Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek oksfendazolu w porównaniu z pojedynczą dawką albendazolu w leczeniu zakażenia Trichuris Trichiura u dorosłych

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Asociacion Benefica Prisma

Częściowo zaślepione, randomizowane, porównawcze badanie fazy 2 skuteczności różnych dawek oksfendazolu w porównaniu z pojedynczą dawką albendazolu w leczeniu zakażenia Trichuris Trichiura u dorosłych

Jest to badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności różnych dawek oksfendazolu w porównaniu z pojedynczą dawką albendazolu w leczeniu lub zmniejszaniu obciążenia jajami u osób zakażonych T. trichiura. 249 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup dawek, aby otrzymać pojedynczą dawkę oksfendazolu 400 mg lub 800 mg lub pojedynczą dawkę albendazolu 400 mg. Członkowie zespołu badawczego i badani uczestnicy nie będą zaślepieni co do grupy dawkowania. Jednak asesorzy laboratoryjni oceniający próbki kału zostaną zaślepieni. Badani będą rekrutowani w Iquitos w Peru i okolicznych wioskach, gdzie występuje wysoka częstość występowania infekcji T. trichiura. Osoby badane będą pozyskiwane na spotkaniach w ratuszu miejskim i lokalnych klinikach oraz na podstawie zaleceń lokalnych usługodawców. Zastosowany zostanie dwuetapowy proces selekcji. Jeśli podczas badania przesiewowego kału u osobników wykryto jedynie pasożyta kału innego niż T. trichuria lub jeśli pacjent zdecyduje się nie uczestniczyć w badaniu, zostanie skierowany do lokalnego lekarza. Jeśli analiza stolca przeprowadzona pod koniec okresu badania wykaże obecność pasożytów w kale, skontaktujemy się z pacjentami i skierujemy ich do lokalnego dostawcy usług medycznych, gdzie otrzymają standardowe leczenie. Głównym celem jest ocena wyleczeń różnych schematów dawkowania oksfendazolu w porównaniu z albendazolem w leczeniu zakażeń T. trichiura przy użyciu metody badania kału Kato-Katz.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności różnych dawek oksfendazolu w porównaniu z pojedynczą dawką albendazolu w leczeniu lub zmniejszaniu obciążenia jajami u osób zakażonych T. trichiura. 249 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup dawek, aby otrzymać pojedynczą dawkę oksfendazolu 400 mg lub 800 mg lub pojedynczą dawkę albendazolu 400 mg. Zostanie zapewniona woda i przekąska, aby pomóc w spożyciu badanego produktu, a członek zespołu badawczego będzie obserwował przyjmowanie badanego produktu. Członkowie zespołu badawczego i badani uczestnicy nie będą zaślepieni co do grupy dawkowania. Jednak asesorzy laboratoryjni oceniający próbki kału zostaną zaślepieni. Badani będą rekrutowani w Iquitos w Peru i okolicznych wioskach, gdzie występuje wysoka częstość występowania infekcji T. trichiura. Osoby badane będą pozyskiwane na spotkaniach w ratuszu miejskim i lokalnych klinikach oraz na podstawie zaleceń lokalnych usługodawców. Zastosowany zostanie dwuetapowy proces selekcji. Jeśli podczas badania przesiewowego kału u osobników wykryto jedynie pasożyta kału innego niż T. trichuria lub jeśli pacjent zdecyduje się nie uczestniczyć w badaniu, zostanie skierowany do lokalnego lekarza. Jeśli analiza stolca przeprowadzona pod koniec okresu badania wykaże obecność pasożytów w kale, skontaktujemy się z pacjentami i skierujemy ich do lokalnego dostawcy usług medycznych, gdzie otrzymają standardowe leczenie. Głównym celem jest ocena wyleczeń różnych schematów dawkowania oksfendazolu w porównaniu z albendazolem w leczeniu zakażeń T. trichiura przy użyciu metody badania kału Kato-Katz. Celami drugorzędowymi są: 1) ocena wyleczeń różnych schematów dawkowania oksfendazolu w porównaniu z albendazolem w leczeniu zakażeń T. trichiura metodą badania stężenia kału, 2) ocena odpowiedzi klinicznej w porównaniu z wartością wyjściową, na co wskazuje zmniejszenie liczbę jaj T. trichiura metodą badania kału Kato-Katz, 3) ocenić odpowiedź kliniczną w porównaniu z wartością wyjściową, na co wskazuje zmniejszenie liczby jaj T. trichiura metodą stężenia kału, 4) ocenić odsetek osób z umiarkowanym lub ciężka infekcja przed leczeniem, u których nie występowała infekcja lub miała tylko infekcję lekką po leczeniu metodą badania stolca Kato-Katza, 5) ocenić odsetek osób z infekcją umiarkowaną lub intensywną przed leczeniem, u których po leczeniu infekcją kałową nie było infekcji lub tylko infekcję lekką metoda badania stężenia, 6) ustalenie spektrum działania oksfendazolu na inne robaki jelitowe za pomocą metody Kato-Katz st ool, 7) ustalić spektrum działania oksfendazolu na inne robaki jelitowe metodą badania stężenia w stolcu, 8) ocenić tolerancję każdej grupy dawek oksfendazolu w porównaniu z grupą dawek albendazolu, oraz 9) ocenić bezpieczeństwo u osób leczonych z oksfendazolem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

249

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Peru
    • Maynas
      • Santa Clara De Nanay, Maynas, Peru
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Asociacion Benefica Prisma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cesar Ramal Asayag, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat włącznie.
  2. Są chętni do wzięcia udziału w tym badaniu, o czym świadczy pisemna lub ustna świadoma zgoda.

  3. T. trichiura* wykryto w próbce kału pobranej w ciągu 14 dni przed randomizacją i włączeniem do badania.

    *Obecność A. lumbricoides, N. americanus, A. duodenalis lub innych robaków nie będzie powodem do wykluczenia.

  4. Chęć przestrzegania wymagań niniejszego protokołu, w szczególności dostarczenia czterech próbek kału i dwóch próbek krwi* w ciągu około 4-6 tygodni.

    *Dodatkowa próbka kału lub krwi może być wymagana, jeśli próbki nie zostaną pobrane w odpowiednim czasie lub w celu monitorowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych.

  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 10 dni lub ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 72 godzin od pierwszego podania badanego leku.*

    *Jeżeli kobieta w wieku rozrodczym stosuje antykoncepcję we wstrzyknięciach, dopuszczalne jest wykonanie pojedynczego testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego (dni od -10 do -3). Jeśli kobieta nie stosuje antykoncepcji w postaci zastrzyków, test ciążowy musi dać wynik ujemny w ciągu 72 godzin od pierwszego podania badanego leku.

  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.* *Do skutecznych metod antykoncepcji należą: wstrzemięźliwość seksualna, związek monogamiczny z partnerem po wazektomii, prezerwatywy męskie ze środkiem plemnikobójczym, bezpłodność chirurgiczna, wkładka antykoncepcyjna domaciczna, środki antykoncepcyjne doustne lub iniekcyjne, diafragma w połączeniu z kremem lub pianką antykoncepcyjną. Kobiety w wieku >/=50 lat, które nie miały miesiączki przez 1 rok, mogą zostać zarejestrowane. Kobiety muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie skutecznej antykoncepcji przez około 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wykazał wcześniejszą reakcję nadwrażliwości na oksfendazol lub pokrewny związek (np. albendazol, mebendazol).

  2. Ma chorobę biegunkową, która może zakłócać ocenę próbek kału*.

    * Więcej niż 6 stolców dziennie lub stolce całkowicie płynne.

  3. Otrzymał środek przeciw robakom w ciągu 14 dni przed rejestracją.
  4. Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub ma otrzymać taki lek podczas tego badania.
  5. Ma współistniejącą infekcję lub inną chorobę podstawową, która zagraża bezpieczeństwu, diagnozie i ocenie odpowiedzi na badany lek.
  6. Ma znaną historię dysfunkcji nerek lub kreatyniny w osoczu >/= 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) dla wieku.
  7. Ma znaną historię dysfunkcji wątroby lub AspAT, ALT, bilirubiny całkowitej >/=1,5 razy GGN.
  8. Ma hemoglobinę poniżej 8 g/dl.
  9. Czy kobieta jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę podczas tego badania (do 28 dni po ostatniej zaplanowanej dawce).
  10. Został już zarejestrowany w tej wersji próbnej.
  11. Ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza zakłóciłby to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
400 mg (4 kapsułki po 100 mg) oksfendazolu podane doustnie w pojedynczej dawce w dniu 1. N=83.
Lek: Oksfendazol
Aktywnym składnikiem farmaceutycznym jest karbaminian metylo-5(6)-fenylosulfiylo-2-benzimidazolu, który jest benzimidazolem przeciw robakom o szerokim spektrum działania. Oksfendazol jest sulfotlenkowym metabolitem fenbendazolu.
Eksperymentalny: Grupa B
800 mg (8 kapsułek po 100 mg) oksfendazolu podane doustnie w pojedynczej dawce w dniu 1. N=83.
Lek: Oksfendazol
Aktywnym składnikiem farmaceutycznym jest karbaminian metylo-5(6)-fenylosulfiylo-2-benzimidazolu, który jest benzimidazolem przeciw robakom o szerokim spektrum działania. Oksfendazol jest sulfotlenkowym metabolitem fenbendazolu.
Aktywny komparator: Grupa C
400 mg (1 tabletka po 400 mg) albendazolu podane doustnie w pojedynczej dawce w dniu 1. N=83.
Lek: Albendazol
Albendazol, karbaminian 5-(profiltio)-2-benzimidazolu, jest benzimidazolowym lekiem przeciw robakom o szerokim spektrum działania. Ma postać białej lub prawie białej, okrągłej tabletki powlekanej z lekko wypukłym pięciokątnym wypustem po obu stronach. W tej próbie zostanie wykorzystany preparat w postaci tabletki 400 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wyleczeń z infekcji (wyleczenie kliniczne) na podstawie braku jaj Trichuris trichiura przy użyciu metody badania kału Kato-Katz
Ramy czasowe: Od dnia 18 do dnia 23
Jak zmierzono w każdej grupie dawek oksfendazolu w porównaniu z grupą dawek albendazolu. Obliczono na podstawie dwóch próbek kału (każda oceniana w dwóch powtórzeniach).
Od dnia 18 do dnia 23

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie jaj na gram stolca dla robaków innych niż Trichuris trichiura przy użyciu metody badawczej Kato Katz
Ramy czasowe: Od dnia 18 do dnia 23
Jak zmierzono w każdej grupie dawek oksfendazolu w porównaniu z grupą dawek albendazolu. Obliczono na podstawie dwóch próbek kału (każda oceniana w dwóch powtórzeniach).
Od dnia 18 do dnia 23
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie jaj na gram stolca w przypadku robaków innych niż Trichuris trichiura przy użyciu metody badania stężenia w kale
Ramy czasowe: Od dnia 18 do dnia 23
Jak zmierzono w każdej grupie dawek oksfendazolu w porównaniu z grupą dawek albendazolu. Obliczono na podstawie dwóch próbek kału (każda oceniana w dwóch powtórzeniach).
Od dnia 18 do dnia 23
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby jaj na gram stolca przy użyciu metody badania kału Kato-Katz
Ramy czasowe: Od dnia 18 do dnia 23
Jak zmierzono w każdej grupie dawek oksfendazolu w porównaniu z grupą dawek albendazolu. Obliczono na podstawie dwóch próbek kału (każda oceniana w dwóch powtórzeniach).
Od dnia 18 do dnia 23
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w liczbie jaj na gram stolca przy użyciu metody stężenia stolca
Ramy czasowe: Od dnia 18 do dnia 23
Jak zmierzono w każdej grupie dawek oksfendazolu w porównaniu z grupą dawek albendazolu. Obliczono na podstawie dwóch próbek kału (każda oceniana w dwóch powtórzeniach).
Od dnia 18 do dnia 23
Szybkość redukcji komórek jajowych w stosunku do początkowej liczby komórek jajowych, mierzona metodą badania kału Kato-Katza
Ramy czasowe: Od dnia 18 do dnia 23
Jak zmierzono w każdej grupie dawek oksfendazolu w porównaniu z grupą dawek albendazolu. Obliczono na podstawie liczby jaj (jaja na gram) z dwóch próbek kału (każda oceniana w dwóch powtórzeniach).
Od dnia 18 do dnia 23
Szybkość redukcji jaj, w stosunku do liczby jaj na początku badania, przy użyciu metody stężenia kału
Ramy czasowe: Od dnia 18 do dnia 23
Jak zmierzono w każdej grupie dawek oksfendazolu w porównaniu z grupą dawek albendazolu. Obliczono na podstawie liczby jaj (jaja na gram) z dwóch próbek kału (każda oceniana w dwóch powtórzeniach).
Od dnia 18 do dnia 23
Liczba wyleczeń infekcji (wyleczenie kliniczne) na podstawie braku jaj Trichuris trichiura przy użyciu metody stężenia kału
Ramy czasowe: Od dnia 18 do dnia 23
Jak zmierzono w każdej grupie dawek oksfendazolu w porównaniu z grupą dawek albendazolu. Obliczono na podstawie dwóch próbek kału (każda oceniana w dwóch powtórzeniach).
Od dnia 18 do dnia 23
Odsetek nieprawidłowych badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 23
Jak zmierzono w każdej grupie dawek oksfendazolu w porównaniu z grupą dawek albendazolu. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych obejmują hemoglobinę (Hgb), białe krwinki (WBC), liczbę neutrofili i eozynofili, liczbę płytek krwi, aminotransferazę asparaginianową (AST), aminotransferazę alaninową (ALT), bilirubinę całkowitą, fosfatazę alkaliczną i kreatyninę.
Od dnia 1 do dnia 23
Odsetek oczekiwanych zdarzeń związanych z reaktogennością kliniczną
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 23
Jak zmierzono w każdej grupie dawek oksfendazolu w porównaniu z grupą dawek albendazolu. Oczekiwane kliniczne reakcje reaktogenne, w tym nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka i jadłowstręt.
Od dnia 1 do dnia 23
Odsetek pacjentów w każdej grupie dawkowania z umiarkowanym lub ciężkim zakażeniem, u których po leczeniu nie wystąpiło żadne zakażenie lub wystąpiło tylko lekkie zakażenie, na podstawie klas intensywności WHO, mierzone metodą badania narzędzia Kato-Katz
Ramy czasowe: Od dnia 18 do dnia 23

Zgodnie z progami WHO, zakażenia 1-999 jaj na gram (epg) są klasyfikowane jako infekcje o małej intensywności, 1000-9999 epg są klasyfikowane jako infekcje umiarkowane, a >/= 10 000 epg są klasyfikowane jako ciężkie.

Klasyfikacja wyjściowa będzie oparta na skriningowej próbce kału, a klasyfikacja po leczeniu będzie oparta na dwóch próbkach kału z każdej grupy dawki oksfendazolu w porównaniu z grupą dawki albendazolu.
Od dnia 18 do dnia 23
Odsetek niezamówionych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 23
Jak zmierzono w każdej grupie dawek oksfendazolu w porównaniu z grupą dawek albendazolu.
Od dnia 1 do dnia 23
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z badanym produktem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 23
Jak zmierzono w każdej grupie dawek oksfendazolu w porównaniu z grupą dawek albendazolu.
Od dnia 1 do dnia 23

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asociacion Benefica Prisma

Współpracownicy

University of Iowa
National Institutes of Health (NIH)
University of Virginia
Policlinico Asociacion Benefica PRISMA-Laboratorio Satelite IQTLAB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-0004
  • HHSN272201300020I
  • IND158335 (Inny identyfikator: FDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj