Tasso-SST OnDemand-komparatorpilotstudie
Pilotstudie for å sammenligne serologiske resultater fra blod samlet ved bruk av Tasso-SST OnDemand-enhet sammenlignet med venepunktur
Formål og mål: Hensikten med denne pilotstudien er testing av deltakerbrukers aksept av Tasso-SST OnDemand-enheten for å samle blod for antistofftesting. Studien vil også sammenligne antistofftestresultater fra blod samlet ved hjelp av Tasso-SST OnDemand-enheten sammenlignet med blod samlet inn ved flebotomi.
Studieaktiviteter og befolkningsgruppe: Alle deltakere som er registrert i MURDOCK C3PI-studien (Pro Pro00105703), og som aktivt deltar i testkohorten (n=300), vil få e-post om studien. En eller flere e-postpåminnelser kan sendes. Studien søker å registrere opptil 100 deltakere.
Deltakerne vil samle blod ved å bruke Tasso-SST OnDemand ved samme besøk hvor blod vil bli samlet inn via flebotomi for MURDOCK C3PI-studien. Blodprøver vil bli sentrifugert og behandlet for serum, som vil bli sendt frosset til analytisk laboratorium på Duke. Deltakerne vil fylle ut en kort spørreundersøkelse om deres opplevelse av å bruke Tasso-SST OnDemand-enheten.
Dataanalyse og risiko/sikkerhetsspørsmål: Studieteamet vil evaluere sammenhengen mellom resultater fra blod samlet inn med de to metodene og kvalitativt undersøke resultater fra deltakerundersøkelsen. Det er ingen risiko/sikkerhetsproblemer. Risikoen for reaksjon på innsamlingsstedet er lik den ved flebotomi og er beskrevet i det elektroniske samtykkeskjemaet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Hensikten med denne pilotstudien er testing av deltakerbrukers aksept av Tasso-SST OnDemand-enheten for å samle blod for antistofftesting. Studien vil også sammenligne antistofftestresultater fra blod samlet ved hjelp av Tasso-SST On-Demand-enheten sammenlignet med blod samlet ved flebotomi.
Design og prosedyre: Deltakerne vil samle en liten blodprøve ved å bruke Tasso-SST OnDemand-enheten under et serologisk blodprøvebesøk som allerede er planlagt for MURDOCK C3PI-studien (Pro00105703). Deltakerne vil få et sett som inkluderer skriftlige, trinnvise instruksjoner som inkluderer bilder. Deltakerne vil også ha muligheten til å se en kort video om bruk av enheten, tilgjengelig på nettet, før henting. Tasso-SST OnDemand-enheten samler opp helkapillærblod, med et minimumsvolum på 80 ul.
En standard blodprøve vil også bli tatt, og begge blodprøvene vil bli sentrifugert og behandlet for serum. Serum vil bli frosset og sendt til laboratoriet på Duke for antistofftesting. Antistoffresultater vil bli sammenlignet mellom de to metodene.
Deltakerne vil få tilsendt en kort spørreundersøkelse for å lære om deres erfaring med Tasso-SST OnDemand-enheten.
Valg av emne:
Emnerekruttering: Alle deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil få e-post om studien. Det kan sendes en eller flere påminnelsesmailer om studien. Studien søker å registrere opptil 100 deltakere.
Tasso-SST OnDemand-enheten fester seg til huden med et lett lim. Når knappen trykkes inn, dannes et vakuum og en lansett stikker i overflaten av huden. Vakuumet trekker blod ut av kapillærene og inn i et rør festet til bunnen av enheten. Etterforskerbrosjyren er vedlagt denne innsendingen.
Risiko- og nyttevurdering: Tasso-SST OnDemand-enheten bruker et lim - enheten bør fjernes umiddelbart hvis det er noen tegn på en allergisk reaksjon. Det er fare for blåmerker eller sårhet på stedet der blodet tas ut. Det er også en liten mulighet for infeksjon, og en sjelden fare for besvimelse.
Deltakere kan minimere risikoen ved å følge instruksjonene som følger med settene nøye.
Opplært personale vil være tilstede dersom deltakeren har noen bekymringer eller problemer.
Studien har ingen direkte fordel for deltakerne. Informasjonen som er lært kan føre til fremtidig bruk av Tasso-SST OnDemand-enheten for å samle blod trygt hjemme.
Dataanalyse og datasikkerhetsovervåking: Studieteamet vil evaluere sammenhengen mellom resultater fra blod samlet inn med de to metodene i denne pilotstudien og kvalitativt undersøke resultatene fra deltakerundersøkelsen. Sammendragsstatistikk vil bli generert for undersøkelsessvar, og kvalitative data vil bli gjennomgått.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Forente stater, 28081
- Duke CTSI Translational Population Health Office
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være en studiedeltaker registrert i MURDOCK C3PI-studien (Pro00105703), som deltar i testkohorten til studien.
- Deltakerne er derfor 18 år eller eldre, og
- villig til å lese og fullføre samtykkeprosessen.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier; Imidlertid vil kun opptil 100 deltakere være påmeldt. Hvis mer enn 100 deltakere signerer samtykke, kan noen interesserte deltakere ikke delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tasso- SST blodprøvetaking
Omtrent 100 deltakere vil få blod samlet ved to metoder-vanlig flebotomi og Tasso-SST, i denne pilotstudien.
|
Deltakerne vil samle en liten blodprøve ved å bruke Tasso-SST OnDemand-enheten under et serologisk blodprøvebesøk som allerede er planlagt for MURDOCK C3PI-studien (Pro00105703).
Deltakerne vil få et sett som inkluderer skriftlige, trinnvise instruksjoner som inkluderer bilder.
Deltakerne vil også ha muligheten til å se en kort video om bruk av enheten, tilgjengelig på nettet, før henting.
Begge blodprøvene vil bli sentrifugert og behandlet for serum.
Serum vil bli frosset og sendt til laboratoriet på Duke for antistofftesting.
Antistoffresultater vil bli sammenlignet mellom de to metodene.
|
|
Annen: Vanlig venepunktur
Omtrent 100 deltakere vil få blod samlet ved to metoder-vanlig flebotomi og Tasso-SST, i denne pilotstudien.
|
Deltakerne vil få tatt en liten blodprøve via vanlig venepunktur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet beregnes som prosentandelen av Abbott Alinity Nucleocapsid IgG-antistoffanalyse Positive tilfeller Testing positiv ved bruk av TASSO-SST-innsamlede blodprøver. Se=N Tasso(+) / N flebotomiantistoff (+)-analyse (+)
Tidsramme: opptil 17 dager etter symptomdebut
|
Sensitivitet er definert som tallet oppdaget som positivt på den nye skjermen (Tasso) delt på tallet definert som positivt under "gullstandarden" multiplisert med 100 %.
Dette er presentert som en sammenligning med testing av blodprøver oppnådd ved rutinemessig flebotomi som gullstandarden (Abbott Alinity nukleocapsid IgG antistoffanalyse tegnet av en flebotomist).
|
opptil 17 dager etter symptomdebut
|
|
Pålitelighet av Abbott Alinity Nucleocapsid IgG antistoffanalyse ved bruk av TASSO-SST innsamlede blodprøver
Tidsramme: opptil 17 dager etter symptomdebut
|
Interklassekorrelasjon (ICC) bruker de 2 målene (Tasso & SST), målt på samme fag. ICC er definert som variansen mellom personer (Var-P) delt på variansen innenfor personer (feil) Var-E. ICC er definert som Var-P/(Var-P + Var-E). konfidensintervaller defineres enkelt ved å inkludere prøvestørrelse. Presentert som interklassekorrelasjonskoeffisienten mellom TASSO-SST innsamlet og rutinemessige flebotomiprøveresultater. |
opptil 17 dager etter symptomdebut
|
|
Skjevhet mellom TASSO-SST innsamlede blodprøver og rutinemessige flebotomiprøver i Abbott Alinity Nucleocapsid IgG Antibody Assay
Tidsramme: opptil 17 dager etter symptomdebut
|
Bias måles ved hjelp av Bland-Altman-metoden.
Her sammenlignes forskjellen mellom verdiene ved de 2 målene (Phlebotomi-Tasso) (forskjell) med gjennomsnittet av Flebotomi og Tasso (gjennomsnitt).
Bias er definert som forskjeller som varierer fra 0, og måles ved (1) å vurdere om gjennomsnittsforskjellen er fra null, og (2) hvis forskjellen systematisk er mer eller mindre nær 0 når gjennomsnittet øker.
Presentert som regresjonshellingen.
|
opptil 17 dager etter symptomdebut
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: L.Kristin Newby, MD, MHS, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00107313
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .