Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tasso-SST OnDemand-komparatorpilotundersøgelse

5. juli 2022 opdateret af: Duke University

Pilotundersøgelse for at sammenligne serologiske resultater fra blod indsamlet ved hjælp af Tasso-SST OnDemand-enhed sammenlignet med venepunktur

Formål og formål: Formålet med denne pilotundersøgelse er test af deltagernes accept af Tasso-SST OnDemand-enheden til at indsamle blod til antistoftestning. Undersøgelsen vil også sammenligne antistoftestresultater fra blod indsamlet ved hjælp af Tasso-SST OnDemand-enheden sammenlignet med blod indsamlet ved flebotomi.

Undersøgelsesaktiviteter og befolkningsgruppe: Alle deltagere, der er tilmeldt MURDOCK C3PI-undersøgelsen (Pro Pro00105703), og som aktivt deltager i testkohorten (n=300), vil blive e-mailet om undersøgelsen. Der kan sendes en eller flere påmindelsesmails. Undersøgelsen søger at tilmelde op til 100 deltagere.

Deltagerne vil indsamle blod ved hjælp af Tasso-SST OnDemand ved samme besøg, hvor blod vil blive indsamlet via flebotomi til MURDOCK C3PI-undersøgelsen. Blodprøver vil blive centrifugeret og behandlet til serum, som vil blive sendt frosset til analytisk laboratorium hos Duke. Deltagerne vil udfylde en kort undersøgelse om deres oplevelse med at bruge Tasso-SST OnDemand-enheden.

Dataanalyse og risiko-/sikkerhedsproblemer: Undersøgelsesteamet vil evaluere sammenhængen mellem resultater fra blod indsamlet ved de to metoder og kvalitativt undersøge resultaterne af deltagerundersøgelsen. Der er ingen risiko/sikkerhedsproblemer. Risikoen for reaktion på indsamlingsstedet svarer til risikoen for flebotomi og er beskrevet i den elektroniske samtykkeerklæring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med denne pilotundersøgelse er deltagernes accepttest af Tasso-SST OnDemand-enheden til at indsamle blod til antistoftestning. Undersøgelsen vil også sammenligne antistoftestresultater fra blod indsamlet ved hjælp af Tasso-SST On-Demand-enheden sammenlignet med blod indsamlet ved flebotomi.

Design og procedure: Deltagerne vil indsamle en lille blodprøve ved hjælp af Tasso-SST OnDemand-enheden under et serologisk blodprøvebesøg, der allerede er planlagt til MURDOCK C3PI-undersøgelsen (Pro00105703). Deltagerne vil få udleveret et sæt, der indeholder skriftlige trin-for-trin instruktioner, der inkluderer billeder. Deltagerne vil også have mulighed for at se en kort video om brugen af ​​enheden, tilgængelig online, før afhentning. Tasso-SST OnDemand-enheden opsamler helkapillærblod med et minimumsvolumen på 80 ul.

Der vil også blive taget en standard blodprøve, og begge blodprøver vil blive centrifugeret og behandlet til serum. Serum vil blive frosset og sendt til laboratoriet i Duke til antistoftestning. Antistofresultater vil blive sammenlignet mellem de to metoder.

Deltagerne vil få tilsendt en kort undersøgelse for at lære om deres erfaringer med at bruge Tasso-SST OnDemand-enheden.

Valg af emne:

Emnerekruttering: Alle deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive e-mailet om undersøgelsen. Der kan sendes en eller flere påmindelsesmails om undersøgelsen. Undersøgelsen søger at tilmelde op til 100 deltagere.

Tasso-SST OnDemand-enheden klæber til huden med en let klæbemiddel. Når der trykkes på knappen, dannes et vakuum, og en lancet prikker hudens overflade. Vakuumet trækker blod ud af kapillærerne og ind i et rør, der er fastgjort til bunden af ​​enheden. Investigator-brochuren er vedhæftet dette indlæg.

Risiko- og fordelevurdering: Tasso-SST OnDemand-enheden bruger et klæbemiddel - enheden skal fjernes med det samme, hvis der er tegn på en allergisk reaktion. Der er risiko for blå mærker eller ømhed på det sted, hvor blodet udtages. Der er også en lille mulighed for infektion, og en sjælden risiko for besvimelse.

Deltagerne kan minimere risikoen ved nøje at følge instruktionerne, der følger med sættene.

Uddannet personale vil være til stede, hvis deltageren har nogen bekymringer eller problemer.

Undersøgelsen har ikke en direkte fordel for deltagerne. De lærte oplysninger kan føre til fremtidig brug af Tasso-SST OnDemand-enheden til at indsamle blod sikkert derhjemme.

Dataanalyse og datasikkerhedsovervågning: Undersøgelsesholdet vil evaluere sammenhængen mellem resultater fra blod indsamlet ved de to metoder i denne pilotundersøgelse og kvalitativt undersøge resultaterne af deltagerundersøgelsen. Sammenfattende statistik vil blive genereret for undersøgelsesbesvarelser, og kvalitative data vil blive gennemgået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Forenede Stater, 28081
        • Duke CTSI Translational Population Health Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være en undersøgelsesdeltager, der er tilmeldt MURDOCK C3PI-undersøgelsen (Pro00105703), der deltager i undersøgelsens testkohorte.
  • Deltagerne er derfor 18 år eller ældre, og
  • villig til at læse og fuldføre samtykkeprocessen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen udelukkelseskriterier; dog vil kun op til 100 deltagere blive tilmeldt. Hvis mere end 100 deltagere underskriver samtykke, vil nogle interesserede deltagere muligvis ikke deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tasso-SST blodprøvetagning
Omkring 100 deltagere vil få opsamlet blod ved to metoder - almindelig flebotomi og Tasso-SST i denne pilotundersøgelse.
Enhed: Tasso-SST on Demand
Deltagerne vil indsamle en lille blodprøve ved hjælp af Tasso-SST OnDemand-enheden under et serologisk blodprøvebesøg, der allerede er planlagt til MURDOCK C3PI-undersøgelsen (Pro00105703). Deltagerne vil få udleveret et sæt, der indeholder skriftlige trin-for-trin instruktioner, der inkluderer billeder. Deltagerne vil også have mulighed for at se en kort video om brugen af ​​enheden, tilgængelig online, før afhentning. Begge blodprøver vil blive centrifugeret og behandlet til serum. Serum vil blive frosset og sendt til laboratoriet i Duke til antistoftestning. Antistofresultater vil blive sammenlignet mellem de to metoder.
Andet: Regelmæssig venepunktur
Omkring 100 deltagere vil få opsamlet blod ved to metoder - almindelig flebotomi og Tasso-SST i denne pilotundersøgelse.
Andet: Regelmæssig flebotomi
Deltagerne vil få taget en lille blodprøve via almindelig venepunktur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed beregnes som procentdelen af ​​Abbott Alinity Nucleocapsid IgG-antistofanalyse Positive tilfælde, der testes positiv ved brug af TASSO-SST indsamlede blodprøver. Se=N Tasso(+) / N flebotomiantistof (+) Assay (+)
Tidsramme: op til 17 dage efter symptomdebut
Følsomhed er defineret som det tal, der detekteres som positivt på den nye skærm (Tasso) divideret med det tal, der er defineret som positivt under 'guldstandarden' ganget med 100%. Dette præsenteres som en sammenligning med testning af blodprøver opnået ved rutinemæssig flebotomi som guldstandarden (Abbott Alinity nucleocapsid IgG antistof-assay tegnet af en phlebotomist).
op til 17 dage efter symptomdebut
Pålideligheden af ​​Abbott Alinity Nucleocapsid IgG antistofanalysen ved hjælp af TASSO-SST indsamlede blodprøver
Tidsramme: op til 17 dage efter symptomdebut

Interclass korrelation (ICC) bruger de 2 mål (Tasso & SST), målt på de samme emner. ICC er defineret som variansen mellem personer (Var-P) divideret med variansen inden for personer (fejl) Var-E.

ICC er defineret som Var-P/(Var-P + Var-E). konfidensintervaller er let at definere ved at inkorporere stikprøvestørrelse.

Præsenteret som interklasse-korrelationskoefficienten mellem TASSO-SST indsamlet og rutinemæssige flebotomiprøveresultater.
op til 17 dage efter symptomdebut
Bias mellem TASSO-SST-indsamlede blodprøver og rutinemæssige flebotomiprøver i Abbott Alinity Nucleocapsid IgG-antistofanalysen
Tidsramme: op til 17 dage efter symptomdebut
Bias måles ved hjælp af Bland-Altman-metoden. Her sammenlignes forskellen mellem værdierne ved de 2 mål (Phlebotomi-Tasso) (forskel) med gennemsnittet af Phlebotomi & Tasso (gennemsnit). Bias er defineret som forskelle, der varierer fra 0, og måles ved (1) at vurdere, om den gennemsnitlige forskel er ikke-nul, og (2) hvis forskellen systematisk er mere eller mindre tæt på 0, når gennemsnittet stiger. Præsenteret som regressionshældningen.
op til 17 dage efter symptomdebut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: L.Kristin Newby, MD, MHS, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00107313

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tasso-SST on Demand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner