Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie porównawcze Tasso-SST OnDemand

5 lipca 2022 zaktualizowane przez: Duke University

Badanie pilotażowe porównujące wyniki badań serologicznych z krwi pobranej za pomocą urządzenia Tasso-SST OnDemand w porównaniu z nakłuciem żyły

Cel i cel: Celem tego badania pilotażowego jest test akceptacji przez użytkownika urządzenia Tasso-SST OnDemand do pobierania krwi do badania na obecność przeciwciał. W badaniu porównane zostaną również wyniki testów na obecność przeciwciał z krwi pobranej za pomocą urządzenia Tasso-SST OnDemand z krwią pobraną za pomocą upuszczania krwi.

Działania badawcze i grupa populacyjna: Wszyscy uczestnicy zarejestrowani w badaniu MURDOCK C3PI (Pro Pro Pro00105703) i aktywnie uczestniczący w kohorcie testowej (n=300) otrzymają wiadomość e-mail o badaniu. Można wysłać jeden lub więcej e-maili z przypomnieniem. Badanie ma na celu zapisanie do 100 uczestników.

Uczestnicy będą pobierać krew za pomocą Tasso-SST OnDemand podczas tej samej wizyty, podczas której krew będzie pobierana przez puszczanie krwi do badania MURDOCK C3PI. Próbki krwi zostaną odwirowane i przetworzone na surowicę, która zostanie wysłana zamrożona do laboratorium analitycznego w Duke. Uczestnicy wypełnią krótką ankietę na temat swoich doświadczeń związanych z użytkowaniem urządzenia Tasso-SST OnDemand.

Analiza danych i kwestie ryzyka/bezpieczeństwa: Zespół badawczy oceni korelację między wynikami krwi pobranej obiema metodami a jakościowymi wynikami ankiety przeprowadzonej przez uczestnika. Nie ma żadnych problemów związanych z ryzykiem / bezpieczeństwem. Ryzyko reakcji w miejscu pobrania krwi jest podobne jak w przypadku upuszczania krwi i jest opisane w elektronicznym formularzu zgody.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Celem tego badania pilotażowego jest przeprowadzenie przez uczestników testów akceptacyjnych urządzenia Tasso-SST OnDemand do pobierania krwi do badań na obecność przeciwciał. W badaniu porównane zostaną również wyniki testów na obecność przeciwciał we krwi pobranej za pomocą urządzenia Tasso-SST On-Demand z krwią pobraną za pomocą upuszczania krwi.

Projekt i procedura: Uczestnicy pobiorą małą próbkę krwi za pomocą urządzenia Tasso-SST OnDemand podczas wizyty serologicznej, która została już zaplanowana w ramach badania MURDOCK C3PI (Pro00105703). Uczestnicy otrzymają zestaw zawierający pisemne instrukcje krok po kroku ze zdjęciami. Uczestnicy będą mieli również możliwość obejrzenia krótkiego filmu na temat korzystania z urządzenia, dostępnego online, przed pobraniem. Urządzenie Tasso-SST OnDemand pobiera krew pełną włośniczkową, w minimalnej objętości 80ul.

Zostanie również wykonane standardowe pobranie krwi, a obie próbki krwi zostaną odwirowane i przetworzone na surowicę. Surowica zostanie zamrożona i wysłana do laboratorium w Duke w celu przetestowania przeciwciał. Wyniki przeciwciał zostaną porównane między dwiema metodami.

Uczestnicy otrzymają krótką ankietę, aby poznać ich doświadczenia z urządzeniem Tasso-SST OnDemand.

Wybór tematu:

Rekrutacja przedmiotu: wszyscy uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne otrzymają wiadomość e-mail o badaniu. Można wysłać jedno lub więcej e-maili z przypomnieniem o badaniu. Badanie ma na celu zapisanie do 100 uczestników.

Urządzenie Tasso-SST OnDemand przykleja się do skóry za pomocą lekkiego kleju. Po naciśnięciu przycisku powstaje podciśnienie i lancet nakłuwa powierzchnię skóry. Próżnia zasysa krew z naczyń włosowatych do rurki przymocowanej do dolnej części urządzenia. Broszura badacza jest dołączona do tego zgłoszenia.

Ocena ryzyka i korzyści: W urządzeniu Tasso-SST OnDemand zastosowano klej — urządzenie należy natychmiast usunąć, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej. Istnieje ryzyko powstania siniaków lub bolesności w miejscu pobrania krwi. Istnieje również niewielkie prawdopodobieństwo infekcji i rzadkie ryzyko omdlenia.

Uczestnicy mogą zminimalizować ryzyko, ściśle przestrzegając instrukcji dołączonych do zestawów.

Przeszkolony personel będzie obecny, jeśli uczestnik będzie miał jakiekolwiek wątpliwości lub problemy.

Badanie nie przynosi bezpośrednich korzyści uczestnikom. Uzyskane informacje mogą przyczynić się do wykorzystania w przyszłości urządzenia Tasso-SST OnDemand do bezpiecznego pobierania krwi w domu.

Analiza danych i monitorowanie bezpieczeństwa danych: Zespół badawczy oceni korelację między wynikami krwi pobranej dwiema metodami w tym badaniu pilotażowym i przeprowadzi jakościowe badanie wyników ankiety przeprowadzonej wśród uczestników. Statystyki zbiorcze zostaną wygenerowane dla odpowiedzi na ankietę, a dane jakościowe zostaną przejrzane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28081
        • Duke CTSI Translational Population Health Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być uczestnikiem badania zarejestrowanym w badaniu MURDOCK C3PI (Pro00105703), uczestniczącym w kohorcie testowej badania.
  • Uczestnicy mają zatem ukończone 18 lat i
  • chętny do przeczytania i zakończenia procesu zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak kryteriów wykluczenia; jednak zapisze się tylko do 100 uczestników. Jeśli zgodę podpisze więcej niż 100 uczestników, niektórzy zainteresowani mogą nie wziąć udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pobieranie krwi Tasso-SST
W tym badaniu pilotażowym około 100 uczestników będzie miało pobraną krew dwiema metodami – zwykłą flebotomią i Tasso-SST.
Urządzenie: Tasso-SST na żądanie
Uczestnicy pobiorą małą próbkę krwi za pomocą urządzenia Tasso-SST OnDemand podczas wizyty serologicznej, która została już zaplanowana w ramach badania MURDOCK C3PI (Pro00105703). Uczestnicy otrzymają zestaw zawierający pisemne instrukcje krok po kroku ze zdjęciami. Uczestnicy będą mieli również możliwość obejrzenia krótkiego filmu na temat korzystania z urządzenia, dostępnego online, przed pobraniem. Obie próbki krwi zostaną odwirowane i przetworzone na surowicę. Surowica zostanie zamrożona i wysłana do laboratorium w Duke w celu przetestowania przeciwciał. Wyniki przeciwciał zostaną porównane między dwiema metodami.
Inny: Regularna wkłucie do żyły
W tym badaniu pilotażowym około 100 uczestników będzie miało pobraną krew dwiema metodami – zwykłą flebotomią i Tasso-SST.
Inny: Regularna flebotomia
Uczestnicy będą mieli niewielką próbkę krwi pobraną przez regularne nakłucie żyły.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość jest obliczana jako odsetek przypadków dodatnich testu Abbott Alinity Nucleokapsid IgG przy użyciu pobranych próbek krwi TASSO-SST. Se=N Tasso(+) / N Przeciwciało do upuszczania krwi (+) Test (+)
Ramy czasowe: do 17 dni od wystąpienia objawów
Czułość jest zdefiniowana jako liczba wykryta jako dodatnia na nowym ekranie (Tasso) podzielona przez liczbę zdefiniowaną jako dodatnia w ramach „złotego standardu” pomnożoną przez 100%. Przedstawiono to jako porównanie z badaniem próbek krwi uzyskanych w drodze rutynowej flebotomii jako złotego standardu (test przeciwciał nukleokapsydowych IgG firmy Abbott Alinity sporządzony przez flebotomistę).
do 17 dni od wystąpienia objawów
Wiarygodność testu Abbott Alinity Nucleokapsid IgG przy użyciu pobranych próbek krwi TASSO-SST
Ramy czasowe: do 17 dni od wystąpienia objawów

Korelacja międzyklasowa (ICC) wykorzystuje 2 miary (Tasso i SST), mierzone u tych samych osób. ICC definiuje się jako wariancję między osobami (Var-P) podzieloną przez wariancję w obrębie osób (błąd) Var-E.

ICC jest zdefiniowany jako Var-P/(Var-P + Var-E). przedziały ufności można łatwo zdefiniować, włączając wielkość próby.

Przedstawiono jako współczynnik korelacji międzyklasowej między pobranymi TASSO-SST a wynikami rutynowej flebotomii.
do 17 dni od wystąpienia objawów
Odchylenie między pobranymi próbkami krwi TASSO-SST a rutynowymi próbkami upuszczania krwi w teście Abbott Alinity Nucleokapsid IgG Antibody
Ramy czasowe: do 17 dni od wystąpienia objawów
Odchylenie jest mierzone metodą Blanda-Altmana. Tutaj różnica wartości według 2 pomiarów (Phlebotomy-Tasso) (różnica) jest porównywana ze średnią z Phlebotomy & Tasso (średnia). Odchylenie jest definiowane jako różnice, które różnią się od 0 i jest mierzone poprzez (1) ocenę, czy średnia różnica jest różna od zera, oraz (2) czy różnica jest systematycznie mniej więcej bliska 0 wraz ze wzrostem średniej. Przedstawione jako nachylenie regresji.
do 17 dni od wystąpienia objawów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: L.Kristin Newby, MD, MHS, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00107313

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tasso-SST na żądanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj