Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tasso-SST OnDemand Comparator -pilottitutkimus

tiistai 5. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Duke University

Pilottitutkimus Tasso-SST OnDemand -laitteella kerätyn veren serologisten tulosten vertaamiseksi laskimopunktioon

Tarkoitus ja tavoite: Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on osallistujien hyväksyntätestaus Tasso-SST OnDemand -laitteella veren keräämiseksi vasta-ainetestausta varten. Tutkimuksessa verrataan myös Tasso-SST OnDemand -laitteella kerätyn veren vasta-ainetestien tuloksia flebotomialla kerättyyn vereen.

Tutkimusaktiviteetit ja väestöryhmä: Kaikille MURDOCK C3PI -tutkimukseen (Pro Pro00105703) ilmoittautuneille ja aktiivisesti testauskohorttiin osallistuville (n=300) lähetetään tutkimuksesta sähköposti. Yksi tai useampi muistutussähköposti voidaan lähettää. Tutkimukseen haetaan mukaan jopa 100 osallistujaa.

Osallistujat keräävät verta Tasso-SST OnDemand -laitteella samalla käynnillä, jossa veri kerätään flebotomialla MURDOCK C3PI -tutkimusta varten. Verinäytteet kehrätään ja käsitellään seerumia varten, joka toimitetaan pakastettuna Duken analyyttiseen laboratorioon. Osallistujat täyttävät lyhyen kyselyn kokemuksistaan ​​Tasso-SST OnDemand -laitteen käytöstä.

Tietojen analysointi ja riski/turvallisuuskysymykset: Tutkimusryhmä arvioi kahdella menetelmällä kerätyn veren tulosten ja osallistujien kyselyn tulosten välisen korrelaation. Riski-/turvallisuusongelmia ei ole. Reaktioriski keräyspaikalla on samanlainen kuin flebotomiassa, ja se on kuvattu sähköisessä suostumuslomakkeessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on osallistujien hyväksyntätestaus Tasso-SST OnDemand -laitteella veren keräämiseksi vasta-ainetestausta varten. Tutkimuksessa verrataan myös Tasso-SST On-Demand -laitteella kerätyn veren vasta-ainetestien tuloksia flebotomialla kerättyyn vereen.

Suunnittelu ja menettely: Osallistujat keräävät pienen verinäytteen Tasso-SST OnDemand -laitteella serologisella verenottokäynnillä, joka on jo suunniteltu MURDOCK C3PI -tutkimukseen (Pro00105703). Osallistujille toimitetaan paketti, joka sisältää kirjalliset, vaiheittaiset ohjeet, jotka sisältävät kuvia. Osallistujat voivat myös katsoa lyhyen videon laitteen käytöstä, joka on saatavilla verkossa ennen noutoa. Tasso-SST OnDemand -laite kerää koko kapillaariverta, vähintään 80 ul:n tilavuudella.

Myös tavallinen verenotto tehdään ja molemmat verinäytteet sentrifugoidaan ja käsitellään seerumia varten. Seerumi jäädytetään ja toimitetaan Duken laboratorioon vasta-ainetestausta varten. Vasta-ainetuloksia verrataan näiden kahden menetelmän välillä.

Osallistujille lähetetään lyhyt kysely, jossa he saavat tietoa Tasso-SST OnDemand -laitteen käytöstä.

Aiheen valinta:

Aiheen rekrytointi: Kaikille kelpoisuusehdot täyttäville osallistujille lähetetään sähköpostiviesti tutkimuksesta. Tutkimuksesta voidaan lähettää yksi tai useampi muistutussähköposti. Tutkimukseen haetaan mukaan jopa 100 osallistujaa.

Tasso-SST OnDemand -laite tarttuu ihoon kevyellä liimalla. Kun nappia painetaan, muodostuu tyhjiö ja lansetti pistää ihon pintaan. Tyhjiö imee verta ulos kapillaareista laitteen pohjaan kiinnitettyyn putkeen. Tutkijan esite on tämän lausunnon liitteenä.

Riski- ja hyötyarviointi: Tasso-SST OnDemand -laitteessa käytetään liimaa - laite on poistettava välittömästi, jos siinä on merkkejä allergisesta reaktiosta. Verenottokohdassa on mustelmien tai arkojen riski. On myös pieni infektion mahdollisuus ja harvinainen pyörtymisen vaara.

Osallistujat voivat minimoida riskin noudattamalla tarkasti sarjojen mukana toimitettuja ohjeita.

Koulutettu henkilökunta on paikalla, jos osallistujalla on huolia tai ongelmia.

Tutkimuksesta ei ole suoraa hyötyä osallistujille. Opitut tiedot voivat johtaa Tasso-SST OnDemand -laitteen tulevaan käyttöön veren keräämiseen turvallisesti kotona.

Tietojen analysointi ja tietoturvallisuuden seuranta: Tutkimusryhmä arvioi korrelaation kahdella menetelmällä tässä pilottitutkimuksessa kerätyn veren tulosten ja osallistujien kyselyn tulosten välillä. Kyselyvastauksista luodaan yhteenvetotilastot ja laadulliset tiedot tarkistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Yhdysvallat, 28081
        • Duke CTSI Translational Population Health Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänen on oltava MURDOCK C3PI -tutkimukseen (Pro00105703) ilmoittautunut tutkimukseen osallistuja, joka osallistuu tutkimuksen testausryhmään.
  • Osallistujat ovat siis vähintään 18-vuotiaita ja
  • halukas lukemaan ja suorittamaan suostumusprosessin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei poissulkemiskriteerejä; Mukaan otetaan kuitenkin vain 100 osallistujaa. Jos yli 100 osallistujaa allekirjoittaa suostumuksen, osa kiinnostuneista ei välttämättä osallistu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tasso- SST-verenotto
Tässä pilottitutkimuksessa noin 100 osallistujalta kerätään verta kahdella menetelmällä - tavallisella flebotomialla ja Tasso-SST:llä.
Laite: Tasso-SST on Demand
Osallistujat keräävät pienen verinäytteen Tasso-SST OnDemand -laitteella serologisella verinäytteenottokäynnillä, joka on jo suunniteltu MURDOCK C3PI -tutkimukseen (Pro00105703). Osallistujille toimitetaan paketti, joka sisältää kirjalliset, vaiheittaiset ohjeet, jotka sisältävät kuvia. Osallistujat voivat myös katsoa lyhyen videon laitteen käytöstä, joka on saatavilla verkossa ennen noutoa. Molemmat verinäytteet sentrifugoidaan ja käsitellään seerumia varten. Seerumi jäädytetään ja toimitetaan Duken laboratorioon vasta-ainetestausta varten. Vasta-ainetuloksia verrataan näiden kahden menetelmän välillä.
Muut: Säännöllinen laskimopunktio
Tässä pilottitutkimuksessa noin 100 osallistujalta kerätään verta kahdella menetelmällä - tavallisella flebotomialla ja Tasso-SST:llä.
Muut: Säännöllinen flebotomia
Osallistujilta otetaan pieni verinäyte tavallisella laskimopunktiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys lasketaan prosenttiosuutena Abbott Alinity Nucleocapsid IgG -vasta-ainemäärityksen positiivisista tapauksista, jotka testaavat positiivisia käyttämällä TASSO-SST kerättyjä verinäytteitä. Se=N Tasso (+) / N flebotomiavasta-aine (+) -määritys (+)
Aikaikkuna: 17 päivää oireiden alkamisen jälkeen
Herkkyys määritellään uudella näytöllä (Tasso) positiiviseksi havaittuna lukuna jaettuna "kultastandardin" mukaisesti positiiviseksi määritellyllä luvulla kerrottuna 100 %:lla. Tämä esitetään vertailuna kultastandardina rutiininomaisella flebotomialla saatujen verinäytteiden testaamiseen (flebotomistin piirtämä Abbott Alinity nukleokapsidi-IgG-vasta-ainemääritys).
17 päivää oireiden alkamisen jälkeen
Abbott Alinity Nucleocapsid IgG -vasta-ainemäärityksen luotettavuus käyttäen TASSO-SST kerättyjä verinäytteitä
Aikaikkuna: 17 päivää oireiden alkamisen jälkeen

Luokkien välinen korrelaatio (ICC) käyttää kahta mittaa (Tasso & SST), mitattuna samoista aiheista. ICC määritellään henkilöiden väliseksi varianssiksi (Var-P) jaettuna henkilöiden sisäisellä vaihtelulla (virhe) Var-E.

ICC määritellään muodossa Var-P/(Var-P + Var-E). luottamusvälit määritellään helposti ottamalla mukaan otoskoko.

Esitetään luokkien välisenä korrelaatiokertoimena kerättyjen TASSO-SST- ja rutiininomaisten flebotomianäytteiden tulosten välillä.
17 päivää oireiden alkamisen jälkeen
Poikkeama TASSO-SST-kerättyjen verinäytteiden ja rutiininomaisten flebotomianäytteiden välillä Abbott Alinity Nucleocapsid IgG -vasta-ainemäärityksessä
Aikaikkuna: 17 päivää oireiden alkamisen jälkeen
Bias mitataan Bland-Altman-menetelmällä. Tässä kahden mittaustuloksen (Flebotomia-Tasso) arvojen eroa (ero) verrataan flebotomian ja tasson keskiarvoon (keskiarvo). Bias määritellään eroiksi, jotka vaihtelevat nollasta, ja mitataan (1) arvioimalla, onko keskimääräinen ero nollasta poikkeava, ja (2) jos ero on systemaattisesti enemmän tai vähemmän lähellä nollaa keskiarvon kasvaessa. Esitetään regression kulmakertoimena.
17 päivää oireiden alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: L.Kristin Newby, MD, MHS, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00107313

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tasso-SST on Demand

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa