Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности различных доз оксфендазола по сравнению с однократной дозой альбендазола для лечения инфекции Trichuris Trichiura у взрослых

27 июля 2026 г. обновлено: Asociacion Benefica Prisma

Фаза 2, частично слепое, рандомизированное, сравнительное исследование эффективности различных доз оксфендазола по сравнению с однократной дозой альбендазола для лечения инфекции Trichuris Trichiura у взрослых

Это испытание фазы 2 для оценки эффективности различных доз оксфендазола по сравнению с однократной дозой альбендазола в лечении или снижении количества яиц у субъектов с инфекциями, вызванными T. trichiura. 249 субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в одну из трех дозовых групп для получения однократной дозы оксфендазола 400 мг или 800 мг или однократной дозы альбендазола 400 мг. Члены исследовательской группы и испытуемые не будут скрыты в отношении группы дозы. Однако лабораторные оценщики, оценивающие образцы стула, будут слепы. Субъекты будут набраны в Икитосе, Перу, и близлежащих деревнях, где высока распространенность инфекции T. trichiura. Субъекты будут запрашиваться на собраниях мэрии и в местных клиниках, а также по рекомендациям местных поставщиков медицинских услуг. Будет использоваться двухэтапный процесс проверки. Если при скрининговом исследовании кала у субъекта обнаруживается только паразит стула, отличный от T. trichuria, или если субъект решает не участвовать в исследовании, его направят к местному поставщику медицинских услуг. Если анализ стула, проведенный в конце периода исследования, выявит наличие паразитов в стуле, с субъектами свяжутся и направят к местному поставщику медицинских услуг, где они получат стандартное лечение. Основная цель состоит в том, чтобы оценить степень излечения различных режимов дозирования оксфендазола по сравнению с альбендазолом при лечении инфекций, вызванных T. trichiura, с использованием метода исследования стула Като-Каца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это испытание фазы 2 для оценки эффективности различных доз оксфендазола по сравнению с однократной дозой альбендазола в лечении или снижении количества яиц у субъектов с инфекциями, вызванными T. trichiura. 249 субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в одну из трех дозовых групп для получения однократной дозы оксфендазола 400 мг или 800 мг или однократной дозы альбендазола 400 мг. Будет предоставлена ​​вода и закуска, чтобы облегчить прием исследуемого продукта, и член исследовательской группы будет наблюдать за приемом исследуемого продукта. Члены исследовательской группы и испытуемые не будут скрыты в отношении группы дозы. Однако лабораторные оценщики, оценивающие образцы стула, будут слепы. Субъекты будут набраны в Икитосе, Перу, и близлежащих деревнях, где высока распространенность инфекции T. trichiura. Субъекты будут запрашиваться на собраниях мэрии и в местных клиниках, а также по рекомендациям местных поставщиков медицинских услуг. Будет использоваться двухэтапный процесс проверки. Если при скрининговом исследовании кала у субъекта обнаруживается только паразит стула, отличный от T. trichuria, или если субъект решает не участвовать в исследовании, его направят к местному поставщику медицинских услуг. Если анализ стула, проведенный в конце периода исследования, выявит наличие паразитов в стуле, с субъектами свяжутся и направят к местному поставщику медицинских услуг, где они получат стандартное лечение. Основная цель состоит в том, чтобы оценить степень излечения различных режимов дозирования оксфендазола по сравнению с альбендазолом при лечении инфекций, вызванных T. trichiura, с использованием метода исследования стула Като-Каца. Второстепенными задачами являются: 1) оценка степени излечения различных режимов дозирования оксфендазола по сравнению с альбендазолом при лечении инфекций, вызванных T. trichiura, с использованием метода исследования концентрации стула, 2) оценка клинического ответа по сравнению с исходным уровнем, о чем свидетельствует снижение количества яиц T. trichiura с использованием метода исследования стула Като-Каца, 3) оценить клинический ответ по сравнению с исходным уровнем, о чем свидетельствует снижение количества яиц T. trichiura с использованием метода концентрации стула, 4) оценить долю субъектов с умеренным или тяжелая инфекция до лечения, у которых не было инфекции или была только легкая инфекция после лечения с использованием метода исследования кала по Като-Кацу, 5) оценить долю субъектов с умеренной или тяжелой инфекцией до лечения, у которых не было инфекции или была только легкая инфекция после лечения с использованием стула метод концентрационного исследования, 6) установить спектр активности оксфендазола в отношении других кишечных гельминтов с помощью теста Като-Каца ool, 7) установить спектр активности оксфендазола в отношении других кишечных гельминтов, используя метод исследования концентрации стула, 8) оценить переносимость каждой группы дозировки оксфендазола по сравнению с группой дозировки альбендазола и 9) оценить безопасность у субъектов, получавших с оксфендазолом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

249

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patricia L. Winokur
  • Номер телефона: 13193844590
  • Электронная почта: patricia-winokur@uiowa.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Margaret N Kosek
  • Номер телефона: 4439007269
  • Электронная почта: mkosek@virginia.edu

Места учебы

  • Перу
    • Maynas
      • Santa Clara, Maynas, Перу
        • Рекрутинг
        • Policlinico Asociacion Benefica Prisma
        • Контакт:
          • Maribel Paredes Olortegui, BS, MPH
          • Номер телефона: +65 234250
          • Электронная почта: mparedeso@prisma.org.pe
        • Контакт:
          • Margaret Kosek, MD
          • Номер телефона: 434-982-6768
          • Электронная почта: mnk2n@virginia.edu
        • Главный следователь:
          • Cesar Ramal Asayag, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
  2. Готовы участвовать в этом испытании, что подтверждается письменным или устным информированным согласием.

  3. T. trichiura* обнаружен в образце стула, полученном в течение 14 дней до рандомизации и включения в исследование.

    *Присутствие A. lumbricoides, N. americanus, A. duodenalis или других гельминтов не является причиной для исключения.

  4. Готовы соблюдать требования этого протокола, в частности предоставить четыре образца стула и два образца крови* в течение примерно 4–6 недель.

    *Может потребоваться дополнительный анализ кала или крови, если образцы не были собраны в течение надлежащего периода времени или для отслеживания аномальных результатов лабораторных анализов.

  5. Женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови в течение 10 дней или отрицательный результат теста мочи на беременность в течение 72 часов после первого введения исследуемого препарата.*

    * Если женщина детородного возраста принимает инъекционную форму контрацепции, допускается однократный сывороточный тест на беременность при скрининге (дни от -10 до -3). Если женщина не использует инъекционную форму контрацепции, тест на беременность должен быть отрицательным в течение 72 часов после первого введения исследуемого препарата.

  6. Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции.* *К эффективным методам контрацепции относятся: воздержание от половых контактов, моногамные отношения с партнером, подвергшимся вазэктомии, мужские презервативы со спермицидом, хирургическая стерильность, внутриматочное противозачаточное средство, оральные или инъекционные контрацептивы, диафрагма в сочетании с противозачаточным кремом или пеной. В исследование могут быть включены женщины в возрасте >/= 50 лет, у которых не было менструаций в течение 1 года. Женщины должны согласиться продолжать эффективную контрацепцию в течение примерно 28 дней после последнего введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Продемонстрировали предыдущую реакцию гиперчувствительности на оксфендазол или родственное соединение (например, альбендазол, мебендазол).

  2. Имеет диарейное заболевание, которое может помешать оценке образцов стула*.

    * Более 6 стулов в день или полностью жидкий стул.

  3. За 14 дней до зачисления получал противогельминтное средство.
  4. Получал исследуемый препарат в течение 30 дней до визита для скрининга или должен был получить такой препарат во время этого исследования.
  5. Имеет сопутствующую инфекцию или другое основное заболевание, которое может поставить под угрозу безопасность, диагностику и оценку ответа на исследуемый препарат.
  6. В анамнезе имеется известная почечная дисфункция или уровень креатинина плазмы >/= 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) для данного возраста.
  7. В анамнезе имеется известная дисфункция печени или АСТ, АЛТ, общий билирубин >/=1,5 раза выше ВГН.
  8. Имеет гемоглобин менее 8 г/дл.
  9. Женщина беременна, кормит грудью или планирует беременность во время этого исследования (до 28 дней после последней запланированной дозы).
  10. Ранее был зарегистрирован в этом испытании.
  11. Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению следователя, может помешать проведению этого судебного разбирательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
400 мг (4 капсулы по 100 мг) оксфендазола вводят перорально однократно в 1-й день. N=83.
Лекарство: Оксфендазол
Активным фармацевтическим ингредиентом является карбамат метил-5(6)-фенилсульфил-2-бензимидазола, который является бензимидазольным противоглистным средством широкого спектра действия. Оксфендазол является сульфоксидным метаболитом фенбендазола.
Экспериментальный: Группа Б
800 мг (8 капсул по 100 мг) оксфендазола вводят перорально однократно в 1-й день. N=83.
Лекарство: Оксфендазол
Активным фармацевтическим ингредиентом является карбамат метил-5(6)-фенилсульфил-2-бензимидазола, который является бензимидазольным противоглистным средством широкого спектра действия. Оксфендазол является сульфоксидным метаболитом фенбендазола.
Активный компаратор: Группа С
400 мг (1 таблетка по 400 мг) альбендазола вводят перорально однократно в 1-й день. N=83.
Лекарство: Альбендазол
Альбендазол, 5-(профилактио)-2-бензимидазол карбамат, является бензимидазольным противогельминтным препаратом широкого спектра действия. Выпускается в виде круглых таблеток, покрытых пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, со слегка выступающими пятиугольными выступами с обеих сторон. В этом испытании будет использоваться таблетка по 400 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество излечений от инфекции (клиническое излечение), о чем свидетельствует отсутствие яиц Trichuris trichiura при исследовании кала по методу Като-Каца.
Временное ограничение: С 18 по 23 день
При измерении в каждой дозовой группе оксфендазола по сравнению с дозовой группой альбендазола. Рассчитывается по двум образцам стула (каждый анализируется в двух экземплярах).
С 18 по 23 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества яиц на грамм стула для гельминтов, отличных от Trichuris trichiura, с использованием метода исследования Като Каца
Временное ограничение: С 18 по 23 день
При измерении в каждой дозовой группе оксфендазола по сравнению с дозовой группой альбендазола. Рассчитывается по двум образцам стула (каждый анализируется в двух экземплярах).
С 18 по 23 день
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества яиц на грамм стула для гельминтов, отличных от Trichuris trichiura, с использованием метода исследования концентрации стула
Временное ограничение: С 18 по 23 день
При измерении в каждой дозовой группе оксфендазола по сравнению с дозовой группой альбендазола. Рассчитывается по двум образцам стула (каждый анализируется в двух экземплярах).
С 18 по 23 день
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества яиц на грамм стула с использованием метода исследования стула Като-Каца
Временное ограничение: С 18 по 23 день
При измерении в каждой дозовой группе оксфендазола по сравнению с дозовой группой альбендазола. Рассчитывается по двум образцам стула (каждый анализируется в двух экземплярах).
С 18 по 23 день
Изменение количества яиц на грамм стула по сравнению с исходным уровнем с использованием метода концентрации стула
Временное ограничение: С 18 по 23 день
При измерении в каждой дозовой группе оксфендазола по сравнению с дозовой группой альбендазола. Рассчитывается по двум образцам стула (каждый анализируется в двух экземплярах).
С 18 по 23 день
Скорость уменьшения числа яиц относительно исходного количества яиц, измеренная с использованием метода исследования стула Като-Каца.
Временное ограничение: С 18 по 23 день
При измерении в каждой дозовой группе оксфендазола по сравнению с дозовой группой альбендазола. Рассчитывается по количеству яиц (яйца на грамм) из двух образцов стула (каждый оценивается в двух экземплярах).
С 18 по 23 день
Скорость сокращения количества яиц относительно исходного количества яиц с использованием метода концентрации стула
Временное ограничение: С 18 по 23 день
При измерении в каждой дозовой группе оксфендазола по сравнению с дозовой группой альбендазола. Рассчитывается по количеству яиц (яйца на грамм) из двух образцов стула (каждый оценивается в двух экземплярах).
С 18 по 23 день
Количество излечений от инфекции (клиническое излечение) по отсутствию яиц Trichuris trichiura при использовании метода концентрирования кала.
Временное ограничение: С 18 по 23 день
При измерении в каждой дозовой группе оксфендазола по сравнению с дозовой группой альбендазола. Рассчитывается по двум образцам стула (каждый анализируется в двух экземплярах).
С 18 по 23 день
Доля отклонений от нормы лабораторных тестов
Временное ограничение: С 1 по 23 день
При измерении в каждой дозовой группе оксфендазола по сравнению с дозовой группой альбендазола. Отклонения от нормы лабораторных тестов включают гемоглобин (Hgb), лейкоциты (WBC), количество нейтрофилов и эозинофилов, количество тромбоцитов, аспартатаминотрансферазу (АСТ), аланинаминотрансферазу (АЛТ), общий билирубин, щелочную фосфатазу и креатинин.
С 1 по 23 день
Доля запрошенных событий клинической реактогенности
Временное ограничение: С 1 по 23 день
При измерении в каждой дозовой группе оксфендазола по сравнению с дозовой группой альбендазола. Запрошенные клинические явления реактогенности, включая тошноту, рвоту, боль в животе, диарею и анорексию.
С 1 по 23 день
Доля субъектов в каждой дозовой группе с умеренной или тяжелой инфекцией, у которых не было инфекции или была только легкая инфекция после лечения на основе классов интенсивности ВОЗ, измеренных с использованием метода инструментального обследования Като-Каца.
Временное ограничение: С 18 по 23 день

В соответствии с пороговыми значениями ВОЗ, инфекции 1–999 яиц на грамм (на грамм) классифицируются как инфекции легкой степени тяжести, 1000–9 999 на галлон — как умеренные, а >/= 10 000 на грамм — как тяжелые.

Классификация на исходном уровне будет основываться на образце скрининга стула, а классификация после лечения будет основана на двух образцах стула для каждой группы дозы оксфендазола по сравнению с группой дозы альбендазола.
С 18 по 23 день
Доля нежелательных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С 1 по 23 день
При измерении в каждой дозовой группе оксфендазола по сравнению с дозовой группой альбендазола.
С 1 по 23 день
Серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с исследуемым продуктом
Временное ограничение: С 1 по 23 день
При измерении в каждой дозовой группе оксфендазола по сравнению с дозовой группой альбендазола.
С 1 по 23 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asociacion Benefica Prisma

Соавторы

University of Iowa
National Institutes of Health (NIH)
University of Virginia
Policlinico Asociacion Benefica PRISMA-Laboratorio Satelite IQTLAB

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maribel Paredes Olortegui, MPH, AB Prisma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-0004
  • HHSN272201300020I
  • IND158335 (Другой идентификатор: FDA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться