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Um estudo de segurança e eficácia de diferentes doses de oxfendazol em comparação com uma dose única de albendazol para tratar a infecção por Trichuris trichiura em adultos

25 de julho de 2025 atualizado por: Asociacion Benefica Prisma

Um estudo comparativo de fase 2, parcialmente cego, randomizado, da eficácia de diferentes doses de oxfendazol em comparação com uma dose única de albendazol para o tratamento da infecção por Trichuris trichiura em adultos

Este é um estudo de Fase 2 para avaliar a eficácia de diferentes doses de oxfendazol versus uma única dose de albendazol na cura ou redução da carga de ovos em indivíduos com infecções por T. trichiura. 249 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para um dos três grupos de dose para receber uma dose única de oxfendazol 400 mg ou 800 mg, ou uma dose única de albendazol 400 mg. Os membros da equipe de estudo e os sujeitos do estudo não serão cegos para o grupo de dose. No entanto, os avaliadores de laboratório que avaliam as amostras de fezes serão cegos. Os indivíduos serão recrutados em Iquitos, Peru, e aldeias vizinhas onde há uma alta prevalência de infecção por T. trichiura. Os assuntos serão solicitados por meio de reuniões na prefeitura e clínicas locais e por meio de recomendações de prestadores de cuidados locais. Será utilizado um processo de triagem em duas etapas. Se o exame de triagem de fezes revelar que os indivíduos têm apenas um parasita de fezes diferente de T. trichuria ou se o indivíduo optar por não participar do estudo, o indivíduo será encaminhado a um provedor de saúde local. Se a análise das fezes realizada no final do período do estudo demonstrar parasitas nas fezes, os indivíduos serão contatados e encaminhados ao seu provedor de saúde local, onde receberão o tratamento padrão de atendimento. O objetivo principal é avaliar a taxa de cura de diferentes regimes de dosagem de oxfendazol versus albendazol no tratamento de infecções por T. trichiura usando o método de exame de fezes de Kato-Katz.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2 para avaliar a eficácia de diferentes doses de oxfendazol versus uma única dose de albendazol na cura ou redução da carga de ovos em indivíduos com infecções por T. trichiura. 249 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para um dos três grupos de dose para receber uma dose única de oxfendazol 400 mg ou 800 mg, ou uma dose única de albendazol 400 mg. Água e um lanche serão fornecidos para auxiliar na ingestão do produto do estudo e um membro da equipe do estudo observará a ingestão do produto do estudo. Os membros da equipe de estudo e os sujeitos do estudo não serão cegos para o grupo de dose. No entanto, os avaliadores de laboratório que avaliam as amostras de fezes serão cegos. Os indivíduos serão recrutados em Iquitos, Peru, e aldeias vizinhas onde há uma alta prevalência de infecção por T. trichiura. Os assuntos serão solicitados por meio de reuniões na prefeitura e clínicas locais e por meio de recomendações de prestadores de cuidados locais. Será utilizado um processo de triagem em duas etapas. Se o exame de triagem de fezes revelar que os indivíduos têm apenas um parasita de fezes diferente de T. trichuria ou se o indivíduo optar por não participar do estudo, o indivíduo será encaminhado a um provedor de saúde local. Se a análise das fezes realizada no final do período do estudo demonstrar parasitas nas fezes, os indivíduos serão contatados e encaminhados ao seu provedor de saúde local, onde receberão o tratamento padrão de atendimento. O objetivo principal é avaliar a taxa de cura de diferentes regimes de dosagem de oxfendazol versus albendazol no tratamento de infecções por T. trichiura usando o método de exame de fezes de Kato-Katz. Os objetivos secundários são: 1) avaliar a taxa de cura de diferentes regimes de dosagem de oxfendazol vs albendazol no tratamento de infecções por T. trichiura usando o método de exame de concentração de fezes, 2) avaliar a resposta clínica em comparação com a linha de base, conforme mostrado pela redução na contagem de ovos de T. trichiura usando o método de exame de fezes de Kato-Katz, 3) avaliar a resposta clínica em comparação com a linha de base, conforme mostrado pela redução na contagem de ovos de T. trichiura usando o método de concentração de fezes, 4) avaliar a proporção de indivíduos com moderada ou infecção pesada antes do tratamento que não teve infecção ou apenas infecção leve após o tratamento usando o método de exame de fezes de Kato-Katz, 5) avaliar a proporção de indivíduos com infecção moderada ou pesada antes do tratamento que não tiveram infecção ou apenas infecção leve após o tratamento usando as fezes método de exame de concentração, 6) estabelecer o espectro de atividade do oxfendazol contra outros helmintos intestinais usando o teste de Kato-Katz ool método de exame, 7) estabelecer o espectro de atividade de oxfendazol contra outros helmintos intestinais usando o método de exame de concentração de fezes, 8) avaliar a tolerabilidade de cada grupo de dose de oxfendazol em comparação com o grupo de dose de albendazol e 9) avaliar a segurança em indivíduos tratados com oxfendazol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

249

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
    • Maynas
      • Santa Clara De Nanay, Maynas, Peru
        • Recrutamento
        • Policlinico Asociacion Benefica Prisma
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cesar Ramal Asayag, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher de 18 a 65 anos, inclusive.
  2. Estão dispostos a participar neste estudo, conforme evidenciado por consentimento informado escrito ou oral testemunhado.

  3. T. trichiura* é demonstrado em uma amostra de fezes obtida 14 dias antes da randomização e inscrição.

    *A presença de A. lumbricoides, N. americanus, A. duodenalis ou outros helmintos não será motivo de exclusão.

  4. Estão dispostos a cumprir os requisitos deste protocolo, particularmente para fornecer quatro amostras de fezes e duas amostras de sangue* durante aproximadamente 4 a 6 semanas.

    *Uma amostra extra de fezes ou sangue pode ser necessária se as amostras não forem coletadas dentro do prazo apropriado ou para acompanhar exames laboratoriais anormais.

  5. As mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 10 dias ou um teste de gravidez negativo na urina dentro de 72 horas após a primeira administração do medicamento do estudo.*

    *Se uma mulher com potencial para engravidar estiver usando uma forma injetável de contracepção, um único teste de gravidez sérico na triagem (dias -10 a -3) é aceitável. Se a mulher não estiver usando uma forma injetável de contracepção, um teste de gravidez deve ser negativo dentro de 72 horas após a primeira administração do medicamento do estudo.

  6. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes.* *Os métodos eficazes de contracepção incluem: abstinência de relações sexuais, relação monogâmica com um parceiro vasectomizado, preservativos masculinos com espermicida, esterilidade cirúrgica, dispositivo intrauterino contraceptivo, contraceptivos orais ou injetáveis, diafragma em combinação com creme ou espuma contraceptiva. Mulheres com idade >/= 50 anos que não tiveram períodos menstruais por 1 ano podem ser inscritas. As mulheres devem concordar em continuar a contracepção eficaz por aproximadamente 28 dias após a última administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Demonstrou uma reação de hipersensibilidade anterior ao oxfendazol ou a um composto relacionado (por exemplo, albendazol, mebendazol).

  2. Tem uma doença diarreica que interferiria na avaliação das amostras de fezes*.

    * Mais de 6 evacuações por dia ou evacuações completamente líquidas.

  3. Recebeu um anti-helmíntico dentro de 14 dias antes da inscrição.
  4. Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou está programado para receber tal medicamento durante este estudo.
  5. Tem uma infecção concomitante ou outra doença subjacente que comprometa a segurança, o diagnóstico e a avaliação das respostas ao medicamento do estudo.
  6. Tem uma história conhecida de disfunção renal ou creatinina plasmática >/=1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) para a idade.
  7. Tem uma história conhecida de disfunção hepática ou AST, ALT, bilirrubina total >/= 1,5 vezes o LSN.
  8. Tem uma hemoglobina inferior a 8 g/dL.
  9. É uma mulher que está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante este ensaio (até 28 dias após a última dose programada).
  10. Já foi inscrito neste teste.
  11. Tem qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
400 mg (4 cápsulas de 100 mg) de Oxfendazol administrados por via oral em dose única no Dia 1. N=83.
Medicamento: Oxfendazol
O ingrediente farmacêutico ativo é o carbamato de metil-5 (6)-fenilsulfiil-2-benzimidazol, que é um anti-helmíntico benzimidazol de amplo espectro. Oxfendazol é o metabólito sulfóxido do fenbendazol.
Experimental: Grupo B
800 mg (8 cápsulas de 100 mg) de Oxfendazol administrados por via oral em dose única no Dia 1. N=83.
Medicamento: Oxfendazol
O ingrediente farmacêutico ativo é o carbamato de metil-5 (6)-fenilsulfiil-2-benzimidazol, que é um anti-helmíntico benzimidazol de amplo espectro. Oxfendazol é o metabólito sulfóxido do fenbendazol.
Comparador Ativo: Grupo C
400 mg (1 comprimido de 400 mg) de Albendazol administrado por via oral em dose única no Dia 1. N=83.
Medicamento: Albendazol
O albendazol, carbamato de 5-(profiltio)-2-benzimidazol, é um fármaco anti-helmíntico benzimidazol de amplo espectro. Apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, brancos a esbranquiçados, circulares, com uma projeção pentagonal ligeiramente elevada em ambos os lados. Este estudo usará a formulação de comprimido de 400 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de curas de infecções (cura clínica) conforme demonstrado pela ausência de ovos de Trichuris trichiura usando o método de exame de fezes de Kato-Katz
Prazo: Dia 18 até o dia 23
Conforme medido em cada grupo de dose de oxfendazol em comparação com o grupo de dose de albendazol. Calculado a partir de duas amostras de fezes (cada uma avaliada em duplicata).
Dia 18 até o dia 23

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em ovos por grama de fezes para helmintos, exceto Trichuris trichiura, usando o método de exame Kato Katz
Prazo: Dia 18 até o dia 23
Conforme medido em cada grupo de dose de oxfendazol em comparação com o grupo de dose de albendazol. Calculado a partir de duas amostras de fezes (cada uma avaliada em duplicata).
Dia 18 até o dia 23
Mudança da linha de base em ovos por grama de fezes para helmintos que não Trichuris trichiura usando o método de exame de concentração de fezes
Prazo: Dia 18 até o dia 23
Conforme medido em cada grupo de dose de oxfendazol em comparação com o grupo de dose de albendazol. Calculado a partir de duas amostras de fezes (cada uma avaliada em duplicata).
Dia 18 até o dia 23
Mudança da linha de base em ovos por grama de fezes usando o método de exame de fezes Kato-Katz
Prazo: Dia 18 até o dia 23
Conforme medido em cada grupo de dose de oxfendazol em comparação com o grupo de dose de albendazol. Calculado a partir de duas amostras de fezes (cada uma avaliada em duplicata).
Dia 18 até o dia 23
Mudança da linha de base em ovos por grama de fezes usando o método de concentração de fezes
Prazo: Dia 18 até o dia 23
Conforme medido em cada grupo de dose de oxfendazol em comparação com o grupo de dose de albendazol. Calculado a partir de duas amostras de fezes (cada uma avaliada em duplicata).
Dia 18 até o dia 23
Taxa de redução de ovos, em relação à contagem de ovos na linha de base, medida usando o método de exame de fezes Kato-Katz
Prazo: Dia 18 até o dia 23
Conforme medido em cada grupo de dose de oxfendazol em comparação com o grupo de dose de albendazol. Calculado a partir da contagem de ovos (ovos por grama) de duas amostras de fezes (cada uma avaliada em duplicata).
Dia 18 até o dia 23
Taxa de redução de ovos, em relação à contagem de ovos na linha de base, usando o método de concentração de fezes
Prazo: Dia 18 até o dia 23
Conforme medido em cada grupo de dose de oxfendazol em comparação com o grupo de dose de albendazol. Calculado a partir da contagem de ovos (ovos por grama) de duas amostras de fezes (cada uma avaliada em duplicata).
Dia 18 até o dia 23
Número de curas de infecções (Cura Clínica) conforme demonstrado pela ausência de ovos de Trichuris trichiura usando o método de concentração de fezes
Prazo: Dia 18 até o dia 23
Conforme medido em cada grupo de dose de oxfendazol em comparação com o grupo de dose de albendazol. Calculado a partir de duas amostras de fezes (cada uma avaliada em duplicata).
Dia 18 até o dia 23
Proporção de exames laboratoriais anormais
Prazo: Dia 1 até o dia 23
Conforme medido em cada grupo de dose de oxfendazol em comparação com o grupo de dose de albendazol. Testes laboratoriais anormais incluem hemoglobina (Hgb), glóbulos brancos (WBC), contagem de neutrófilos e eosinófilos, contagem de plaquetas, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), bilirrubina total, fosfatase alcalina e creatinina.
Dia 1 até o dia 23
Proporção de eventos de reatogenicidade clínica solicitados
Prazo: Dia 1 até o dia 23
Conforme medido em cada grupo de dose de oxfendazol em comparação com o grupo de dose de albendazol. Eventos de reatogenicidade clínica solicitados, incluindo náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia e anorexia.
Dia 1 até o dia 23
Proporção de indivíduos em cada grupo de dose com infecção moderada ou pesada que não teve infecção ou apenas infecção leve após o tratamento com base nas classes de intensidade da OMS, medida usando o método de exame da ferramenta Kato-Katz
Prazo: Dia 18 até o dia 23

De acordo com os limiares da OMS, infecções de 1-999 ovos por grama (EPG) são classificadas como infecções de intensidade leve, 1.000-9.999 OPG são classificadas como moderadas e >/= 10.000 OPG são classificadas como pesadas.

A classificação na linha de base será baseada na amostra de fezes de triagem e a classificação pós-tratamento será baseada em duas amostras de fezes de cada grupo de dose de oxfendazol em comparação com o grupo de dose de albendazol.
Dia 18 até o dia 23
Proporção de eventos adversos não solicitados (EAs)
Prazo: Dia 1 até o dia 23
Conforme medido em cada grupo de dose de oxfendazol em comparação com o grupo de dose de albendazol.
Dia 1 até o dia 23
Eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao produto do estudo
Prazo: Dia 1 até o dia 23
Conforme medido em cada grupo de dose de oxfendazol em comparação com o grupo de dose de albendazol.
Dia 1 até o dia 23

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asociacion Benefica Prisma

Colaboradores

University of Iowa
National Institutes of Health (NIH)
University of Virginia
Policlinico Asociacion Benefica PRISMA-Laboratorio Satelite IQTLAB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-0004
  • HHSN272201300020I
  • IND158335 (Outro identificador: FDA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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