Экспериментальное исследование компаратора Tasso-SST OnDemand
Пилотное исследование по сравнению результатов серологии крови, собранной с помощью устройства Tasso-SST OnDemand, с результатами венепункции
Цель и задача: Целью этого пилотного исследования является приемочное тестирование устройства Tasso-SST OnDemand для сбора крови для тестирования на антитела. В исследовании также будут сравниваться результаты тестирования на антитела из крови, собранной с помощью устройства Tasso-SST OnDemand, с кровью, собранной путем флеботомии.
Учебная деятельность и группа населения: все участники, зачисленные в исследование MURDOCK C3PI (Pro Pro00105703) и активно участвующие в когорте тестирования (n = 300), получат электронное письмо об исследовании. Можно отправить одно или несколько напоминаний по электронной почте. В исследовании планируется принять до 100 участников.
Участники будут собирать кровь с помощью Tasso-SST OnDemand во время того же визита, когда кровь будет собираться с помощью флеботомии для исследования MURDOCK C3PI. Образцы крови будут обработаны для получения сыворотки, которая будет отправлена в замороженном виде в аналитическую лабораторию Университета Дьюка. Участники заполнят краткий опрос об их опыте использования устройства Tasso-SST OnDemand.
Анализ данных и вопросы риска/безопасности: Исследовательская группа оценит корреляцию между результатами крови, собранной двумя методами, и качественно изучит результаты опроса участников. Нет проблем с риском/безопасностью. Риск реакции в месте сбора аналогичен риску флеботомии и описан в электронной форме согласия.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Целью этого пилотного исследования является приемочное тестирование устройства Tasso-SST OnDemand для сбора крови для тестирования на антитела. В исследовании также будут сравниваться результаты тестирования на антитела из крови, собранной с помощью устройства Tasso-SST On-Demand, с кровью, собранной путем флеботомии.
Дизайн и процедура. Участники возьмут небольшой образец крови с помощью устройства Tasso-SST OnDemand во время визита для забора крови на серологию, уже запланированного для исследования MURDOCK C3PI (Pro00105703). Участникам будет предоставлен комплект, включающий письменные пошаговые инструкции с картинками. Участники также будут иметь возможность посмотреть короткое видео об использовании устройства, доступное в Интернете, до сбора. Устройство Tasso-SST OnDemand собирает цельную капиллярную кровь в минимальном объеме 80 мкл.
Также будет проведен стандартный забор крови, и оба образца крови будут обработаны и обработаны для получения сыворотки. Сыворотка будет заморожена и отправлена в лабораторию Университета Дьюка для тестирования на антитела. Результаты антител будут сравниваться между двумя методами.
Участникам будет отправлен краткий опрос, чтобы узнать об их опыте использования устройства Tasso-SST OnDemand.
Выбор предмета:
Набор субъектов: все участники, отвечающие критериям приемлемости, получат электронное письмо об исследовании. Об исследовании может быть отправлено одно или несколько электронных писем с напоминанием. В исследовании планируется принять до 100 участников.
Устройство Tasso-SST OnDemand приклеивается к коже легким клеем. При нажатии на кнопку образуется вакуум и ланцет прокалывает поверхность кожи. Вакуум вытягивает кровь из капилляров в трубку, прикрепленную к нижней части устройства. Брошюра исследователя прилагается к настоящему представлению.
Оценка риска и пользы: В устройстве Tasso-SST OnDemand используется клей — устройство следует немедленно удалить при появлении признаков аллергической реакции. Существует риск появления синяков или болезненности в месте забора крови. Существует также небольшая вероятность заражения и редкий риск обморока.
Участники могут свести риск к минимуму, внимательно следуя инструкциям, прилагаемым к наборам.
Если у участника возникнут какие-либо опасения или проблемы, будет присутствовать обученный персонал.
Исследование не несет прямой пользы участникам. Полученная информация может привести к будущему использованию устройства Tasso-SST OnDemand для безопасного сбора крови в домашних условиях.
Анализ данных и мониторинг безопасности данных: Исследовательская группа оценит корреляцию между результатами крови, собранной двумя методами в этом пилотном исследовании, и качественно проверит результаты опроса участников. Для ответов на вопросы опроса будет создана сводная статистика, а качественные данные будут рассмотрены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Соединенные Штаты, 28081
- Duke CTSI Translational Population Health Office
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен быть участником исследования MURDOCK C3PI Study (Pro00105703), участвующим в тестовой когорте исследования.
- Таким образом, возраст участников составляет 18 лет и старше, и
- готовы прочитать и завершить процесс согласия.
Критерий исключения:
- Нет критериев исключения; однако будет зачислено не более 100 участников. Если более 100 участников подписывают согласие, некоторые заинтересованные участники могут не принимать участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сбор крови Tasso-SST
В этом пилотном исследовании у около 100 участников будет взята кровь двумя методами: обычным кровопусканием и Tasso-SST.
|
Участники возьмут небольшой образец крови с помощью устройства Tasso-SST OnDemand во время визита для забора крови на серологию, уже запланированного для исследования MURDOCK C3PI (Pro00105703).
Участникам будет предоставлен комплект, включающий письменные пошаговые инструкции с картинками.
Участники также будут иметь возможность посмотреть короткое видео об использовании устройства, доступное в Интернете, до сбора.
Оба образца крови будут центрифугированы и обработаны для получения сыворотки.
Сыворотка будет заморожена и отправлена в лабораторию Университета Дьюка для тестирования на антитела.
Результаты антител будут сравниваться между двумя методами.
|
|
Другой: Регулярная венепункция
В этом пилотном исследовании у около 100 участников будет взята кровь двумя методами: обычным кровопусканием и Tasso-SST.
|
У участников будет небольшой образец крови, собранный с помощью обычной венепункции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность рассчитывается как процентная доля положительных случаев анализа антител Abbott Alinity Nucleocapsid IgG с использованием образцов крови, собранных с помощью TASSO-SST. Se=N Tasso(+) / Анализ антител против флеботомии N (+) (+)
Временное ограничение: до 17 дней после появления симптомов
|
Чувствительность определяется как число, обнаруженное как положительное на новом экране (Tasso), деленное на число, определенное как положительное в соответствии с «золотым стандартом», умноженное на 100%.
Это представлено в качестве сравнения с тестированием образцов крови, полученных путем рутинного кровопускания в качестве золотого стандарта (анализ антител Abbott Alinity к нуклеокапсиду IgG, взятый флеботомистом).
|
до 17 дней после появления симптомов
|
|
Надежность анализа антител Abbott Alinity Nucleocapsid IgG с использованием образцов крови, собранных TASSO-SST
Временное ограничение: до 17 дней после появления симптомов
|
Межклассовая корреляция (ICC) использует 2 показателя (Tasso и SST), измеренные на одних и тех же субъектах. ICC определяется как разница между людьми (Var-P), деленная на разницу внутри людей (ошибка) Var-E. ICC определяется как Var-P/(Var-P + Var-E). доверительные интервалы легко определяются путем включения размера выборки. Представлен в виде межклассового коэффициента корреляции между данными, полученными с помощью TASSO-SST, и результатами рутинной флеботомии. |
до 17 дней после появления симптомов
|
|
Систематическая ошибка между образцами крови, собранными с помощью TASSO-SST, и образцами, полученными при обычной флеботомии, в тесте Abbott Alinity Nucleocapsid IgG Antibody Assay
Временное ограничение: до 17 дней после появления симптомов
|
Смещение измеряется с использованием метода Бланда-Альтмана.
Здесь разница значений по 2 показателям (Флеботомия-Тассо) (разница) сравнивается со средним значением Флеботомии и Тассо (среднее).
Смещение определяется как различия, которые варьируются от 0, и измеряются (1) оценкой того, отлична ли средняя разница от нуля, и (2) если разница систематически более или менее близка к 0 по мере увеличения среднего значения.
Представлено как наклон регрессии.
|
до 17 дней после появления симптомов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: L.Kristin Newby, MD, MHS, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00107313
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .