Különböző dózisú oxfendazol és egyszeri albendazol dózisok biztonságossági és hatékonysági vizsgálata a Trichuris Trichiura fertőzés kezelésére felnőtteknél

Ez egy 2. fázisú vizsgálat, amely az oxfendazol és az egyszeri albendazol dózisok hatásosságát értékeli a T. trichiura fertőzésben szenvedő alanyok gyógyításában vagy a peteterhelés csökkentésében. 249 alanyt randomizálnak 1:1:1 arányban három dóziscsoport egyikébe, hogy egyszeri 400 mg vagy 800 mg oxfendazolt vagy egyszeri 400 mg albendazol adagot kapjanak. Vizet és harapnivalót biztosítanak a vizsgálati termék lenyelésének elősegítésére, és a vizsgálati csoport egyik tagja megfigyeli a vizsgálati termék lenyelését. A vizsgálati csoport tagjai és a vizsgálati alanyok nem lesznek vakok a dóziscsoportra vonatkozóan. A székletmintákat értékelő laboratóriumi értékelők azonban vakok lesznek. Az alanyokat Iquitosban, Peruban és a környező falvakban veszik fel, ahol magas a T. trichiura fertőzés előfordulása. Az alanyokat a városháza ülésein és a helyi klinikákon, valamint a helyi gondozók ajánlásain keresztül kérik fel. Kétlépcsős szűrési eljárást alkalmaznak. Ha az alanyoknál a székletszűrő vizsgálat során csak a T. trichuriától eltérő székletparazitát találnak, vagy ha az alany úgy dönt, hogy nem vesz részt a vizsgálatban, az alanyt a helyi egészségügyi szolgáltatóhoz utalják. Ha a vizsgálati időszak végén elvégzett székletelemzés székletparazitákat mutat ki, az alanyokkal kapcsolatba lépnek, és a helyi egészségügyi szolgáltatóhoz irányítják őket, ahol szokásos ellátásban részesülnek. Az elsődleges cél az oxfendazol és az albendazol különböző dózisú sémáinak gyógyulási arányának felmérése a T. trichiura fertőzések kezelésében a Kato-Katz székletvizsgálati módszerrel. A másodlagos célkitűzések a következők: 1) az oxfendazol és az albendazol különböző adagolási rendjei gyógyulási sebességének felmérése a T. trichiura fertőzések kezelésében a székletkoncentráció vizsgálati módszerrel, 2) a klinikai válasz értékelése az alapvonalhoz képest, amint azt a T. trichiura peteszám a Kato-Katz székletvizsgálati módszerrel, 3) értékeli a klinikai választ a kiindulási értékhez képest, amint azt a T. trichiura petékszámának csökkenése mutatja a székletkoncentrációs módszerrel, 4) értékeli a közepes ill. súlyos fertőzés a kezelés előtt, akiknek nem volt fertőzésük, vagy csak enyhe fertőzésük volt a kezelést követően a Kato-Katz székletvizsgálati módszerrel, 5) felméri a kezelés előtt közepesen súlyos vagy súlyos fertőzésben szenvedő alanyok arányát, akiknek nem volt fertőzésük, vagy csak enyhe fertőzésük volt a székletkezelést követően koncentráció vizsgálati módszer, 6) meghatározza az oxfendazol hatásspektrumát más bélféregekkel szemben a Kato-Katz st. ól vizsgálati módszer, 7) megállapítja az oxfendazol aktivitási spektrumát más bélféregekkel szemben a székletkoncentráció vizsgálati módszerrel, 8) értékeli az egyes oxfendazol dóziscsoportok tolerálhatóságát az albendazol dóziscsoporthoz képest, és 9) értékeli a biztonságosságot a kezelt alanyokban oxfendazollal.