Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tasso-SST OnDemand Comparator-pilootstudie

5 juli 2022 bijgewerkt door: Duke University

Pilotstudie om serologieresultaten te vergelijken van bloed afgenomen met Tasso-SST OnDemand-apparaat in vergelijking met venapunctie

Doel en doel: Het doel van deze pilotstudie is gebruikersacceptatietesten van het Tasso-SST OnDemand-apparaat om bloed te verzamelen voor antilichaamtesten. De studie zal ook de testresultaten van antilichamen vergelijken van bloed dat is verzameld met behulp van het Tasso-SST OnDemand-apparaat in vergelijking met bloed dat is verzameld door aderlaten.

Studieactiviteiten en bevolkingsgroep: Alle deelnemers die deelnamen aan de MURDOCK C3PI-studie (Pro Pro Pro00105703) en actief deelnemen aan het testcohort (n=300), krijgen een e-mail over de studie. Er kunnen een of meer herinneringsmails worden verzonden. De studie streeft naar inschrijving tot 100 deelnemers.

Deelnemers zullen bloed afnemen met behulp van de Tasso-SST OnDemand tijdens hetzelfde bezoek waar bloed wordt afgenomen via aderlaten voor de MURDOCK C3PI-studie. Bloedmonsters worden gesponnen en verwerkt tot serum, dat ingevroren naar het analytische laboratorium van Duke wordt verzonden. Deelnemers vullen een korte enquête in over hun ervaring met het Tasso-SST OnDemand-apparaat.

Gegevensanalyse en risico-/veiligheidsproblemen: het onderzoeksteam zal de correlatie evalueren tussen de resultaten van bloed dat is afgenomen met behulp van de twee methoden en de resultaten van de kwalitatieve enquête onder deelnemers. Er zijn geen risico-/veiligheidsproblemen. Het risico op reactie op de verzamelplaats is vergelijkbaar met dat van aderlaten en wordt beschreven in het elektronische toestemmingsformulier.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het doel van deze pilotstudie is gebruikersacceptatietesten van het Tasso-SST OnDemand-apparaat om bloed te verzamelen voor antilichaamtesten. De studie zal ook de resultaten van antilichaamtesten van bloed dat met het Tasso-SST On-Demand-apparaat is verzameld, vergelijken met bloed dat is verzameld door middel van aderlaten.

Opzet en procedure: Deelnemers nemen een klein bloedmonster af met behulp van het Tasso-SST OnDemand-apparaat tijdens een serologisch bloedafnamebezoek dat al is gepland voor de MURDOCK C3PI-studie (Pro00105703). Deelnemers krijgen een kit met schriftelijke, stapsgewijze instructies met afbeeldingen. Deelnemers hebben ook de mogelijkheid om een ​​korte video over het gebruik van het apparaat te bekijken, die online beschikbaar is, voordat ze worden opgehaald. Het Tasso-SST OnDemand-apparaat verzamelt volledig capillair bloed, met een minimumvolume van 80 µl.

Er wordt ook een standaard bloedafname gedaan en beide bloedmonsters worden gesponnen en verwerkt tot serum. Serum zal worden ingevroren en naar het laboratorium van Duke worden verzonden voor antilichaamtesten. Antilichaamresultaten zullen worden vergeleken tussen de twee methoden.

Deelnemers krijgen een korte enquête toegestuurd om meer te weten te komen over hun ervaring met het Tasso-SST OnDemand-apparaat.

Selectie van onderwerp:

Onderwerp Werving: Alle deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen een e-mail over het onderzoek. Er kunnen een of meer herinneringsmails over het onderzoek worden verzonden. De studie streeft naar inschrijving tot 100 deelnemers.

Het Tasso-SST OnDemand-apparaat kleeft met een lichte kleefstof op de huid. Wanneer de knop wordt ingedrukt, ontstaat er een vacuüm en prikt een lancet in het huidoppervlak. Het vacuüm trekt bloed uit de haarvaten en in een buis die aan de onderkant van het apparaat is bevestigd. De Investigator Brochure is bij deze inzending gevoegd.

Beoordeling van risico's en voordelen: Het Tasso-SST OnDemand-apparaat gebruikt een kleeflaag - het apparaat moet onmiddellijk worden verwijderd als er tekenen zijn van een allergische reactie. Er bestaat een risico op blauwe plekken of pijn op de plaats waar bloed wordt afgenomen. Er is ook een kleine kans op infectie en een zeldzaam risico op flauwvallen.

Deelnemers kunnen het risico minimaliseren door de instructies bij de kits nauwkeurig op te volgen.

Getraind personeel zal aanwezig zijn als de deelnemer zich zorgen maakt of problemen heeft.

De studie heeft geen direct voordeel voor de deelnemers. De geleerde informatie kan leiden tot toekomstig gebruik van het Tasso-SST OnDemand-apparaat om veilig thuis bloed te verzamelen.

Gegevensanalyse en toezicht op gegevensveiligheid: het onderzoeksteam zal de correlatie evalueren tussen de resultaten van bloed dat is afgenomen met de twee methoden in deze pilotstudie en de resultaten van kwalitatief onderzoek onder deelnemers. Samenvattende statistieken worden gegenereerd voor enquêteantwoorden en kwalitatieve gegevens worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Verenigde Staten, 28081
        • Duke CTSI Translational Population Health Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een studiedeelnemer zijn die is ingeschreven in de MURDOCK C3PI-studie (Pro00105703), die deelneemt aan het testcohort van de studie.
  • Deelnemers zijn dus 18 jaar of ouder, en
  • bereid om het toestemmingsproces te lezen en te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen uitsluitingscriteria; er kunnen echter maximaal 100 deelnemers worden ingeschreven. Als meer dan 100 deelnemers hun toestemming ondertekenen, mogen sommige geïnteresseerde deelnemers niet deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Tasso-SST bloedafname
In deze pilotstudie zullen ongeveer 100 deelnemers bloed laten verzamelen door middel van twee methoden: reguliere aderlaten en Tasso-SST.
Apparaat: Tasso-SST op aanvraag
Deelnemers nemen een klein bloedmonster af met behulp van het Tasso-SST OnDemand-apparaat tijdens een serologisch bloedafnamebezoek dat al is gepland voor de MURDOCK C3PI-studie (Pro00105703). Deelnemers krijgen een kit met schriftelijke, stapsgewijze instructies met afbeeldingen. Deelnemers hebben ook de mogelijkheid om een ​​korte video over het gebruik van het apparaat te bekijken, die online beschikbaar is, voordat ze worden opgehaald. Beide bloedmonsters worden gesponnen en verwerkt tot serum. Serum zal worden ingevroren en naar het laboratorium van Duke worden verzonden voor antilichaamtesten. Antilichaamresultaten zullen worden vergeleken tussen de twee methoden.
Ander: Regelmatige Venapunctie
In deze pilotstudie zullen ongeveer 100 deelnemers bloed laten verzamelen door middel van twee methoden: reguliere aderlaten en Tasso-SST.
Ander: Regelmatige aderlaten
Bij de deelnemers wordt via regelmatige venapunctie een klein bloedmonster afgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid wordt berekend als het percentage van de Abbott Alinity Nucleocapsid IgG-antilichaamassay Positieve gevallen die positief testen met behulp van TASSO-SST-afgenomen bloedmonsters. Se=N Tasso(+) / N Flebotomie Antilichaam (+) Assay (+)
Tijdsspanne: tot 17 dagen na het begin van de symptomen
Gevoeligheid wordt gedefinieerd als het getal dat als positief wordt gedetecteerd op het nieuwe scherm (Tasso) gedeeld door het getal dat als positief is gedefinieerd onder de 'gouden standaard' vermenigvuldigd met 100%. Dit wordt gepresenteerd als een vergelijking met het testen van bloedmonsters verkregen door routinematige aderlaten als de gouden standaard (Abbott Alinity nucleocapside IgG-antilichaamtest, opgesteld door een aderlatend arts).
tot 17 dagen na het begin van de symptomen
Betrouwbaarheid van de Abbott Alinity Nucleocapsid IgG-antilichaamassay met behulp van TASSO-SST-afgenomen bloedmonsters
Tijdsspanne: tot 17 dagen na het begin van de symptomen

Interclass-correlatie (ICC) gebruikt de 2 maten (Tasso & SST), gemeten op dezelfde onderwerpen. ICC wordt gedefinieerd als de variantie tussen personen (Var-P) gedeeld door de variantie binnen personen (fout) Var-E.

ICC wordt gedefinieerd als Var-P/(Var-P + Var-E). betrouwbaarheidsintervallen kunnen eenvoudig worden gedefinieerd door de steekproefomvang op te nemen.

Gepresenteerd als de interklasse-correlatiecoëfficiënt tussen verzamelde TASSO-SST en resultaten van routinematige aderlaten.
tot 17 dagen na het begin van de symptomen
Bias tussen met TASSO-SST verzamelde bloedmonsters en routinematige aderlatingsmonsters in de Abbott Alinity Nucleocapsid IgG-antilichaamassay
Tijdsspanne: tot 17 dagen na het begin van de symptomen
Bias wordt gemeten met behulp van de Bland-Altman-methode. Hier wordt het verschil tussen de waarden door de 2 maten (Phlebotomy-Tasso) (verschil) vergeleken met het gemiddelde van Phlebotomy & Tasso (gemiddelde). Bias wordt gedefinieerd als verschillen die variëren van 0, en wordt gemeten door (1) te beoordelen of het gemiddelde verschil niet nul is, en (2) of het verschil systematisch min of meer dicht bij 0 ligt naarmate het gemiddelde stijgt. Gepresenteerd als de regressiehelling.
tot 17 dagen na het begin van de symptomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: L.Kristin Newby, MD, MHS, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00107313

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tasso-SST op aanvraag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren