dispositivo Tasso-SST OnDemand durante una visita di prelievo di sangue sierologico già programmata per lo studio MURDOCK C3PI (Pro00105703). Ai partecipanti verrà fornito un kit che include istruzioni scritte e dettagliate che includono immagini. I partecipanti avranno anche la possibilità di guardare un breve video sull'utilizzo del dispositivo, disponibile online, prima della raccolta. Il dispositivo Tasso-SST OnDemand raccoglie sangue capillare intero, ad un volume minimo di 80ul.

Verrà eseguito anche un prelievo di sangue standard ed entrambi i campioni di sangue verranno centrifugati e processati per il siero. Il siero verrà congelato e spedito al laboratorio della Duke per il test degli anticorpi. I risultati degli anticorpi saranno confrontati tra i due metodi.

Ai partecipanti verrà inviato un breve sondaggio per conoscere la loro esperienza nell'utilizzo del dispositivo Tasso-SST OnDemand.

Selezione del soggetto:

Reclutamento del soggetto: tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno un'e-mail sullo studio. È possibile inviare una o più e-mail di promemoria sullo studio. Lo studio cerca di arruolare fino a 100 partecipanti.

Il dispositivo Tasso-SST OnDemand aderisce alla pelle con un leggero adesivo. Quando si preme il pulsante, si forma un vuoto e una lancetta punge la superficie della pelle. Il vuoto aspira il sangue dai capillari e in un tubo attaccato alla parte inferiore del dispositivo. L'Investigator Brochure è allegato a questa richiesta.

Valutazione dei rischi e dei benefici: il dispositivo Tasso-SST OnDemand utilizza un adesivo: il dispositivo deve essere rimosso immediatamente in caso di segni di una reazione allergica. C'è il rischio di lividi o dolore nel sito in cui viene prelevato il sangue. C'è anche una leggera possibilità di infezione e un raro rischio di svenimento.

I partecipanti possono ridurre al minimo il rischio seguendo attentamente le istruzioni fornite con i kit.

Personale qualificato sarà presente nel caso in cui il partecipante abbia dubbi o problemi.

Lo studio non ha un beneficio diretto per i partecipanti. Le informazioni apprese potrebbero portare all'uso futuro del dispositivo Tasso-SST OnDemand per raccogliere il sangue in sicurezza a casa.

Analisi dei dati e monitoraggio della sicurezza dei dati: il team dello studio valuterà la correlazione tra i risultati del sangue raccolto con i due metodi in questo studio pilota e i risultati del sondaggio qualitativamente sui partecipanti all'esame. Verranno generate statistiche di riepilogo per le risposte al sondaggio e verranno esaminati i dati qualitativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Stati Uniti, 28081
        • Duke CTSI Translational Population Health Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere un partecipante allo studio iscritto allo studio MURDOCK C3PI (Pro00105703), che partecipa alla coorte di test dello studio.
  • I partecipanti hanno quindi almeno 18 anni di età e
  • disposto a leggere e completare il processo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione; tuttavia, saranno iscritti solo fino a 100 partecipanti. Se più di 100 partecipanti firmano il consenso, alcuni partecipanti interessati potrebbero non prendere parte allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prelievo di sangue Tasso-SST
Circa 100 partecipanti riceveranno il sangue raccolto con due metodi: flebotomia regolare e Tasso-SST, in questo studio pilota.
Dispositivo: Tasso-SST su richiesta
I partecipanti raccoglieranno un piccolo campione di sangue utilizzando il dispositivo Tasso-SST OnDemand durante una visita di prelievo di sangue sierologico già programmata per lo studio MURDOCK C3PI (Pro00105703). Ai partecipanti verrà fornito un kit che include istruzioni scritte e dettagliate che includono immagini. I partecipanti avranno anche la possibilità di guardare un breve video sull'utilizzo del dispositivo, disponibile online, prima della raccolta. Entrambi i campioni di sangue verranno centrifugati e processati per il siero. Il siero verrà congelato e spedito al laboratorio della Duke per il test degli anticorpi. I risultati degli anticorpi saranno confrontati tra i due metodi.
Altro: Venipuntura regolare
Circa 100 partecipanti riceveranno il sangue raccolto con due metodi: flebotomia regolare e Tasso-SST, in questo studio pilota.
Altro: Flebotomia regolare
I partecipanti riceveranno un piccolo campione di sangue raccolto tramite venopuntura regolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità viene calcolata come percentuale dei casi positivi del test Abbott Alinity Nucleocapsid Antibody IgG Test che risultano positivi utilizzando campioni di sangue raccolti con TASSO-SST. Se=N Tasso(+) / N Anticorpo per flebotomia (+) Test (+)
Lasso di tempo: fino a 17 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi
La sensibilità è definita come il numero rilevato come positivo sul nuovo schermo (Tasso) diviso per il numero definito come positivo sotto il 'gold standard' moltiplicato per 100%. Questo è presentato come un confronto con il test di campioni di sangue ottenuti mediante flebotomia di routine come gold standard (test di anticorpi IgG nucleocapside Abbott Alinity prelevato da un flebotomo).
fino a 17 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi
Affidabilità del test Abbott Alinity Nucleocapsid IgG Antibody utilizzando campioni di sangue raccolti TASSO-SST
Lasso di tempo: fino a 17 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi

La correlazione interclasse (ICC) utilizza le 2 misure (Tasso e SST), misurate sugli stessi soggetti. L'ICC è definito come la varianza tra le persone (Var-P) divisa per la varianza all'interno delle persone (errore) Var-E.

L'ICC è definito come Var-P/(Var-P + Var-E). gli intervalli di confidenza sono facilmente definiti incorporando la dimensione del campione.

Presentato come coefficiente di correlazione interclasse tra TASSO-SST raccolti e risultati di campioni di flebotomia di routine.
fino a 17 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi
Bias tra campioni di sangue prelevati con TASSO-SST e campioni di flebotomia di routine nel test Abbott Alinity Nucleocapsid IgG Antibody
Lasso di tempo: fino a 17 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi
Il bias viene misurato utilizzando il metodo Bland-Altman. Qui, la differenza dei valori delle 2 misure (Phlebotomy-Tasso) (differenza) viene confrontata con la media di Phlebotomy & Tasso (media). Il bias è definito come differenze che variano da 0 e viene misurato (1) valutando se la differenza media è diversa da zero e (2) se la differenza è sistematicamente più o meno vicina a 0 all'aumentare della media. Presentato come pendenza di regressione.
fino a 17 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: L.Kristin Newby, MD, MHS, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00107313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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