Estudio piloto del comparador Tasso-SST OnDemand
Estudio piloto para comparar los resultados serológicos de la sangre recolectada con el dispositivo Tasso-SST OnDemand en comparación con la venopunción
Propósito y objetivo: El propósito de este estudio piloto es la prueba de aceptación del usuario participante del dispositivo Tasso-SST OnDemand para recolectar sangre para la prueba de anticuerpos. El estudio también comparará los resultados de las pruebas de anticuerpos de la sangre recolectada con el dispositivo Tasso-SST OnDemand en comparación con la sangre recolectada por flebotomía.
Actividades del estudio y grupo de población: todos los participantes inscritos en el estudio MURDOCK C3PI (Pro Pro00105703) y que participen activamente en la cohorte de prueba (n=300) recibirán un correo electrónico sobre el estudio. Se pueden enviar uno o más correos electrónicos de recordatorio. El estudio busca inscribir hasta 100 participantes.
Los participantes recolectarán sangre usando Tasso-SST OnDemand en la misma visita donde se recolectará sangre mediante flebotomía para el estudio MURDOCK C3PI. Las muestras de sangre se centrifugarán y se procesarán para obtener suero, que se enviará congelado al laboratorio analítico de Duke. Los participantes completarán una breve encuesta sobre su experiencia con el dispositivo Tasso-SST OnDemand.
Análisis de datos y problemas de riesgo/seguridad: el equipo de estudio evaluará la correlación entre los resultados de la sangre recolectada por los dos métodos y examinará cualitativamente los resultados de la encuesta a los participantes. No hay problemas de riesgo/seguridad. El riesgo de reacción en el sitio de recolección es similar al de la flebotomía y se describe en el formulario de consentimiento electrónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: El propósito de este estudio piloto es la prueba de aceptación del usuario participante del dispositivo Tasso-SST OnDemand para recolectar sangre para la prueba de anticuerpos. El estudio también comparará los resultados de las pruebas de anticuerpos de la sangre recolectada con el dispositivo Tasso-SST On-Demand en comparación con la sangre recolectada por flebotomía.
Diseño y procedimiento: los participantes recolectarán una pequeña muestra de sangre con el dispositivo Tasso-SST OnDemand durante una visita de extracción de sangre serológica ya programada para el estudio MURDOCK C3PI (Pro00105703). Los participantes recibirán un kit que incluye instrucciones escritas paso a paso que incluyen imágenes. Los participantes también tendrán la opción de ver un breve video sobre el uso del dispositivo, disponible en línea, antes de la recolección. El dispositivo Tasso-SST OnDemand recolecta sangre capilar entera, en un volumen mínimo de 80 ul.
También se realizará una extracción de sangre estándar y ambas muestras de sangre se centrifugarán y procesarán para suero. El suero se congelará y se enviará al laboratorio de Duke para la prueba de anticuerpos. Los resultados de anticuerpos se compararán entre los dos métodos.
A los participantes se les enviará una breve encuesta para conocer su experiencia con el dispositivo Tasso-SST OnDemand.
Selección de Tema:
Reclutamiento de sujetos: todos los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán un correo electrónico sobre el estudio. Se pueden enviar uno o más correos electrónicos de recordatorio sobre el estudio. El estudio busca inscribir hasta 100 participantes.
El dispositivo Tasso-SST OnDemand se adhiere a la piel con un adhesivo ligero. Cuando se presiona el botón, se forma un vacío y una lanceta pincha la superficie de la piel. El vacío extrae sangre de los capilares y la introduce en un tubo conectado a la parte inferior del dispositivo. El folleto del investigador se adjunta a esta presentación.
Evaluación de riesgos y beneficios: el dispositivo Tasso-SST OnDemand utiliza un adhesivo; el dispositivo debe retirarse inmediatamente si hay algún signo de reacción alérgica. Existe el riesgo de hematomas o dolor en el sitio donde se extrae la sangre. También existe una ligera posibilidad de infección y un raro riesgo de desmayo.
Los participantes pueden minimizar el riesgo siguiendo de cerca las instrucciones provistas con los kits.
Personal capacitado estará presente en caso de que el participante tenga alguna inquietud o problema.
El estudio no tiene un beneficio directo para los participantes. La información aprendida podría conducir al uso futuro del dispositivo Tasso-SST OnDemand para recolectar sangre de manera segura en el hogar.
Análisis de datos y monitoreo de seguridad de datos: el equipo de estudio evaluará la correlación entre los resultados de la sangre recolectada por los dos métodos en este estudio piloto y examinará cualitativamente los resultados de la encuesta a los participantes. Se generarán estadísticas resumidas para las respuestas de la encuesta y se revisarán los datos cualitativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- Duke CTSI Translational Population Health Office
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser un participante del estudio inscrito en el estudio MURDOCK C3PI (Pro00105703), que participe en la cohorte de prueba del estudio.
- Por lo tanto, los participantes tienen 18 años de edad o más, y
- dispuesto a leer y completar el proceso de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión; sin embargo, solo se inscribirán hasta 100 participantes. Si más de 100 participantes firman el consentimiento, es posible que algunos participantes interesados no participen en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Recolección de sangre Tasso- SST
A unos 100 participantes se les extraerá sangre mediante dos métodos: flebotomía regular y Tasso-SST, en este estudio piloto.
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Los participantes recolectarán una pequeña muestra de sangre con el dispositivo Tasso-SST OnDemand durante una visita de extracción de sangre para serología ya programada para el estudio MURDOCK C3PI (Pro00105703).
Los participantes recibirán un kit que incluye instrucciones escritas paso a paso que incluyen imágenes.
Los participantes también tendrán la opción de ver un breve video sobre el uso del dispositivo, disponible en línea, antes de la recolección.
Ambas muestras de sangre serán centrifugadas y procesadas para suero.
El suero se congelará y se enviará al laboratorio de Duke para la prueba de anticuerpos.
Los resultados de anticuerpos se compararán entre los dos métodos.
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Otro: Venopunción regular
A unos 100 participantes se les extraerá sangre mediante dos métodos: flebotomía regular y Tasso-SST, en este estudio piloto.
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A los participantes se les tomará una pequeña muestra de sangre a través de una venopunción regular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La sensibilidad se calcula como el porcentaje de casos positivos del ensayo Abbott Alinity Nucleocapsid IgG Antibody Assay con muestras de sangre recolectadas TASSO-SST. Se=N Tasso(+) / N Ensayo de anticuerpos de flebotomía (+) (+)
Periodo de tiempo: hasta 17 días después del inicio de los síntomas
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La sensibilidad se define como el número detectado como positivo en la nueva pantalla (Tasso) dividido por el número definido como positivo bajo el "estándar de oro" multiplicado por 100%.
Esto se presenta como una comparación con las pruebas de muestras de sangre obtenidas mediante flebotomía de rutina como el estándar de oro (ensayo de anticuerpos IgG contra la nucleocápside de Abbott Alinity realizado por un flebotomista).
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hasta 17 días después del inicio de los síntomas
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Fiabilidad del ensayo de anticuerpos IgG contra la nucleocápside Alinity de Abbott utilizando muestras de sangre recogidas con TASSO-SST
Periodo de tiempo: hasta 17 días después del inicio de los síntomas
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La correlación entre clases (ICC) utiliza las 2 medidas (Tasso y SST), medidas en los mismos sujetos. El ICC se define como la Varianza entre Personas (Var-P) dividida por la Varianza dentro de Personas (error) Var-E. El ICC se define como Var-P/(Var-P + Var-E). los intervalos de confianza se definen fácilmente incorporando el tamaño de la muestra. Presentado como el coeficiente de correlación entre clases entre los resultados de las muestras de flebotomía de rutina y los obtenidos con TASSO-SST. |
hasta 17 días después del inicio de los síntomas
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Sesgo entre las muestras de sangre recolectadas con TASSO-SST y las muestras de flebotomía de rutina en el ensayo de anticuerpos IgG contra la nucleocápsida Alinity de Abbott
Periodo de tiempo: hasta 17 días después del inicio de los síntomas
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El sesgo se mide utilizando el método de Bland-Altman.
Aquí, la diferencia de los valores de las 2 medidas (Flebotomía-Tasso) (diferencia) se compara con el promedio de Flebotomía y Tasso (promedio).
El sesgo se define como diferencias que varían de 0 y se mide (1) evaluando si la diferencia promedio es distinta de cero y (2) si la diferencia es sistemáticamente más o menos cercana a 0 a medida que aumenta el promedio.
Presentado como la pendiente de regresión.
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hasta 17 días después del inicio de los síntomas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: L.Kristin Newby, MD, MHS, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00107313
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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