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Tasso-SST OnDemand Comparator Pilotstudie

5. Juli 2022 aktualisiert von: Duke University

Pilotstudie zum Vergleich serologischer Ergebnisse von Blut, das mit dem Tasso-SST-On-Demand-Gerät entnommen wurde, im Vergleich zur Venenpunktion

Zweck und Ziel: Der Zweck dieser Pilotstudie ist der teilnehmende Benutzerakzeptanztest des Tasso-SST OnDemand-Geräts zur Blutentnahme für Antikörpertests. Die Studie wird auch die Ergebnisse von Antikörpertests aus Blut, das mit dem Tasso-SST OnDemand-Gerät entnommen wurde, mit Blut vergleichen, das durch Phlebotomie entnommen wurde.

Studienaktivitäten und Bevölkerungsgruppe: Alle Teilnehmer, die in die MURDOCK C3PI-Studie (Pro Pro00105703) eingeschrieben sind und aktiv an der Testkohorte (n=300) teilnehmen, werden per E-Mail über die Studie informiert. Es können eine oder mehrere Erinnerungs-E-Mails gesendet werden. Die Studie soll bis zu 100 Teilnehmer einschreiben.

Die Teilnehmer werden Blut mit dem Tasso-SST OnDemand bei demselben Besuch sammeln, bei dem Blut durch Phlebotomie für die MURDOCK C3PI-Studie gesammelt wird. Blutproben werden geschleudert und zu Serum verarbeitet, das gefroren an das Analyselabor von Duke verschickt wird. Die Teilnehmer werden an einer kurzen Umfrage zu ihren Erfahrungen mit dem Tasso-SST OnDemand-Gerät teilnehmen.

Datenanalyse und Risiko-/Sicherheitsaspekte: Das Studienteam wird die Korrelation zwischen den Ergebnissen des mit den beiden Methoden gesammelten Blutes und den qualitativen Umfrageergebnissen der Prüfungsteilnehmer bewerten. Es gibt keine Risiko-/Sicherheitsprobleme. Das Reaktionsrisiko an der Entnahmestelle ist ähnlich wie beim Aderlass und wird in der elektronischen Einwilligungserklärung beschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Der Zweck dieser Pilotstudie ist der teilnehmende Benutzerakzeptanztest des Tasso-SST OnDemand-Geräts zur Blutentnahme für Antikörpertests. Die Studie wird auch die Ergebnisse von Antikörpertests aus Blut, das mit dem Tasso-SST On-Demand-Gerät entnommen wurde, mit Blut vergleichen, das durch Phlebotomie entnommen wurde.

Design und Verfahren: Die Teilnehmer werden während einer bereits für die MURDOCK C3PI-Studie (Pro00105703) geplanten serologischen Blutentnahme mit dem Tasso-SST OnDemand-Gerät eine kleine Blutprobe entnehmen. Den Teilnehmern wird ein Kit zur Verfügung gestellt, das eine schriftliche Schritt-für-Schritt-Anleitung mit Bildern enthält. Die Teilnehmer haben auch die Möglichkeit, sich vor der Abholung ein kurzes Video zur Verwendung des Geräts anzusehen, das online verfügbar ist. Das Tasso-SST OnDemand-Gerät sammelt kapillares Vollblut mit einem Mindestvolumen von 80 ul.

Eine Standard-Blutentnahme wird ebenfalls durchgeführt und beide Blutproben werden geschleudert und zu Serum verarbeitet. Das Serum wird eingefroren und zum Antikörpertest an das Labor von Duke geschickt. Die Antikörperergebnisse werden zwischen den beiden Methoden verglichen.

Die Teilnehmer erhalten eine kurze Umfrage, um mehr über ihre Erfahrungen mit dem Tasso-SST OnDemand-Gerät zu erfahren.

Themenauswahl:

Probandenrekrutierung: Alle Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden per E-Mail über die Studie informiert. Zur Studie können eine oder mehrere Erinnerungs-E-Mails versendet werden. Die Studie soll bis zu 100 Teilnehmer einschreiben.

Das Tasso-SST OnDemand-Gerät haftet mit einem leichten Klebstoff auf der Haut. Wenn der Knopf gedrückt wird, bildet sich ein Vakuum und eine Lanzette sticht in die Hautoberfläche. Das Vakuum zieht Blut aus den Kapillaren und in einen Schlauch, der an der Unterseite des Geräts angebracht ist. Die Prüferbroschüre ist dieser Einreichung beigefügt.

Risiko- und Nutzenbewertung: Das Tasso-SST OnDemand-Gerät verwendet einen Klebstoff – das Gerät sollte sofort entfernt werden, wenn es Anzeichen einer allergischen Reaktion gibt. Es besteht die Gefahr von Blutergüssen oder Schmerzen an der Stelle, an der das Blut entnommen wird. Es besteht auch eine geringe Möglichkeit einer Infektion und ein seltenes Risiko einer Ohnmacht.

Die Teilnehmer können das Risiko minimieren, indem sie die den Kits beiliegenden Anweisungen genau befolgen.

Geschultes Personal wird anwesend sein, falls der Teilnehmer Bedenken oder Probleme hat.

Die Studie hat keinen direkten Nutzen für die Teilnehmer. Die gewonnenen Informationen könnten zu einer zukünftigen Verwendung des Tasso-SST OnDemand-Geräts zur sicheren Blutentnahme zu Hause führen.

Datenanalyse und Überwachung der Datensicherheit: Das Studienteam wird die Korrelation zwischen den Ergebnissen des Blutes, das mit den beiden Methoden in dieser Pilotstudie entnommen wurde, und den qualitativen Umfrageergebnissen der Prüfungsteilnehmer bewerten. Für die Umfrageantworten werden zusammenfassende Statistiken erstellt und qualitative Daten werden überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
        • Duke CTSI Translational Population Health Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein Studienteilnehmer sein, der in die MURDOCK C3PI-Studie (Pro00105703) eingeschrieben ist und an der Testkohorte der Studie teilnimmt.
  • Teilnehmer sind daher 18 Jahre oder älter und
  • bereit, das Einwilligungsverfahren zu lesen und abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ausschlusskriterien; Es werden jedoch nur bis zu 100 Teilnehmer eingeschrieben. Wenn mehr als 100 Teilnehmer ihre Zustimmung unterzeichnen, können einige interessierte Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Tasso-SST-Blutentnahme
Etwa 100 Teilnehmern wird in dieser Pilotstudie Blut durch zwei Methoden entnommen – regelmäßige Phlebotomie und Tasso-SST.
Gerät: Tasso-SST auf Anfrage
Die Teilnehmer werden während einer bereits für die MURDOCK C3PI-Studie (Pro00105703) geplanten serologischen Blutentnahme mit dem Tasso-SST OnDemand-Gerät eine kleine Blutprobe entnehmen. Den Teilnehmern wird ein Kit zur Verfügung gestellt, das eine schriftliche Schritt-für-Schritt-Anleitung mit Bildern enthält. Die Teilnehmer haben auch die Möglichkeit, sich vor der Abholung ein kurzes Video zur Verwendung des Geräts anzusehen, das online verfügbar ist. Beide Blutproben werden zentrifugiert und zu Serum verarbeitet. Das Serum wird eingefroren und zum Antikörpertest an das Labor von Duke geschickt. Die Antikörperergebnisse werden zwischen den beiden Methoden verglichen.
Sonstiges: Regelmäßige Venenpunktion
Etwa 100 Teilnehmern wird in dieser Pilotstudie Blut durch zwei Methoden entnommen – regelmäßige Phlebotomie und Tasso-SST.
Sonstiges: Regelmäßige Phlebotomie
Den Teilnehmern wird eine kleine Blutprobe über eine regelmäßige Venenpunktion entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sensitivität wird als Prozentsatz der positiven Fälle im Abbott Alinity Nucleocapsid IgG-Antikörper-Assay berechnet, die mit TASSO-SST-Blutproben positiv getestet wurden. Se=N Tasso (+) / N Phlebotomie-Antikörper (+) Assay (+)
Zeitfenster: bis 17 Tage nach Auftreten der Symptome
Sensitivität ist definiert als die Zahl, die auf dem neuen Screen (Tasso) als positiv erkannt wird, dividiert durch die Zahl, die unter dem „Goldstandard“ als positiv definiert wird, multipliziert mit 100 %. Dies wird als Vergleich zum Testen von Blutproben dargestellt, die durch routinemäßige Phlebotomie als Goldstandard gewonnen wurden (Abbott Alinity Nucleocapsid IgG-Antikörper-Assay, der von einem Phlebotomiker gezogen wurde).
bis 17 Tage nach Auftreten der Symptome
Zuverlässigkeit des Abbott Alinity Nucleocapsid IgG-Antikörper-Assays unter Verwendung von TASSO-SST-Blutproben
Zeitfenster: bis 17 Tage nach Auftreten der Symptome

Die Korrelation zwischen den Klassen (ICC) verwendet die 2 Maße (Tasso & SST), die an denselben Probanden gemessen werden. ICC ist definiert als die Varianz zwischen Personen (Var-P) dividiert durch die Varianz innerhalb von Personen (Fehler) Var-E.

ICC ist definiert als Var-P/(Var-P + Var-E). Konfidenzintervalle lassen sich leicht durch Einbeziehung der Stichprobengröße definieren.

Dargestellt als Interklassen-Korrelationskoeffizient zwischen TASSO-SST gesammelten und routinemäßigen Phlebotomie-Probenergebnissen.
bis 17 Tage nach Auftreten der Symptome
Abweichung zwischen TASSO-SST-Blutproben und routinemäßigen Phlebotomieproben im Abbott Alinity Nucleocapsid IgG-Antikörper-Assay
Zeitfenster: bis 17 Tage nach Auftreten der Symptome
Bias wird mit der Bland-Altman-Methode gemessen. Hier wird die Differenz der Werte durch die 2 Messungen (Phlebotomie-Tasso) (Differenz) mit dem Durchschnitt von Phlebotomie & Tasso (Durchschnitt) verglichen. Bias ist definiert als Unterschiede, die von 0 abweichen, und wird gemessen, indem (1) beurteilt wird, ob die durchschnittliche Differenz nicht Null ist, und (2) ob die Differenz systematisch mehr oder weniger nahe 0 liegt, wenn der Durchschnitt zunimmt. Dargestellt als Regressionssteigung.
bis 17 Tage nach Auftreten der Symptome

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: L.Kristin Newby, MD, MHS, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00107313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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