Étude pilote du comparateur Tasso-SST OnDemand
Étude pilote pour comparer les résultats sérologiques du sang prélevé à l'aide du dispositif Tasso-SST OnDemand par rapport à la ponction veineuse
But et objectif : Le but de cette étude pilote est le test d'acceptation par les utilisateurs participants du dispositif Tasso-SST OnDemand pour prélever du sang pour le test d'anticorps. L'étude comparera également les résultats des tests d'anticorps du sang prélevé à l'aide du dispositif Tasso-SST OnDemand par rapport au sang prélevé par phlébotomie.
Activités de l'étude et groupe de population : tous les participants inscrits à l'étude MURDOCK C3PI (Pro Pro00105703) et participant activement à la cohorte de test (n = 300) recevront un e-mail concernant l'étude. Un ou plusieurs e-mails de rappel peuvent être envoyés. L'étude vise à recruter jusqu'à 100 participants.
Les participants prélèveront du sang à l'aide du Tasso-SST OnDemand lors de la même visite où le sang sera prélevé par phlébotomie pour l'étude MURDOCK C3PI. Les échantillons de sang seront centrifugés et traités pour le sérum, qui sera expédié congelé au laboratoire d'analyse de Duke. Les participants répondront à un court sondage sur leur expérience d'utilisation de l'appareil Tasso-SST OnDemand.
Analyse des données et problèmes de risque/de sécurité : l'équipe de l'étude évaluera la corrélation entre les résultats du sang prélevé par les deux méthodes et les résultats de l'enquête qualitative auprès des participants à l'examen. Il n'y a aucun problème de risque/sécurité. Le risque de réaction au site de prélèvement est similaire à celui d'une phlébotomie et est décrit dans le formulaire de consentement électronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : L'objectif de cette étude pilote est de tester l'acceptation par les utilisateurs participants de l'appareil Tasso-SST OnDemand pour prélever du sang pour les tests d'anticorps. L'étude comparera également les résultats des tests d'anticorps du sang prélevé à l'aide du dispositif Tasso-SST On-Demand par rapport au sang prélevé par phlébotomie.
Conception et procédure : Les participants prélèveront un petit échantillon de sang à l'aide du dispositif Tasso-SST OnDemand lors d'une visite de prélèvement sanguin sérologique déjà prévue pour l'étude MURDOCK C3PI (Pro00105703). Les participants recevront une trousse comprenant des instructions écrites, étape par étape, accompagnées d'images. Les participants auront également la possibilité de regarder une brève vidéo sur l'utilisation de l'appareil, disponible en ligne, avant la collecte. L'appareil Tasso-SST OnDemand prélève du sang capillaire total, à un volume minimum de 80ul.
Une prise de sang standard sera également effectuée et les deux échantillons de sang seront centrifugés et traités pour le sérum. Le sérum sera congelé et expédié au laboratoire de Duke pour les tests d'anticorps. Les résultats d'anticorps seront comparés entre les deux méthodes.
Les participants recevront un bref sondage pour en savoir plus sur leur expérience d'utilisation de l'appareil Tasso-SST OnDemand.
Sélection du sujet :
Recrutement des sujets : tous les participants répondant aux critères d'éligibilité seront informés par e-mail de l'étude. Un ou plusieurs e-mails de rappel peuvent être envoyés au sujet de l'étude. L'étude vise à recruter jusqu'à 100 participants.
L'appareil Tasso-SST OnDemand adhère à la peau avec un léger adhésif. Lorsque le bouton est enfoncé, un vide se forme et une lancette pique la surface de la peau. Le vide aspire le sang hors des capillaires et dans un tube fixé au bas de l'appareil. La brochure de l'investigateur est jointe à cette soumission.
Évaluation des risques et des avantages : L'appareil Tasso-SST OnDemand utilise un adhésif - l'appareil doit être retiré immédiatement s'il y a des signes de réaction allergique. Il existe un risque d'ecchymose ou de douleur au site où le sang est prélevé. Il existe également une légère possibilité d'infection et un risque rare d'évanouissement.
Les participants peuvent minimiser les risques en suivant attentivement les instructions fournies avec les kits.
Un personnel qualifié sera présent si le participant a des préoccupations ou des problèmes.
L'étude n'a pas d'avantage direct pour les participants. Les informations apprises pourraient conduire à une utilisation future du dispositif Tasso-SST OnDemand pour prélever du sang en toute sécurité à domicile.
Analyse des données et surveillance de la sécurité des données : l'équipe de l'étude évaluera la corrélation entre les résultats du sang collecté par les deux méthodes de cette étude pilote et les résultats de l'enquête qualitative auprès des participants. Des statistiques sommaires seront générées pour les réponses au sondage et les données qualitatives seront examinées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, États-Unis, 28081
- Duke CTSI Translational Population Health Office
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit être un participant à l'étude inscrit à l'étude MURDOCK C3PI (Pro00105703), participant à la cohorte de test de l'étude.
- Les participants sont donc âgés de 18 ans ou plus, et
- disposé à lire et à compléter le processus de consentement.
Critère d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion ; cependant, jusqu'à 100 participants seulement seront inscrits. Si plus de 100 participants signent leur consentement, certains participants intéressés peuvent ne pas participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Tasso- Prélèvement sanguin SST
Environ 100 participants auront du sang prélevé par deux méthodes - phlébotomie régulière et Tasso-SST, dans cette étude pilote.
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Les participants prélèveront un petit échantillon de sang à l'aide du dispositif Tasso-SST OnDemand lors d'une visite de prélèvement sanguin sérologique déjà prévue pour l'étude MURDOCK C3PI (Pro00105703).
Les participants recevront une trousse comprenant des instructions écrites, étape par étape, accompagnées d'images.
Les participants auront également la possibilité de regarder une brève vidéo sur l'utilisation de l'appareil, disponible en ligne, avant la collecte.
Les deux échantillons de sang seront centrifugés et traités pour le sérum.
Le sérum sera congelé et expédié au laboratoire de Duke pour les tests d'anticorps.
Les résultats d'anticorps seront comparés entre les deux méthodes.
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Autre: Ponction veineuse régulière
Environ 100 participants auront du sang prélevé par deux méthodes - phlébotomie régulière et Tasso-SST, dans cette étude pilote.
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Les participants auront un petit échantillon de sang prélevé par ponction veineuse régulière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sensibilité est calculée comme le pourcentage de cas positifs au test d'anticorps IgG nucléocapside Abbott Alinity testés positifs à l'aide d'échantillons de sang prélevés par TASSO-SST. Se=N Tasso(+) / N Test d'anticorps de phlébotomie (+) (+)
Délai: jusqu'à 17 jours après le début des symptômes
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La sensibilité est définie comme le nombre détecté comme positif sur le nouveau dépistage (Tasso) divisé par le nombre défini comme positif selon le « gold standard » multiplié par 100 %.
Ceci est présenté comme une comparaison avec le test d'échantillons de sang obtenus par phlébotomie de routine en tant qu'étalon-or (dosage d'anticorps IgG nucléocapside Abbott Alinity réalisé par un phlébotomiste).
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jusqu'à 17 jours après le début des symptômes
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Fiabilité du test Abbott Alinity Nucleocapsid IgG Antibody Assay à l'aide d'échantillons sanguins TASSO-SST
Délai: jusqu'à 17 jours après le début des symptômes
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La corrélation interclasse (ICC) utilise les 2 mesures (Tasso & SST), mesurées sur les mêmes sujets. L'ICC est défini comme la variance entre les personnes (Var-P) divisée par la variance au sein des personnes (erreur) Var-E. ICC est défini comme Var-P/(Var-P + Var-E). les intervalles de confiance sont facilement définis en incorporant la taille de l'échantillon. Présenté comme le coefficient de corrélation interclasse entre TASSO-SST collecté et les résultats des échantillons de phlébotomie de routine. |
jusqu'à 17 jours après le début des symptômes
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Biais entre les échantillons de sang prélevés par TASSO-SST et les échantillons de phlébotomie de routine dans le test Abbott Alinity Nucleocapsid IgG Antibody
Délai: jusqu'à 17 jours après le début des symptômes
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Le biais est mesuré à l'aide de la méthode de Bland-Altman.
Ici, la différence entre les valeurs des 2 mesures (Phlébotomie-Tasso) (différence) est comparée à la moyenne de Phlébotomie et Tasse (moyenne).
Le biais est défini comme des différences qui varient de 0, et est mesuré en (1) évaluant si la différence moyenne est non nulle, et (2) si la différence est systématiquement plus ou moins proche de 0 lorsque la moyenne augmente.
Présenté comme la pente de régression.
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jusqu'à 17 jours après le début des symptômes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: L.Kristin Newby, MD, MHS, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00107313
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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