Tasso-SST OnDemand Comparator Pilotstudie
Pilotstudie för att jämföra serologiska resultat från blod som samlats in med Tasso-SST OnDemand-enhet jämfört med venpunktur
Syfte och mål: Syftet med denna pilotstudie är deltagares acceptanstestning av Tasso-SST OnDemand-enheten för att samla in blod för antikroppstestning. Studien kommer också att jämföra antikroppstestresultat från blod som samlats in med Tasso-SST OnDemand-enheten jämfört med blod som samlats in genom flebotomi.
Studieaktiviteter och befolkningsgrupp: Alla deltagare som är inskrivna i MURDOCK C3PI-studien (Pro Pro00105703), och som aktivt deltar i testkohorten (n=300), kommer att få e-post om studien. En eller flera påminnelser kan skickas. Studien syftar till att registrera upp till 100 deltagare.
Deltagarna kommer att samla in blod med hjälp av Tasso-SST OnDemand vid samma besök där blod kommer att samlas in via flebotomi för MURDOCK C3PI-studien. Blodprover kommer att centrifugeras och bearbetas för serum, som kommer att skickas fryst till analyslabbet på Duke. Deltagarna kommer att fylla i en kort undersökning om sin erfarenhet av att använda Tasso-SST OnDemand-enheten.
Dataanalys och risk-/säkerhetsfrågor: Studiegruppen kommer att utvärdera korrelationen mellan resultat från blod som samlats in med de två metoderna och kvalitativt undersöka resultat från deltagarundersökningar. Det finns inga risker/säkerhetsproblem. Risken för reaktion på insamlingsplatsen liknar den för flebotomi och beskrivs i det elektroniska samtyckesformuläret.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Syftet med denna pilotstudie är deltagares acceptanstestning av Tasso-SST OnDemand-enheten för att samla in blod för antikroppstestning. Studien kommer också att jämföra antikroppstestresultat från blod som samlats in med Tasso-SST On-Demand-enheten jämfört med blod som samlats in genom flebotomi.
Design och procedur: Deltagarna kommer att samla in ett litet blodprov med hjälp av Tasso-SST OnDemand-enheten under ett serologiskt blodprovsbesök som redan är planerat för MURDOCK C3PI-studien (Pro00105703). Deltagarna kommer att få ett kit som innehåller skriftliga steg-för-steg-instruktioner som inkluderar bilder. Deltagarna kommer också att ha möjlighet att se en kort video om hur du använder enheten, tillgänglig online, innan de hämtas. Tasso-SST OnDemand-enheten samlar upp helkapillärblod, med en minsta volym på 80 ul.
En vanlig blodtagning kommer också att göras och båda blodproverna kommer att centrifugeras och bearbetas för serum. Serum kommer att frysas och skickas till labbet på Duke för antikroppstestning. Antikroppsresultat kommer att jämföras mellan de två metoderna.
Deltagarna kommer att skickas en kort enkät för att lära sig om deras erfarenhet av att använda Tasso-SST OnDemand-enheten.
Val av ämne:
Ämnesrekrytering: Alla deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att skickas via e-post om studien. En eller flera påminnelser kan skickas om studien. Studien syftar till att registrera upp till 100 deltagare.
Tasso-SST OnDemand-enheten fastnar på huden med ett lätt lim. När knappen trycks in bildas ett vakuum och en lansett sticker i hudens yta. Vakuumet drar blod ut ur kapillärerna och in i ett rör fäst på enhetens botten. Utredarbroschyren bifogas denna inlaga.
Risk- och nyttabedömning: Tasso-SST OnDemand-enheten använder ett lim - enheten ska tas bort omedelbart om det finns några tecken på en allergisk reaktion. Det finns risk för blåmärken eller ömhet på platsen där blod tappas. Det finns också en liten risk för infektion, och en sällsynt risk för svimning.
Deltagarna kan minimera risken genom att noga följa instruktionerna som medföljer kiten.
Utbildad personal kommer att vara närvarande om deltagaren har några funderingar eller problem.
Studien har ingen direkt nytta för deltagarna. Informationen som lärs kan leda till framtida användning av Tasso-SST OnDemand-enheten för att samla in blod på ett säkert sätt hemma.
Dataanalys och datasäkerhetsövervakning: Studieteamet kommer att utvärdera sambandet mellan resultat från blod som samlats in med de två metoderna i denna pilotstudie och kvalitativt undersöka resultat från deltagarundersökningar. Sammanfattande statistik kommer att genereras för enkätsvar och kvalitativa data kommer att granskas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Förenta staterna, 28081
- Duke CTSI Translational Population Health Office
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara en studiedeltagare inskriven i MURDOCK C3PI-studien (Pro00105703), som deltar i studiens testkohort.
- Deltagarna är därför 18 år eller äldre, och
- villig att läsa och slutföra samtyckesprocessen.
Exklusions kriterier:
- Inga uteslutningskriterier; dock kommer endast upp till 100 deltagare att registreras. Om fler än 100 deltagare skriver under samtycke kan vissa intresserade deltagare inte delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Tasso- SST blodinsamling
Cirka 100 deltagare kommer att få blod insamlat med två metoder - vanlig flebotomi och Tasso-SST, i denna pilotstudie.
|
Deltagarna kommer att samla in ett litet blodprov med hjälp av Tasso-SST OnDemand-enheten under ett serologiskt blodprovsbesök som redan är planerat för MURDOCK C3PI-studien (Pro00105703).
Deltagarna kommer att få ett kit som innehåller skriftliga steg-för-steg-instruktioner som inkluderar bilder.
Deltagarna kommer också att ha möjlighet att se en kort video om hur du använder enheten, tillgänglig online, innan de hämtas.
Båda blodproverna kommer att centrifugeras och bearbetas för serum.
Serum kommer att frysas och skickas till labbet på Duke för antikroppstestning.
Antikroppsresultat kommer att jämföras mellan de två metoderna.
|
|
Övrig: Regelbunden venpunktion
Cirka 100 deltagare kommer att få blod insamlat med två metoder - vanlig flebotomi och Tasso-SST, i denna pilotstudie.
|
Deltagarna kommer att få ett litet blodprov samlat via vanlig venpunktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsligheten beräknas som procentandelen av Abbott Alinity Nucleocapsid IgG-antikroppsanalys Positiva fall Testade positivt med TASSO-SST insamlade blodprover. Se=N Tasso(+) / N flebotomiantikropp (+) analys (+)
Tidsram: upp till 17 dagar efter symtomdebut
|
Känslighet definieras som siffran som upptäcks som positiv på den nya skärmen (Tasso) dividerat med siffran som definieras som positiv under "guldstandarden" multiplicerat med 100 %.
Detta presenteras som en jämförelse med testning av blodprover som erhållits genom rutinmässig flebotomi som guldstandarden (Abbott Alinity nukleokapsid IgG-antikroppsanalys tagen av en flebotomist).
|
upp till 17 dagar efter symtomdebut
|
|
Tillförlitligheten hos Abbott Alinity Nucleocapsid IgG-antikroppsanalys med TASSO-SST insamlade blodprover
Tidsram: upp till 17 dagar efter symtomdebut
|
Interklasskorrelation (ICC) använder de 2 måtten (Tasso & SST), mätt på samma ämnen. ICC definieras som Variansen mellan personer (Var-P) dividerat med Variansen inom Personer (fel) Var-E. ICC definieras som Var-P/(Var-P + Var-E). konfidensintervall definieras enkelt genom att inkludera urvalsstorlek. Presenteras som interklasskorrelationskoefficienten mellan TASSO-SST insamlade och rutinmässiga flebotomiprovresultat. |
upp till 17 dagar efter symtomdebut
|
|
Bias Between TASSO-SST insamlade blodprover och rutinmässiga flebotomiprover i Abbott Alinity Nucleocapsid IgG Antibody Assay
Tidsram: upp till 17 dagar efter symtomdebut
|
Bias mäts med Bland-Altman-metoden.
Här jämförs skillnaden mellan värdena med de 2 måtten (Phlebotomi-Tasso) (skillnad) med genomsnittet av Flebotomi & Tasso (genomsnitt).
Bias definieras som skillnader som varierar från 0, och mäts genom att (1) bedöma om medelskillnaden är lik noll och (2) om skillnaden systematiskt är mer eller mindre nära 0 när genomsnittet ökar.
Presenteras som regressionslutningen.
|
upp till 17 dagar efter symtomdebut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: L.Kristin Newby, MD, MHS, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Pro00107313
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .