Un estudio de seguridad y eficacia de diferentes dosis de oxfendazol en comparación con una dosis única de albendazol para tratar la infección por Trichuris trichiura en adultos

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 18 a 65 años, ambos inclusive.
2. Están dispuestos a participar en este ensayo, como lo demuestra el consentimiento informado oral por escrito o presenciado.

3. T. trichiura* se demuestra en una muestra de heces obtenida dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización y la inscripción.

   *La presencia de A. lumbricoides, N. americanus, A. duodenalis u otros helmintos no será causa de exclusión.

4. Están dispuestos a cumplir con los requisitos de este protocolo, en particular para proporcionar cuatro muestras de heces y dos muestras de sangre* durante aproximadamente 4 a 6 semanas.

   *Es posible que se requiera una muestra adicional de heces o sangre si las muestras no se recolectan dentro del marco de tiempo apropiado o para hacer un seguimiento de las pruebas de laboratorio anormales.

5. Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 10 días o una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 72 horas posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.*

   *Si una mujer en edad fértil está tomando un método anticonceptivo inyectable, se acepta una sola prueba de embarazo en suero en la selección (días -10 a -3). Si la mujer no está usando un método anticonceptivo inyectable, una prueba de embarazo debe ser negativa dentro de las 72 horas posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.

6. Las mujeres en edad fértil deben estar usando métodos anticonceptivos efectivos.* *Los métodos anticonceptivos efectivos incluyen: abstinencia de relaciones sexuales, relación monógama con una pareja vasectomizada, condones masculinos con espermicida, esterilidad quirúrgica, dispositivo anticonceptivo intrauterino, anticonceptivos orales o inyectables, diafragma en combinación con crema o espuma anticonceptiva. Las mujeres mayores de 50 años que no hayan tenido períodos menstruales durante 1 año pueden inscribirse. Las mujeres deben aceptar continuar con la anticoncepción eficaz durante aproximadamente 28 días después de la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Ha demostrado una reacción de hipersensibilidad previa al oxfendazol o a un compuesto relacionado (p. albendazol, mebendazol).

2. Tiene una enfermedad diarreica que podría interferir con la evaluación de las muestras de heces*.

   * Más de 6 deposiciones por día o deposiciones completamente líquidas.

3. Ha recibido un antihelmíntico dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
4. Ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o está programado para recibir dicho fármaco durante este ensayo.
5. Tiene una infección concomitante u otra enfermedad subyacente que comprometería la seguridad, el diagnóstico y la evaluación de las respuestas al fármaco del estudio.
6. Tiene antecedentes conocidos de disfunción renal o creatinina plasmática >/= 1,5 veces el límite superior normal (LSN) para la edad.
7. Tiene antecedentes conocidos de disfunción hepática o AST, ALT, bilirrubina total >/= 1,5 veces el LSN.
8. Tiene una hemoglobina inferior a 8 g/dL.
9. Es una mujer que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante este ensayo (hasta los días 28 después de la última dosis programada).
10. Se ha inscrito previamente en este ensayo.
11. Tiene alguna condición que, en opinión del investigador, interferiría con este ensayo.