성인의 Trichuris Trichiura 감염 치료를 위한 단일 용량의 Albendazole과 비교한 Oxfendazole의 다양한 용량에 대한 안전성 및 효능 연구
2025년 7월 25일 업데이트: Asociacion Benefica Prisma
성인의 Trichuris Trichiura 감염 치료를 위한 단일 용량의 알벤다졸과 비교한 다양한 Oxfendazole 용량의 효능에 대한 2상, 부분 맹검, 무작위, 비교 연구
이것은 T. trichiura 감염 대상자에서 알벤다졸의 치료 또는 감소에 있어 옥스펜다졸의 다양한 용량과 알벤다졸의 단일 용량의 효능을 평가하기 위한 2상 시험입니다.
249명의 대상자는 옥스펜다졸 400mg 또는 800mg의 단일 용량 또는 알벤다졸 400mg의 단일 용량을 받기 위해 1:1:1 비율로 3개의 용량 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다.
연구 팀 구성원과 연구 대상은 복용량 그룹에 대해 맹검되지 않습니다.
그러나 대변 샘플을 평가하는 검사실 평가자는 눈이 멀게 됩니다.
피험자는 페루 이키토스(Iquitos) 및 T. 트리치우라(T. trichiura) 감염의 유병률이 높은 주변 마을에서 모집될 것입니다.
과목은 시청 회의 및 지역 클리닉과 지역 의료 제공자의 추천을 통해 모집됩니다.
2단계 선별 과정이 활용됩니다.
선별 검사에서 피험자가 T. trichuria 이외의 대변 기생충만 있는 것으로 밝혀지거나 피험자가 연구에 참여하지 않기로 선택한 경우 피험자는 지역 보건 제공자에게 의뢰됩니다.
연구 기간이 끝날 때 수행된 대변 분석에서 대변 기생충이 확인되면 피험자에게 연락하여 표준 치료를 받을 지역 의료 서비스 제공자에게 의뢰합니다.
일차 목적은 Kato-Katz 대변 검사 방법을 사용하여 T. trichiura 감염 치료에서 옥스펜다졸 대 알벤다졸의 다양한 용량 요법의 치료율을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 T. trichiura 감염 대상자에서 알벤다졸의 치료 또는 감소에 있어 옥스펜다졸의 다양한 용량과 알벤다졸의 단일 용량의 효능을 평가하기 위한 2상 시험입니다.
249명의 대상자는 옥스펜다졸 400mg 또는 800mg의 단일 용량 또는 알벤다졸 400mg의 단일 용량을 받기 위해 1:1:1 비율로 3개의 용량 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다.
연구 제품의 섭취를 돕기 위해 물과 간식이 제공되며 연구팀 구성원은 연구 제품의 섭취를 관찰합니다.
연구 팀 구성원과 연구 대상은 복용량 그룹에 대해 맹검되지 않습니다.
그러나 대변 샘플을 평가하는 검사실 평가자는 눈이 멀게 됩니다.
피험자는 페루 이키토스(Iquitos) 및 T. 트리치우라(T. trichiura) 감염의 유병률이 높은 주변 마을에서 모집될 것입니다.
과목은 시청 회의 및 지역 클리닉과 지역 의료 제공자의 추천을 통해 모집됩니다.
2단계 선별 과정이 활용됩니다.
선별 검사에서 피험자가 T. trichuria 이외의 대변 기생충만 있는 것으로 밝혀지거나 피험자가 연구에 참여하지 않기로 선택한 경우 피험자는 지역 보건 제공자에게 의뢰됩니다.
연구 기간이 끝날 때 수행된 대변 분석에서 대변 기생충이 확인되면 피험자에게 연락하여 표준 치료를 받을 지역 의료 서비스 제공자에게 의뢰합니다.
일차 목적은 Kato-Katz 대변 검사 방법을 사용하여 T. trichiura 감염 치료에서 옥스펜다졸 대 알벤다졸의 다양한 용량 요법의 치료율을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 1) 대변 농도 검사 방법을 사용하여 T. trichiura 감염 치료에서 oxfendazole 대 albendazole의 다양한 용량 요법의 치료율을 평가하고, 2) 기준선과 비교하여 임상 반응을 평가하는 것입니다. Kato-Katz 대변 검사 방법을 사용하여 T. trichiura 알 수, 3) 대변 농축 방법을 사용하여 T. trichiura 알 수 감소로 나타난 바와 같이 기준선과 비교하여 임상 반응을 평가, 4) 중등도 또는 Kato-Katz 대변 검사 방법을 사용하여 치료 후 감염이 없거나 가벼운 감염만 있는 치료 전 중증 감염, 5) 대변을 사용하여 치료 후 감염이 없거나 가벼운 감염만 있는 치료 전 중등도 또는 중증 감염 대상자의 비율을 평가합니다. 농도 검사 방법, 6) Kato-Katz st를 사용하여 다른 장내 기생충에 대한 옥스펜다졸의 활성 스펙트럼을 확립합니다. ool 검사 방법, 7) 대변 농도 검사 방법을 사용하여 다른 장내 기생충에 대한 옥스펜다졸의 활성 스펙트럼 설정, 8) 알벤다졸 용량 그룹과 비교하여 각 옥스펜다졸 용량 그룹의 내약성 평가, 및 9) 치료 대상자의 안전성 평가 옥스펜다졸.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
249
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Patricia L. Winokur
- 전화번호: 13193844590
- 이메일: patricia-winokur@uiowa.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Margaret N Kosek
- 전화번호: 4439007269
- 이메일: mkosek@virginia.edu
연구 장소
-
-
Maynas
-
Santa Clara De Nanay, Maynas, 페루
- 모병
- Policlinico Asociacion Benefica Prisma
-
연락하다:
- Maribel Paredes Olortegui, BS, MPH
- 전화번호: +65 234250
- 이메일: mparedeso@prisma.org.pe
-
연락하다:
- Margaret Kosek, MD
- 전화번호: 434-982-6768
- 이메일: mnk2n@virginia.edu
-
수석 연구원:
- Cesar Ramal Asayag, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 또는 여성.
- 서면 또는 목격자의 구두 동의서에 의해 입증된 바와 같이 이 임상시험에 참여할 의향이 있습니다.
T. trichiura*는 무작위 배정 및 등록 전 14일 이내에 얻은 대변 샘플에서 입증되었습니다.
*A. lumbricoides, N. americanus, A. duodenalis 또는 기타 기생충의 존재는 제외 사유가 되지 않습니다.
특히 약 4-6주 동안 4개의 대변 샘플과 2개의 혈액 샘플*을 제공하기 위해 이 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
*적절한 시간 내에 샘플을 수집하지 않거나 비정상적인 실험실 검사를 추적하기 위해 추가 대변 또는 혈액 샘플이 필요할 수 있습니다.
가임 여성은 첫 번째 연구 약물 투여 후 10일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이거나 72시간 이내에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.*
*가임 여성이 주사 가능한 형태의 피임법을 사용하는 경우 선별 검사(-10일에서 -3일)에서 단일 혈청 임신 검사가 허용됩니다. 여성이 주사 가능한 형태의 피임법을 사용하지 않는 경우 첫 번째 연구 약물 투여 후 72시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.* *효과적인 피임 방법에는 다음이 포함됩니다. 성교 금욕, 정관수술 파트너와의 일부일처제 관계, 살정제가 포함된 남성 콘돔, 외과적 불임, 자궁 내 피임 장치, 경구 또는 주사 가능한 피임약, 피임 크림 또는 거품과 함께 사용하는 격막. 1년 동안 생리 기간이 없는 50세 이상 여성이 등록할 수 있습니다. 여성은 마지막 연구 약물 투여 후 약 28일 동안 효과적인 피임을 지속하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 옥스펜다졸 또는 관련 화합물(예: 알벤다졸, 메벤다졸).
대변 샘플*의 평가를 방해하는 설사병이 있습니다.
* 하루에 6회 이상의 대변 또는 완전히 액체인 대변.
- 등록 전 14일 이내에 구충제를 투여받았습니다.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 연구용 약물을 받았거나 이 시험 기간 동안 그러한 약물을 받을 예정입니다.
- 연구 약물에 대한 반응의 안전성, 진단 및 평가를 손상시킬 수 있는 수반되는 감염 또는 다른 기저 질환이 있습니다.
- 신장 기능 장애 또는 혈장 크레아티닌 >/= 연령에 대한 정상 상한치(ULN)의 1.5배의 알려진 병력이 있습니다.
- 간 기능 장애 또는 AST, ALT, 총 빌리루빈 >/= ULN의 1.5배의 알려진 병력이 있습니다.
- 8g/dL 미만의 헤모글로빈이 있습니다.
- 이 시험 기간 동안(마지막 예정된 투여 후 최대 28일까지) 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성입니다.
- 이전에 이 평가판에 등록되었습니다.
- 조사관의 의견으로는 이 시험을 방해할 수 있는 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
옥스펜다졸 400mg(100mg 캡슐 4개)을 1일에 단일 용량으로 경구 투여했습니다. N=83.
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활성 제약 성분은 메틸-5(6)-페닐설피일-2-벤즈이미다졸 카바메이트이며, 이는 광범위한 벤즈이미다졸 구충제입니다.
옥스펜다졸은 펜벤다졸의 설폭사이드 대사산물입니다.
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실험적: 그룹 B
옥스펜다졸 800mg(100mg 캡슐 8개)을 1일에 단일 용량으로 경구 투여했습니다. N=83.
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활성 제약 성분은 메틸-5(6)-페닐설피일-2-벤즈이미다졸 카바메이트이며, 이는 광범위한 벤즈이미다졸 구충제입니다.
옥스펜다졸은 펜벤다졸의 설폭사이드 대사산물입니다.
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활성 비교기: 그룹 C
알벤다졸 400mg(400mg 1정)을 1일째 단일 용량으로 경구 투여했습니다. N=83.
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알벤다졸, 5-(프로필티오)-2-벤즈이미다졸 카바메이트는 광범위 벤즈이미다졸 구충제입니다.
흰색 내지 회백색의 원형 필름코팅정으로 되어 있는 약품 입니다.
이 시험에서는 400mg 정제 제형을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Kato-Katz 대변 검사 방법을 사용하여 Trichuris trichiura 알이 없는 것으로 나타난 감염 치료(Clinical Cure)의 수
기간: 18일부터 23일까지
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알벤다졸 투여량 그룹과 비교하여 각 옥스펜다졸 투여량 그룹에서 측정됨.
두 개의 대변 샘플에서 계산되었습니다(각각 중복 평가됨).
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18일부터 23일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Kato Katz 검사 방법을 사용하여 Trichuris trichiura 이외의 연충에 대한 대변 1g당 알의 기준선에서 변화
기간: 18일부터 23일까지
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알벤다졸 투여량 그룹과 비교하여 각 옥스펜다졸 투여량 그룹에서 측정됨.
두 개의 대변 샘플에서 계산되었습니다(각각 중복 평가됨).
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18일부터 23일까지
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대변 농도 검사 방법을 사용하여 Trichuris trichiura 이외의 연충에 대한 대변 1g당 알의 기준선에서 변화
기간: 18일부터 23일까지
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알벤다졸 투여량 그룹과 비교하여 각 옥스펜다졸 투여량 그룹에서 측정됨.
두 개의 대변 샘플에서 계산되었습니다(각각 중복 평가됨).
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18일부터 23일까지
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Kato-Katz 대변 검사 방법을 사용하여 대변 1g당 계란의 기준선에서 변화
기간: 18일부터 23일까지
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알벤다졸 투여량 그룹과 비교하여 각 옥스펜다졸 투여량 그룹에서 측정됨.
두 개의 대변 샘플에서 계산되었습니다(각각 중복 평가됨).
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18일부터 23일까지
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대변 농축 방법을 사용하여 대변 1g당 계란의 기준선에서 변화
기간: 18일부터 23일까지
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알벤다졸 투여량 그룹과 비교하여 각 옥스펜다졸 투여량 그룹에서 측정됨.
두 개의 대변 샘플에서 계산되었습니다(각각 중복 평가됨).
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18일부터 23일까지
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Kato-Katz 대변 검사 방법을 사용하여 측정한 기준선의 난수 대비 난 감소율
기간: 18일부터 23일까지
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알벤다졸 투여량 그룹과 비교하여 각 옥스펜다졸 투여량 그룹에서 측정됨.
2개의 대변 샘플(각각 이중으로 평가됨)의 계란 수(그램당 계란)에서 계산됩니다.
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18일부터 23일까지
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|
대변 농축법을 사용한 기준선의 난수 대비 난 감소율
기간: 18일부터 23일까지
|
알벤다졸 투여량 그룹과 비교하여 각 옥스펜다졸 투여량 그룹에서 측정됨.
2개의 대변 샘플(각각 이중으로 평가됨)의 계란 수(그램당 계란)에서 계산됩니다.
|
18일부터 23일까지
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대변 농축 방법을 사용하여 Trichuris trichiura 알이 없는 것으로 나타난 감염 치료(임상 치료) 수
기간: 18일부터 23일까지
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알벤다졸 투여량 그룹과 비교하여 각 옥스펜다졸 투여량 그룹에서 측정됨.
두 개의 대변 샘플에서 계산되었습니다(각각 중복 평가됨).
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18일부터 23일까지
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비정상적인 실험실 테스트의 비율
기간: 1일차부터 23일차까지
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알벤다졸 투여량 그룹과 비교하여 각 옥스펜다졸 투여량 그룹에서 측정됨.
비정상적인 실험실 검사에는 헤모글로빈(Hgb), 백혈구(WBC), 호중구 및 호산구 수, 혈소판 수, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 총 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제 및 크레아티닌이 포함됩니다.
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1일차부터 23일차까지
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요청된 임상적 반응성 사건의 비율
기간: 1일차부터 23일차까지
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알벤다졸 투여량 그룹과 비교하여 각 옥스펜다졸 투여량 그룹에서 측정됨.
메스꺼움, 구토, 복통, 설사 및 식욕 부진을 포함하여 요청된 임상적 반응성 사건.
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1일차부터 23일차까지
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Kato-Katz 도구 검사 방법을 사용하여 측정된 WHO 강도 클래스를 기반으로 치료 후 감염이 없거나 가벼운 감염만 있는 중등도 또는 중증 감염이 있는 각 용량 그룹의 피험자 비율
기간: 18일부터 23일까지
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WHO 임계값에 따르면 그램당 1~999개의 계란(epg) 감염은 광강도 감염으로 분류되고, 1,000~9,999epg는 중등도로 분류되며, >/= 10,000epg는 중증으로 분류됩니다. 기준선에서의 분류는 스크리닝 대변 샘플을 기반으로 하며, 치료 후 분류는 알벤다졸 용량 그룹과 비교하여 각 옥스펜다졸 용량 그룹의 대변 샘플 2개를 기반으로 합니다. |
18일부터 23일까지
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원치 않는 부작용(AE)의 비율
기간: 1일차부터 23일차까지
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알벤다졸 투여량 그룹과 비교하여 각 옥스펜다졸 투여량 그룹에서 측정됨.
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1일차부터 23일차까지
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연구 제품과 관련된 심각한 부작용(SAE)
기간: 1일차부터 23일차까지
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알벤다졸 투여량 그룹과 비교하여 각 옥스펜다졸 투여량 그룹에서 측정됨.
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1일차부터 23일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-0004
- HHSN272201300020I
- IND158335 (기타 식별자: FDA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .