Estudo Piloto Comparador Tasso-SST OnDemand
Estudo piloto para comparar os resultados da sorologia do sangue coletado usando o dispositivo Tasso-SST OnDemand em comparação com a punção venosa
Finalidade e objetivo: A finalidade deste estudo piloto é o teste de aceitação do usuário participante do dispositivo Tasso-SST OnDemand para coletar sangue para teste de anticorpos. O estudo também comparará os resultados dos testes de anticorpos do sangue coletado usando o dispositivo Tasso-SST OnDemand em comparação com o sangue coletado por flebotomia.
Atividades do estudo e grupo populacional: Todos os participantes inscritos no Estudo MURDOCK C3PI (Pro Pro00105703) e participando ativamente da coorte de teste (n=300) receberão um e-mail sobre o estudo. Um ou mais e-mails de lembrete podem ser enviados. O estudo pretende inscrever até 100 participantes.
Os participantes coletarão sangue usando o Tasso-SST OnDemand na mesma visita em que o sangue será coletado por flebotomia para o estudo MURDOCK C3PI. Amostras de sangue serão centrifugadas e processadas para soro, que serão enviadas congeladas para o laboratório analítico da Duke. Os participantes responderão a uma breve pesquisa sobre sua experiência com o dispositivo Tasso-SST OnDemand.
Análise de dados e questões de risco/segurança: A equipe de estudo avaliará a correlação entre os resultados do sangue coletado pelos dois métodos e os resultados qualitativos da pesquisa dos participantes do exame. Não há problemas de risco/segurança. O risco de reação no local da coleta é semelhante ao da flebotomia e está descrito no termo de consentimento eletrônico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste estudo piloto é o teste de aceitação do usuário participante do dispositivo Tasso-SST OnDemand para coletar sangue para teste de anticorpos. O estudo também comparará os resultados dos testes de anticorpos do sangue coletado usando o dispositivo Tasso-SST On-Demand em comparação com o sangue coletado por flebotomia.
Desenho e Procedimento: Os participantes irão coletar uma pequena amostra de sangue usando o dispositivo Tasso-SST OnDemand durante uma visita de coleta de sangue de sorologia já agendada para o Estudo MURDOCK C3PI (Pro00105703). Os participantes receberão um kit que inclui instruções escritas passo a passo que incluem fotos. Os participantes também terão a opção de assistir a um breve vídeo sobre o uso do dispositivo, disponível online, antes da coleta. O dispositivo Tasso-SST OnDemand coleta sangue capilar total, em um volume mínimo de 80ul.
Uma coleta de sangue padrão também será feita e ambas as amostras de sangue serão centrifugadas e processadas para soro. O soro será congelado e enviado para o laboratório da Duke para testes de anticorpos. Os resultados de anticorpos serão comparados entre os dois métodos.
Os participantes receberão uma breve pesquisa para aprender sobre sua experiência usando o dispositivo Tasso-SST OnDemand.
Seleção do assunto:
Recrutamento de participantes: Todos os participantes que atendem aos critérios de elegibilidade receberão um e-mail sobre o estudo. Um ou mais e-mails de lembrete podem ser enviados sobre o estudo. O estudo pretende inscrever até 100 participantes.
O dispositivo Tasso-SST OnDemand adere à pele com um adesivo leve. Quando o botão é pressionado, forma-se um vácuo e uma lanceta espeta a superfície da pele. O vácuo extrai o sangue dos capilares para um tubo conectado à parte inferior do dispositivo. A Brochura do Investigador está anexada a esta submissão.
Avaliação de riscos e benefícios: O dispositivo Tasso-SST OnDemand usa um adesivo - o dispositivo deve ser removido imediatamente se houver algum sinal de reação alérgica. Há risco de hematomas ou dor no local onde o sangue é coletado. Há também uma pequena possibilidade de infecção e um raro risco de desmaio.
Os participantes podem minimizar os riscos seguindo rigorosamente as instruções fornecidas com os kits.
Funcionários treinados estarão presentes caso o participante tenha alguma preocupação ou problema.
O estudo não traz benefícios diretos aos participantes. As informações aprendidas podem levar ao uso futuro do dispositivo Tasso-SST OnDemand para coletar sangue com segurança em casa.
Análise de dados e monitoramento de segurança de dados: A equipe do estudo avaliará a correlação entre os resultados do sangue coletado pelos dois métodos neste estudo piloto e os resultados da pesquisa qualitativa dos participantes do exame. Estatísticas resumidas serão geradas para as respostas da pesquisa e os dados qualitativos serão revisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- Duke CTSI Translational Population Health Office
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser um participante do estudo inscrito no estudo MURDOCK C3PI (Pro00105703), participando da coorte de teste do estudo.
- Os participantes têm, portanto, 18 anos de idade ou mais, e
- disposto a ler e concluir o processo de consentimento.
Critério de exclusão:
- Sem critérios de exclusão; no entanto, apenas até 100 participantes serão inscritos. Se mais de 100 participantes assinarem o consentimento, alguns participantes interessados podem não participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Coleta de sangue Tasso-SST
Cerca de 100 participantes terão sangue coletado por dois métodos - flebotomia regular e Tasso-SST, neste estudo piloto.
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Os participantes irão coletar uma pequena amostra de sangue usando o dispositivo Tasso-SST OnDemand durante uma visita de coleta de sangue sorológica já agendada para o Estudo MURDOCK C3PI (Pro00105703).
Os participantes receberão um kit que inclui instruções escritas passo a passo que incluem fotos.
Os participantes também terão a opção de assistir a um breve vídeo sobre o uso do dispositivo, disponível online, antes da coleta.
Ambas as amostras de sangue serão centrifugadas e processadas para soro.
O soro será congelado e enviado para o laboratório da Duke para testes de anticorpos.
Os resultados de anticorpos serão comparados entre os dois métodos.
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Outro: Punção Venosa Regular
Cerca de 100 participantes terão sangue coletado por dois métodos - flebotomia regular e Tasso-SST, neste estudo piloto.
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Os participantes terão uma pequena amostra de sangue coletada por punção venosa regular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A sensibilidade é calculada como a porcentagem de casos positivos do teste Abbott Alinity Nucleocapsid IgG Antibody Assay com teste positivo usando amostras de sangue coletadas TASSO-SST. Se=N Tasso(+) / N Flebotomia Anticorpo (+) Ensaio (+)
Prazo: até 17 dias após o início dos sintomas
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A sensibilidade é definida como o número detectado como positivo na nova tela (Tasso) dividido pelo número definido como positivo no 'padrão ouro' multiplicado por 100%.
Isso é apresentado como uma comparação com o teste de amostras de sangue obtidas por flebotomia de rotina como padrão-ouro (Abbott Alinity nucleocapsid IgG anticorpo assay desenhado por um flebotomista).
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até 17 dias após o início dos sintomas
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Confiabilidade do Ensaio Abbott Alinity Nucleocapsid IgG Antibody Assay Usando Amostras de Sangue Coletadas TASSO-SST
Prazo: até 17 dias após o início dos sintomas
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A correlação interclasse (ICC) usa as 2 medidas (Tasso e SST), medidas nos mesmos assuntos. O ICC é definido como a Variação entre Pessoas (Var-P) dividida pela Variação entre Pessoas (erro) Var-E. ICC é definido como Var-P/(Var-P + Var-E). os intervalos de confiança são facilmente definidos pela incorporação do tamanho da amostra. Apresentado como o coeficiente de correlação interclasse entre TASSO-SST coletado e resultados de amostra de flebotomia de rotina. |
até 17 dias após o início dos sintomas
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Viés entre amostras de sangue coletadas por TASSO-SST e amostras de flebotomia de rotina no ensaio Abbott Alinity Nucleocapsid IgG Antibody Assay
Prazo: até 17 dias após o início dos sintomas
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O viés é medido usando o método Bland-Altman.
Aqui, a diferença dos valores pelas 2 medidas (Flebotomia-Tasso) (diferença) é comparada com a média de Flebotomia & Tasso (média).
Viés é definido como diferenças que variam de 0 e é medido por (1) avaliando se a diferença média é diferente de zero e (2) se a diferença é sistematicamente mais ou menos próxima de 0 à medida que a média aumenta.
Apresentado como a inclinação da regressão.
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até 17 dias após o início dos sintomas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: L.Kristin Newby, MD, MHS, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00107313
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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