En säkerhets- och effektstudie av olika doser av Oxfendazol jämfört med en engångsdos av Albendazol för att behandla Trichuris Trichiura-infektion hos vuxna

Detta är en fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten av olika doser av oxfendazol kontra en engångsdos av albendazol för att bota eller minska äggbördan hos patienter med T. trichiura-infektioner. 249 försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 till en av tre dosgrupper för att få en engångsdos av oxfendazol 400 mg eller 800 mg, eller en engångsdos av albendazol 400 mg. Vatten och ett mellanmål kommer att tillhandahållas för att underlätta intag av studieprodukten och en studiegruppmedlem kommer att observera intag av studieprodukten. Studiegruppens medlemmar och försökspersonerna kommer inte att bli blinda för dosgruppen. Laboratoriebedömarna som utvärderar avföringsproverna kommer dock att bli blinda. Försökspersoner kommer att rekryteras i Iquitos, Peru och omgivande byar där det finns en hög prevalens av T. trichiura-infektion. Ämnen kommer att efterfrågas genom rådhusmöten och lokala kliniker och genom rekommendationer från lokala vårdgivare. En screeningprocess i två steg kommer att användas. Om försökspersoner vid screeningavföringsundersökningen endast har en annan avföringsparasit än T. trichuria eller om försökspersonen väljer att inte delta i studien, kommer försökspersonen att hänvisas till en lokal vårdgivare. Om avföringsanalys utförd i slutet av studieperioden visar på avföringsparasiter, kommer försökspersonerna att kontaktas och hänvisas till sin lokala vårdgivare där de kommer att få standardbehandling. Det primära målet är att bedöma botningshastigheten för olika dosregimer av oxfendazol vs. albendazol vid behandling av T. trichiura-infektioner med användning av Kato-Katz avföringsundersökningsmetoden. De sekundära målen är att: 1) bedöma botningshastigheten för olika dosregimer av oxfendazol vs albendazol vid behandling av T. trichiura-infektioner med användning av avföringskoncentrationsundersökningsmetoden, 2) bedöma det kliniska svaret jämfört med baslinjen, vilket visas genom minskning av T. trichiura äggantal med användning av Kato-Katz avföringsundersökningsmetoden, 3) bedöm det kliniska svaret jämfört med baslinjen, vilket visas genom minskning av antalet T. trichiura ägg med användning av avföringskoncentrationsmetoden, 4) bedöm andelen försökspersoner med måttlig eller kraftig infektion före behandling som inte hade någon infektion eller endast lätt infektion efter behandling med Kato-Katz avföringsundersökningsmetoden, 5) bedöma andelen patienter med måttlig eller kraftig infektion före behandling som inte hade någon infektion eller endast lätt infektion efter behandling med avföring koncentrationsundersökningsmetod, 6) fastställa aktivitetsspektrumet för oxfendazol mot andra intestinala helminter med hjälp av Kato-Katz st. ool-undersökningsmetod, 7) fastställa aktivitetsspektrumet för oxfendazol mot andra intestinala helminter med hjälp av avföringskoncentrationsundersökningsmetoden, 8) bedöma tolerabiliteten för varje oxfendazoldosgrupp jämfört med albendazoldosgruppen, och 9) bedöma säkerheten hos patienter som behandlas med oxfendazol.