Une étude d'innocuité et d'efficacité de différentes doses d'oxfendazole par rapport à une dose unique d'albendazole pour traiter l'infection à Trichuris Trichiura chez les adultes

Il s'agit d'un essai de phase 2 visant à évaluer l'efficacité de différentes doses d'oxfendazole par rapport à une dose unique d'albendazole pour guérir ou réduire la charge d'œufs chez les sujets atteints d'infections à T. trichiura. 249 sujets seront randomisés selon un rapport 1:1:1 dans l'un des trois groupes de dose pour recevoir une dose unique d'oxfendazole 400 mg ou 800 mg, ou une dose unique d'albendazole 400 mg. De l'eau et une collation seront fournies pour faciliter l'ingestion du produit à l'étude et un membre de l'équipe d'étude observera l'ingestion du produit à l'étude. Les membres de l'équipe d'étude et les sujets de l'étude ne seront pas informés du groupe de dose. Cependant, les évaluateurs du laboratoire évaluant les échantillons de selles seront en aveugle. Les sujets seront recrutés à Iquitos, au Pérou, et dans les villages environnants où la prévalence de l'infection à T. trichiura est élevée. Les sujets seront sollicités par le biais d'assemblées publiques et de cliniques locales et par le biais de recommandations de prestataires de soins locaux. Un processus de sélection en deux étapes sera utilisé. Si l'examen de dépistage des selles révèle que les sujets n'ont qu'un parasite des selles autre que T. trichuria ou si le sujet choisit de ne pas participer à l'étude, le sujet sera référé à un fournisseur de soins de santé local. Si l'analyse des selles effectuée à la fin de la période d'étude révèle des parasites dans les selles, les sujets seront contactés et référés à leur fournisseur de soins de santé local où ils recevront un traitement standard. L'objectif principal est d'évaluer le taux de guérison de différents schémas posologiques d'oxfendazole par rapport à l'albendazole dans le traitement des infections à T. trichiura en utilisant la méthode d'examen des selles de Kato-Katz. Les objectifs secondaires sont les suivants : 1) évaluer le taux de guérison de différents schémas posologiques d'oxfendazole par rapport à l'albendazole dans le traitement des infections à T. trichiura en utilisant la méthode d'examen de la concentration des selles, 2) évaluer la réponse clinique par rapport à la valeur initiale, comme le montre la réduction de Le nombre d'œufs de T. trichiura à l'aide de la méthode d'examen des selles de Kato-Katz, 3) évaluer la réponse clinique par rapport à la valeur initiale, comme le montre la réduction du nombre d'œufs de T. trichiura à l'aide de la méthode de concentration des selles, 4) évaluer la proportion de sujets présentant une infection lourde avant traitement qui n'avait pas d'infection ou seulement une infection légère après traitement utilisant la méthode d'examen des selles de Kato-Katz, 5) évaluer la proportion de sujets avec une infection modérée ou lourde avant traitement qui n'avaient pas d'infection ou seulement une infection légère après traitement utilisant les selles méthode d'examen de la concentration, 6) établir le spectre d'activité de l'oxfendazole contre d'autres helminthes intestinaux à l'aide du Kato-Katz st ool, 7) établir le spectre d'activité de l'oxfendazole contre d'autres helminthes intestinaux en utilisant la méthode d'examen de la concentration des selles, 8) évaluer la tolérabilité de chaque groupe de dose d'oxfendazole par rapport au groupe de dose d'albendazole, et 9) évaluer la sécurité chez les sujets traités avec l'oxfendazole.