Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di diverse dosi di oxfendazolo rispetto a una singola dose di albendazolo per trattare l'infezione da Trichuris Trichiura negli adulti

Questo è uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia di diverse dosi di oxfendazolo rispetto a una singola dose di albendazolo nella cura o nella riduzione del carico di uova nei soggetti con infezioni da T. trichiura. 249 soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1: 1 a uno dei tre gruppi di dose per ricevere una singola dose di oxfendazolo 400 mg o 800 mg o una singola dose di albendazolo 400 mg. Verranno forniti acqua e uno spuntino per facilitare l'ingestione del prodotto in studio e un membro del team di studio osserverà l'ingestione del prodotto in studio. I membri del team di studio e i soggetti dello studio non saranno accecati dal gruppo di dosaggio. Tuttavia, i valutatori di laboratorio che valutano i campioni di feci saranno ciechi. I soggetti saranno reclutati a Iquitos, in Perù, e nei villaggi circostanti dove c'è un'alta prevalenza di infezione da T. trichiura. I soggetti saranno sollecitati attraverso le riunioni del municipio e le cliniche locali e attraverso le raccomandazioni dei fornitori di assistenza locali. Verrà utilizzato un processo di screening in due fasi. Se nell'esame delle feci di screening i soggetti risultano avere solo un parassita delle feci diverso da T. trichuria o se il soggetto sceglie di non partecipare allo studio, il soggetto verrà indirizzato a un operatore sanitario locale. Se l'analisi delle feci eseguita alla fine del periodo di studio dimostra parassiti delle feci, i soggetti verranno contattati e indirizzati al loro medico locale dove riceveranno un trattamento standard di cura. L'obiettivo primario è valutare il tasso di guarigione dei diversi regimi posologici di oxfendazolo vs. albendazolo nel trattamento delle infezioni da T. trichiura utilizzando il metodo di esame delle feci Kato-Katz. Gli obiettivi secondari sono: 1) valutare il tasso di guarigione dei diversi regimi posologici di oxfendazolo vs albendazolo nel trattamento delle infezioni da T. trichiura utilizzando il metodo dell'esame della concentrazione delle feci, 2) valutare la risposta clinica rispetto al basale, come mostrato dalla riduzione Conta delle uova di T. trichiura utilizzando il metodo di esame delle feci di Kato-Katz, 3) valutare la risposta clinica rispetto al basale, come mostrato dalla riduzione delle conte delle uova di T. trichiura utilizzando il metodo della concentrazione delle feci, 4) valutare la percentuale di soggetti con infezione grave prima del trattamento che non presentavano infezione o solo infezione lieve dopo il trattamento utilizzando il metodo di esame delle feci di Kato-Katz, 5) valutare la percentuale di soggetti con infezione moderata o grave prima del trattamento che non presentavano infezione o solo infezione lieve dopo il trattamento utilizzando le feci metodo di esame della concentrazione, 6) stabilire lo spettro di attività dell'oxfendazolo contro altri elminti intestinali utilizzando il Kato-Katz st metodo di esame ool, 7) stabilire lo spettro di attività dell'oxfendazolo contro altri elminti intestinali utilizzando il metodo di esame della concentrazione delle feci, 8) valutare la tollerabilità di ciascun gruppo di dose di oxfendazolo rispetto al gruppo di dose di albendazolo e 9) valutare la sicurezza nei soggetti trattati con oxfendazolo.