Tasso-SST OnDemand 비교기 파일럿 연구
Tasso-SST OnDemand 장치를 사용하여 채혈한 혈액에서 얻은 혈청학 결과와 정맥 천자를 비교하기 위한 파일럿 연구
목적 및 목적: 이 파일럿 연구의 목적은 항체 테스트를 위해 혈액을 수집하기 위한 Tasso-SST OnDemand 장치의 참가자 사용자 수락 테스트입니다. 이 연구는 또한 Tasso-SST OnDemand 장치를 사용하여 수집한 혈액의 항체 테스트 결과를 정맥 절개로 수집한 혈액과 비교합니다.
연구 활동 및 모집단: MURDOCK C3PI 연구(Pro Pro00105703)에 등록하고 테스트 코호트(n=300)에 적극적으로 참여하는 모든 참가자는 연구에 대한 이메일을 받게 됩니다. 하나 이상의 알림 이메일을 보낼 수 있습니다. 이 연구는 최대 100명의 참가자를 등록하려고 합니다.
참가자는 MURDOCK C3PI 연구를 위해 정맥 절개술을 통해 혈액을 수집하는 동일한 방문에서 Tasso-SST OnDemand를 사용하여 혈액을 수집합니다. 혈액 샘플은 혈청을 위해 회전되고 처리되며 Duke의 분석 실험실로 냉동 배송됩니다. 참가자는 Tasso-SST OnDemand 장치를 사용한 경험에 대한 간단한 설문 조사를 완료합니다.
데이터 분석 및 위험/안전성 문제: 연구팀은 두 가지 방법으로 채혈한 결과 간의 상관관계를 평가하고 참가자 설문 결과를 정성적으로 조사합니다. 위험/안전 문제가 없습니다. 채취 부위에서의 반응 위험은 사혈과 유사하며 전자 동의서에 설명되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 이 파일럿 연구의 목적은 항체 테스트를 위해 혈액을 수집하기 위한 Tasso-SST OnDemand 장치의 참가자 사용자 수락 테스트입니다. 이 연구는 또한 Tasso-SST On-Demand 장치를 사용하여 수집한 혈액의 항체 테스트 결과를 사혈로 수집한 혈액과 비교합니다.
설계 및 절차: 참가자는 MURDOCK C3PI 연구(Pro00105703)를 위해 이미 예정된 혈청 혈액 채취 방문 중에 Tasso-SST OnDemand 장치를 사용하여 작은 혈액 샘플을 수집합니다. 참가자에게는 사진이 포함된 서면 단계별 지침이 포함된 키트가 제공됩니다. 참가자는 수집 전에 온라인으로 제공되는 장치 사용에 대한 간단한 비디오를 시청할 수도 있습니다. Tasso-SST OnDemand 장치는 최소 80ul의 전체 모세혈을 수집합니다.
표준 혈액 채취도 수행되며 두 혈액 샘플 모두 혈청을 위해 회전 및 처리됩니다. 혈청은 항체 테스트를 위해 냉동되어 Duke의 연구실로 배송됩니다. 항체 결과는 두 방법 간에 비교됩니다.
참가자는 Tasso-SST OnDemand 장치를 사용한 경험에 대해 알아보기 위해 간단한 설문 조사를 받게 됩니다.
과목 선택:
피험자 모집: 자격 기준을 충족하는 모든 참가자에게 연구에 대한 이메일이 전송됩니다. 연구에 대한 알림 이메일을 하나 이상 보낼 수 있습니다. 이 연구는 최대 100명의 참가자를 등록하려고 합니다.
Tasso-SST OnDemand 장치는 가벼운 접착제로 피부에 달라붙습니다. 버튼을 누르면 진공이 형성되고 란셋이 피부 표면을 찌릅니다. 진공은 모세혈관에서 장치 바닥에 부착된 튜브로 혈액을 끌어들입니다. Investigator Brochure는 이 제출물에 첨부되어 있습니다.
위험 및 이점 평가: Tasso-SST OnDemand 장치는 접착제를 사용합니다. 알레르기 반응의 징후가 있는 경우 장치를 즉시 제거해야 합니다. 혈액을 채취한 부위에 멍이 들거나 아플 위험이 있습니다. 또한 약간의 감염 가능성이 있으며 드물게 실신의 위험이 있습니다.
참가자는 키트와 함께 제공된 지침을 면밀히 따름으로써 위험을 최소화할 수 있습니다.
참가자에게 우려 사항이나 문제가 있는 경우 교육을 받은 직원이 참석할 것입니다.
이 연구는 참가자에게 직접적인 이점이 없습니다. 학습된 정보는 집에서 안전하게 혈액을 수집하기 위해 Tasso-SST OnDemand 장치의 향후 사용으로 이어질 수 있습니다.
데이터 분석 및 데이터 안전성 모니터링: 연구팀은 이 파일럿 연구에서 두 가지 방법으로 수집한 혈액에서 얻은 결과 간의 상관 관계를 평가하고 참가자 설문 조사 결과를 정성적으로 조사합니다. 설문조사 응답에 대한 요약 통계가 생성되고 질적 데이터가 검토됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, 미국, 28081
- Duke CTSI Translational Population Health Office
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구의 테스트 코호트에 참여하는 MURDOCK C3PI 연구(Pro00105703)에 등록된 연구 참여자여야 합니다.
- 따라서 참가자는 18세 이상이며,
- 동의 절차를 읽고 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 제외 기준 없음; 그러나 최대 100명의 참가자만 등록됩니다. 100명 이상의 참가자가 동의서에 서명한 경우 일부 관심 있는 참가자는 연구에 참여하지 않을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Tasso- SST 채혈
이 파일럿 연구에서 약 100명의 참가자가 일반 정맥 절개술과 Tasso-SST의 두 가지 방법으로 혈액을 채취하게 됩니다.
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참가자는 MURDOCK C3PI 연구(Pro00105703)를 위해 이미 예정된 혈청학 채혈 방문 중에 Tasso-SST OnDemand 장치를 사용하여 작은 혈액 샘플을 수집합니다.
참가자에게는 사진이 포함된 서면 단계별 지침이 포함된 키트가 제공됩니다.
참가자는 수집 전에 온라인으로 제공되는 장치 사용에 대한 간단한 비디오를 시청할 수도 있습니다.
두 혈액 샘플 모두 혈청을 위해 회전 및 처리됩니다.
혈청은 항체 테스트를 위해 냉동되어 Duke의 연구실로 배송됩니다.
항체 결과는 두 방법 간에 비교됩니다.
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다른: 일반 정맥 천자
이 파일럿 연구에서 약 100명의 참가자가 일반 정맥 절개술과 Tasso-SST의 두 가지 방법으로 혈액을 채취하게 됩니다.
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참가자는 정기적인 정맥 천자를 통해 소량의 혈액 샘플을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도는 Abbott Alinity Nucleocapsid IgG 항체 검정 양성 사례 TASSO-SST 수집 혈액 샘플을 사용하여 양성으로 테스트한 백분율로 계산됩니다. Se=N Tasso(+) / N 사혈 항체(+) Assay(+)
기간: 증상 발생 후 17일까지
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민감도는 새 화면(Tasso)에서 양성으로 감지된 숫자를 '골드 스탠다드'에서 양성으로 정의된 숫자로 나눈 값에 100%를 곱한 값으로 정의됩니다.
이것은 금본위제로서 일상적인 사혈에 의해 얻은 혈액 샘플의 테스트와 비교하여 제시됩니다(사혈술사가 그린 Abbott Alinity nucleocapsid IgG 항체 분석).
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증상 발생 후 17일까지
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TASSO-SST 수집 혈액 샘플을 사용한 Abbott Alinity Nucleocapsid IgG 항체 검정의 신뢰성
기간: 증상 발생 후 17일까지
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클래스 간 상관관계(ICC)는 동일한 주제에 대해 측정된 2가지 측정값(Tasso & SST)을 사용합니다. ICC는 개인 간 분산(Var-P)을 개인 내 분산(오류) Var-E로 나눈 값으로 정의됩니다. ICC는 Var-P/(Var-P + Var-E)로 정의됩니다. 신뢰 구간은 샘플 크기를 통합하여 쉽게 정의됩니다. 수집된 TASSO-SST와 일상적인 정맥 절개 샘플 결과 사이의 클래스 간 상관 계수로 표시됩니다. |
증상 발생 후 17일까지
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Abbott Alinity Nucleocapsid IgG 항체 분석에서 TASSO-SST 수집 혈액 샘플과 일상적인 사혈 샘플 사이의 편향
기간: 증상 발생 후 17일까지
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Bland-Altman 방법을 사용하여 바이어스를 측정합니다.
여기서, 2 측정(Phlebotomy-Tasso)에 의한 값의 차이(difference)는 Phlebotomy & Tasso의 평균(average)과 비교된다.
바이어스는 0에서 변화하는 차이로 정의되며 (1) 평균 차이가 0이 아닌지 평가하고 (2) 평균이 증가함에 따라 차이가 체계적으로 0에 가까운지 여부를 평가하여 측정됩니다.
회귀 기울기로 표시됩니다.
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증상 발생 후 17일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: L.Kristin Newby, MD, MHS, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Pro00107313
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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