Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie komparátoru Tasso-SST OnDemand

5. července 2022 aktualizováno: Duke University

Pilotní studie k porovnání sérologických výsledků z krve odebrané pomocí zařízení Tasso-SST OnDemand ve srovnání s venepunkcí

Účel a cíl: Účelem této pilotní studie je akceptační testování zařízení Tasso-SST OnDemand účastníky za účelem odběru krve pro testování protilátek. Studie bude také porovnávat výsledky testování protilátek z krve odebrané pomocí zařízení Tasso-SST OnDemand v porovnání s krví odebranou flebotomií.

Studijní aktivity a skupina populace: Všem účastníkům zapsaným do studie MURDOCK C3PI (Pro Pro00105703) a aktivně se účastnící testovací kohorty (n=300) bude studie zaslána e-mailem. Může být odeslán jeden nebo více upomínkových e-mailů. Studie se snaží zapsat až 100 účastníků.

Účastníci budou odebírat krev pomocí Tasso-SST OnDemand při stejné návštěvě, kde bude odebrána krev pomocí flebotomie pro studii MURDOCK C3PI. Vzorky krve budou odstředěny a zpracovány na sérum, které bude odesláno zmrazené do analytické laboratoře v Duke. Účastníci vyplní krátký průzkum o svých zkušenostech s používáním zařízení Tasso-SST OnDemand.

Analýza dat a otázky rizika/bezpečnosti: Studijní tým vyhodnotí korelaci mezi výsledky z krve odebrané těmito dvěma metodami a kvalitativně vyšetří výsledky účastnického průzkumu. Neexistují žádné problémy s rizikem/bezpečností. Riziko reakce v místě odběru je podobné jako u flebotomie a je popsáno v elektronickém formuláři souhlasu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Účelem této pilotní studie je akceptační testování zařízení Tasso-SST OnDemand účastníky za účelem odběru krve pro testování protilátek. Studie bude také porovnávat výsledky testování protilátek z krve odebrané pomocí zařízení Tasso-SST On-Demand v porovnání s krví odebranou flebotomií.

Provedení a postup: Účastníci odeberou malý vzorek krve pomocí zařízení Tasso-SST OnDemand během návštěvy sérologického odběru krve, která je již naplánována pro studii MURDOCK C3PI (Pro00105703). Účastníkům bude poskytnuta sada, která obsahuje psané pokyny krok za krokem včetně obrázků. Účastníci budou mít také možnost před vyzvednutím zhlédnout krátké video o používání zařízení dostupné online. Zařízení Tasso-SST OnDemand odebírá plnou kapilární krev v minimálním objemu 80 ul.

Bude také proveden standardní odběr krve a oba vzorky krve budou odstředěny a zpracovány na sérum. Sérum bude zmrazeno a odesláno do laboratoře v Duke k testování protilátek. Výsledky protilátek budou porovnány mezi těmito dvěma metodami.

Účastníkům bude zaslán krátký průzkum, ve kterém se dozví o jejich zkušenostech s používáním zařízení Tasso-SST OnDemand.

Výběr předmětu:

Nábor subjektů: Všem účastníkům splňujícím kritéria způsobilosti bude studie zaslána e-mailem. O studii může být zaslán jeden nebo více upomínkových e-mailů. Studie se snaží zapsat až 100 účastníků.

Zařízení Tasso-SST OnDemand se přilepí na kůži pomocí lehkého lepidla. Po stisknutí tlačítka se vytvoří podtlak a lanceta propíchne povrch kůže. Vakuum nasává krev z kapilár a do hadičky připojené ke dnu zařízení. Brožura pro zkoušející je přiložena k tomuto příspěvku.

Posouzení rizik a přínosů: Zařízení Tasso-SST OnDemand používá lepidlo – zařízení by mělo být okamžitě odstraněno, pokud se objeví jakékoli známky alergické reakce. V místě odběru krve existuje riziko vzniku modřin nebo bolestivosti. Existuje také malá možnost infekce a vzácné riziko mdloby.

Účastníci mohou minimalizovat riziko důsledným dodržováním pokynů dodaných se soupravami.

Vyškolený personál bude přítomen, pokud by měl účastník nějaké obavy nebo problémy.

Studie nemá pro účastníky přímý přínos. Získané informace by mohly v budoucnu vést k použití zařízení Tasso-SST OnDemand k bezpečnému domácímu odběru krve.

Analýza dat a monitorování bezpečnosti dat: Studijní tým vyhodnotí korelaci mezi výsledky z krve odebrané dvěma metodami v této pilotní studii a kvalitativně vyzkouší výsledky účastnického průzkumu. Pro odpovědi na průzkum budou generovány souhrnné statistiky a budou přezkoumány kvalitativní údaje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Spojené státy, 28081
        • Duke CTSI Translational Population Health Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být účastník studie zapsaný do studie MURDOCK C3PI (Pro00105703), který se účastní testovací kohorty studie.
  • Účastníci jsou tedy starší 18 let a
  • ochoten přečíst a dokončit proces souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná vylučovací kritéria; zapsáno však bude pouze 100 účastníků. Pokud souhlas podepíše více než 100 účastníků, někteří zainteresovaní účastníci se nemusí studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Tasso-SST odběr krve
V této pilotní studii bude asi 100 účastníkům odebrána krev dvěma metodami – běžnou flebotomií a Tasso-SST.
Přístroj: Tasso-SST on Demand
Účastníci odeberou malý vzorek krve pomocí zařízení Tasso-SST OnDemand během sérologického odběru krve, který je již naplánován pro studii MURDOCK C3PI (Pro00105703). Účastníkům bude poskytnuta sada, která obsahuje psané pokyny krok za krokem včetně obrázků. Účastníci budou mít také možnost před vyzvednutím zhlédnout krátké video o používání zařízení dostupné online. Oba vzorky krve budou odstředěny a zpracovány na sérum. Sérum bude zmrazeno a odesláno do laboratoře v Duke k testování protilátek. Výsledky protilátek budou porovnány mezi těmito dvěma metodami.
Jiný: Pravidelná venepunkce
V této pilotní studii bude asi 100 účastníkům odebrána krev dvěma metodami – běžnou flebotomií a Tasso-SST.
Jiný: Pravidelná flebotomie
Účastníkům bude odebrán malý vzorek krve běžnou venepunkcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost se vypočítá jako procento pozitivních případů testu Abbott Alinity nukleokapsid IgG protilátek, které byly pozitivní pomocí vzorků krve odebraných pomocí TASSO-SST. Se=N Tasso(+) / N flebotomický test protilátky (+) (+)
Časové okno: do 17 dnů po nástupu příznaků
Citlivost je definována jako počet zjištěný jako pozitivní na nové obrazovce (Tasso) dělený číslem definovaným jako pozitivní podle „zlatého standardu“ vynásobeným 100 %. Toto je prezentováno jako srovnání s testováním krevních vzorků získaných rutinní flebotomií jako zlatým standardem (Abbott Alinity nukleokapsidový IgG protilátkový test vypracovaný flebotomem).
do 17 dnů po nástupu příznaků
Spolehlivost testu Abbott Alinity Nukleokapsid IgG protilátek s použitím vzorků krve odebraných TASSO-SST
Časové okno: do 17 dnů po nástupu příznaků

Mezitřídní korelace (ICC) používá 2 míry (Tasso a SST), měřené u stejných subjektů. ICC je definována jako odchylka mezi osobami (Var-P) dělená odchylkou v rámci osob (chyba) Var-E.

ICC je definována jako Var-P/(Var-P + Var-E). intervaly spolehlivosti lze snadno definovat zahrnutím velikosti vzorku.

Prezentováno jako mezitřídní korelační koeficient mezi odebraným TASSO-SST a výsledky rutinních vzorků flebotomie.
do 17 dnů po nástupu příznaků
Předpojatost mezi vzorky krve odebranými TASSO-SST a rutinními vzorky z flebotomie v testu Abbott Alinity nukleokapsidové IgG protilátky
Časové okno: do 17 dnů po nástupu příznaků
Zkreslení se měří pomocí Bland-Altmanovy metody. Zde je rozdíl hodnot u 2 měření (flebotomie-Tasso) (rozdíl) porovnán s průměrem flebotomie & Tasso (průměr). Vychýlení je definováno jako rozdíly, které se mění od 0, a měří se (1) posouzením, zda je průměrný rozdíl nenulový, a (2) pokud se rozdíl systematicky více či méně blíží 0, když se průměr zvyšuje. Prezentováno jako regresní sklon.
do 17 dnů po nástupu příznaků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: L.Kristin Newby, MD, MHS, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00107313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tasso-SST on Demand

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit