Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti různých dávek oxfendazolu ve srovnání s jednou dávkou albendazolu k léčbě infekce Trichuris Trichiura u dospělých

15. září 2023 aktualizováno: Asociacion Benefica Prisma

Fáze 2, částečně zaslepená, randomizovaná, srovnávací studie účinnosti různých dávek oxfendazolu ve srovnání s jednou dávkou albendazolu pro léčbu infekce Trichuris Trichiura u dospělých

Toto je studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti různých dávek oxfendazolu oproti jedné dávce albendazolu při vyléčení nebo snížení zátěže vajíčky u subjektů s infekcemi T. trichiura. 249 subjektů bude randomizováno v poměru 1:1:1 do jedné ze tří dávkových skupin, aby dostali jednu dávku oxfendazolu 400 mg nebo 800 mg nebo jednu dávku albendazolu 400 mg. Členové studijního týmu a studijní subjekty nebudou vůči dávkové skupině zaslepeni. Laboratorní posuzovatelé hodnotící vzorky stolice však budou zaslepeni. Subjekty budou rekrutovány v Iquitos, Peru a okolních vesnicích, kde je vysoká prevalence infekce T. trichiura. Subjekty budou získávány prostřednictvím setkání na radnici a místních klinik a prostřednictvím doporučení od místních poskytovatelů péče. Bude použit dvoufázový proces screeningu. Pokud se u subjektů při screeningovém vyšetření stolice zjistí, že mají pouze parazita ve stolici jiného než T. trichuria, nebo pokud se subjekt rozhodne neúčastnit se studie, bude odeslán k místnímu poskytovateli zdravotní péče. Pokud analýza stolice provedená na konci období studie prokáže parazity ve stolici, budou subjekty kontaktovány a odkázány na jejich místního poskytovatele zdravotní péče, kde jim bude poskytnuta standardní péče. Primárním cílem je posoudit míru vyléčení různých dávkových režimů oxfendazolu vs. albendazolu v léčbě infekcí T. trichiura metodou Kato-Katz vyšetření stolice.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti různých dávek oxfendazolu oproti jedné dávce albendazolu při vyléčení nebo snížení zátěže vajíčky u subjektů s infekcemi T. trichiura. 249 subjektů bude randomizováno v poměru 1:1:1 do jedné ze tří dávkových skupin, aby dostali jednu dávku oxfendazolu 400 mg nebo 800 mg nebo jednu dávku albendazolu 400 mg. Bude poskytnuta voda a svačina na pomoc při požití studijního produktu a člen studijního týmu bude požití studijního produktu pozorovat. Členové studijního týmu a studijní subjekty nebudou vůči dávkové skupině zaslepeni. Laboratorní posuzovatelé hodnotící vzorky stolice však budou zaslepeni. Subjekty budou rekrutovány v Iquitos, Peru a okolních vesnicích, kde je vysoká prevalence infekce T. trichiura. Subjekty budou získávány prostřednictvím setkání na radnici a místních klinik a prostřednictvím doporučení od místních poskytovatelů péče. Bude použit dvoufázový proces screeningu. Pokud se u subjektů při screeningovém vyšetření stolice zjistí, že mají pouze parazita ve stolici jiného než T. trichuria, nebo pokud se subjekt rozhodne neúčastnit se studie, bude odeslán k místnímu poskytovateli zdravotní péče. Pokud analýza stolice provedená na konci období studie prokáže parazity ve stolici, budou subjekty kontaktovány a odkázány na jejich místního poskytovatele zdravotní péče, kde jim bude poskytnuta standardní péče. Primárním cílem je posoudit míru vyléčení různých dávkových režimů oxfendazolu vs. albendazolu v léčbě infekcí T. trichiura metodou Kato-Katz vyšetření stolice. Sekundárními cíli je: 1) posoudit míru vyléčení různých dávkových režimů oxfendazolu vs. albendazolu při léčbě infekcí T. trichiura pomocí metody vyšetření koncentrace stolice, 2) posoudit klinickou odpověď ve srovnání s výchozí hodnotou, jak ukazuje snížení počty vajíček T. trichiura metodou vyšetření stolice Kato-Katz, 3) posoudit klinickou odpověď ve srovnání s výchozí hodnotou, jak ukazuje snížení počtu vajíček T. trichiura pomocí metody koncentrace ve stolici, 4) posoudit podíl subjektů se střední, resp. těžká infekce před léčbou, která neměla žádnou infekci nebo jen lehkou infekci po léčbě metodou vyšetření stolice Kato-Katz, 5) posoudit podíl jedinců se středně těžkou nebo těžkou infekcí před léčbou, kteří neměli žádnou infekci nebo jen lehkou infekci po léčbě pomocí stolice koncentrační vyšetřovací metoda, 6) stanovení spektra aktivity oxfendazolu proti jiným střevním helmintům pomocí Kato-Katz st. ool vyšetřovací metoda, 7) stanovit spektrum aktivity oxfendazolu proti jiným střevním helmintům pomocí vyšetřovací metody koncentrace stolice, 8) posoudit snášenlivost každé skupiny s dávkou oxfendazolu ve srovnání se skupinou s dávkou albendazolu a 9) posoudit bezpečnost u léčených subjektů s oxfendazolem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

249

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Peru
    • Maynas
      • Iquitos, Maynas, Peru
        • Policlinico Asociacion Benefica PRISMA-Laboratorio Satelite IQTLAB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18-65 let včetně.
  2. Jsou ochotni se zúčastnit tohoto hodnocení, jak doloží písemný nebo svědecký ústní informovaný souhlas.

  3. T. trichiura* je prokázána ve vzorku stolice získaném do 14 dnů před randomizací a zařazením do studie.

    *Přítomnost A. lumbricoides, N. americanus, A. duodenalis nebo jiných helmintů nebude důvodem k vyloučení.

  4. Jsou ochotni splnit požadavky tohoto protokolu, zejména poskytnout čtyři vzorky stolice a dva vzorky krve* během přibližně 4-6 týdnů.

    *Pokud vzorky nejsou odebrány v příslušném časovém rámci nebo pro sledování abnormálních laboratorních testů, může být vyžadován další vzorek stolice nebo krve.

  5. Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru do 10 dnů nebo negativní těhotenský test v moči do 72 hodin od prvního podání studovaného léku.*

    *Pokud žena v plodném věku užívá injekční formu antikoncepce, je přijatelný jeden těhotenský test v séru při screeningu (dny -10 až -3). Pokud žena nepoužívá injekční formu antikoncepce, těhotenský test musí být negativní do 72 hodin od prvního podání studovaného léku.

  6. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci.* *Mezi účinné metody antikoncepce patří: abstinence od pohlavního styku, monogamní vztah s partnerem po vazektomii, mužské kondomy se spermicidem, chirurgická sterilita, nitroděložní antikoncepční tělísko, perorální nebo injekční antikoncepce, bránice v kombinaci s antikoncepčním krémem nebo pěnou. Mohou být zapsány ženy ve věku >/=50 let, které po dobu 1 roku neměly menstruaci. Ženy musí souhlasit s pokračováním účinné antikoncepce po dobu přibližně 28 dnů po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Prokázal předchozí reakci přecitlivělosti na oxfendazol nebo příbuznou sloučeninu (např. albendazol, mebendazol).

  2. Má průjmové onemocnění, které by narušovalo hodnocení vzorků stolice*.

    * Více než 6 stolic za den nebo stolice, které jsou zcela tekuté.

  3. Dostal antihelmintikum do 14 dnů před zápisem.
  4. Obdržel hodnocený lék během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo je naplánován, že takový lék dostane během této studie.
  5. Má souběžnou infekci nebo jiné základní onemocnění, které by ohrozilo bezpečnost, diagnózu a hodnocení odpovědí na studovaný lék.
  6. Má známou anamnézu renální dysfunkce nebo plazmatického kreatininu >/=1,5násobek horní hranice normy (ULN) pro věk.
  7. Má známou anamnézu jaterní dysfunkce nebo AST, ALT, celkového bilirubinu >/=1,5násobek ULN.
  8. Má hemoglobin nižší než 8 g/dl.
  9. Je žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství během této studie (až 28 dní po poslední plánované dávce).
  10. Již dříve byl zařazen do této zkušební verze.
  11. Má nějakou podmínku, která by podle názoru vyšetřovatele narušovala tento proces.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
400 mg (4 tobolky po 100 mg) Oxfendazolu podaných perorálně jako jedna dávka v den 1. N=83.
Lék: Oxfendazol
Aktivní farmaceutickou složkou je methyl-5(6)-fenylsulfiyl-2-benzimidazolkarbamát, což je širokospektrální benzimidazolové antihelmintikum. Oxfendazol je sulfoxidový metabolit fenbendazolu.
Experimentální: Skupina B
800 mg (8 kapslí po 100 mg) oxfendazolu podaných perorálně jako jedna dávka v den 1. N=83.
Lék: Oxfendazol
Aktivní farmaceutickou složkou je methyl-5(6)-fenylsulfiyl-2-benzimidazolkarbamát, což je širokospektrální benzimidazolové antihelmintikum. Oxfendazol je sulfoxidový metabolit fenbendazolu.
Aktivní komparátor: Skupina C
400 mg (1 tableta 400 mg) albendazolu podaných perorálně jako jedna dávka v den 1. N=83.
Lék: Albendazol
Albendazol, 5-(prophylthio)-2-benzimidazolkarbamát, je širokospektrální benzimidazolové antihelmintikum. Dodává se jako bílá až téměř bílá, kruhová, potahovaná tableta s mírně vyvýšeným pětiúhelníkovým výstupkem na obou stranách. Tato zkouška bude používat 400 mg tabletovou formulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vyléčení infekce (klinické vyléčení) podle nepřítomnosti vajíček Trichuris trichiura pomocí metody vyšetření stolice Kato-Katz
Časové okno: Den 18 až den 23
Měřeno v každé skupině s dávkou oxfendazolu ve srovnání se skupinou s dávkou albendazolu. Vypočteno ze dvou vzorků stolice (každý hodnocen dvakrát).
Den 18 až den 23

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve vejcích na gram stolice u jiných helmintů než Trichuris trichiura pomocí vyšetřovací metody Kato Katz
Časové okno: Den 18 až den 23
Měřeno v každé skupině s dávkou oxfendazolu ve srovnání se skupinou s dávkou albendazolu. Vypočteno ze dvou vzorků stolice (každý hodnocen dvakrát).
Den 18 až den 23
Změna od výchozí hodnoty ve vejcích na gram stolice u jiných helmintů než Trichuris trichiura pomocí vyšetřovací metody koncentrace stolice
Časové okno: Den 18 až den 23
Měřeno v každé skupině s dávkou oxfendazolu ve srovnání se skupinou s dávkou albendazolu. Vypočteno ze dvou vzorků stolice (každý hodnocen dvakrát).
Den 18 až den 23
Změna od výchozí hodnoty ve vejcích na gram stolice pomocí metody vyšetření stolice Kato-Katz
Časové okno: Den 18 až den 23
Měřeno v každé skupině s dávkou oxfendazolu ve srovnání se skupinou s dávkou albendazolu. Vypočteno ze dvou vzorků stolice (každý hodnocen dvakrát).
Den 18 až den 23
Změna od výchozí hodnoty ve vejcích na gram stolice pomocí metody koncentrace stolice
Časové okno: Den 18 až den 23
Měřeno v každé skupině s dávkou oxfendazolu ve srovnání se skupinou s dávkou albendazolu. Vypočteno ze dvou vzorků stolice (každý hodnocen dvakrát).
Den 18 až den 23
Míra redukce vajíček ve vztahu k počtu vajíček na začátku, měřená metodou vyšetření stolice Kato-Katz
Časové okno: Den 18 až den 23
Měřeno v každé skupině s dávkou oxfendazolu ve srovnání se skupinou s dávkou albendazolu. Vypočteno z počtu vajíček (vajíček na gram) ze dvou vzorků stolice (každý hodnocený duplicitně).
Den 18 až den 23
Míra redukce vajíček ve vztahu k počtu vajíček na začátku, za použití metody koncentrace stolice
Časové okno: Den 18 až den 23
Měřeno v každé skupině s dávkou oxfendazolu ve srovnání se skupinou s dávkou albendazolu. Vypočteno z počtu vajíček (vajíček na gram) ze dvou vzorků stolice (každý hodnocený duplicitně).
Den 18 až den 23
Počet vyléčení infekce (klinické vyléčení) podle nepřítomnosti vajíček Trichuris trichiura za použití metody koncentrace stolice
Časové okno: Den 18 až den 23
Měřeno v každé skupině s dávkou oxfendazolu ve srovnání se skupinou s dávkou albendazolu. Vypočteno ze dvou vzorků stolice (každý hodnocen dvakrát).
Den 18 až den 23
Podíl abnormálních laboratorních testů
Časové okno: Den 1 až den 23
Měřeno v každé skupině s dávkou oxfendazolu ve srovnání se skupinou s dávkou albendazolu. Abnormální laboratorní testy zahrnují hemoglobin (Hgb), počet bílých krvinek (WBC), počet neutrofilů a eozinofilů, počet krevních destiček, aspartátaminotransferázu (AST), alaninaminotransferázu (ALT), celkový bilirubin, alkalickou fosfatázu a kreatinin.
Den 1 až den 23
Podíl vyžádaných událostí klinické reaktogenity
Časové okno: Den 1 až den 23
Měřeno v každé skupině s dávkou oxfendazolu ve srovnání se skupinou s dávkou albendazolu. Vyžádané klinické příhody reaktogenity včetně nauzey, zvracení, bolesti břicha, průjmu a anorexie.
Den 1 až den 23
Podíl subjektů v každé dávkové skupině se středně těžkou nebo těžkou infekcí, kteří po léčbě neměli žádnou infekci nebo pouze lehkou infekci, na základě tříd intenzity WHO, měřeno pomocí vyšetřovací metody nástroje Kato-Katz
Časové okno: Den 18 až den 23

Podle prahových hodnot WHO jsou infekce 1–999 vajíček na gram (epg) klasifikovány jako infekce lehké intenzity, 1 000–9 999 epg jsou klasifikovány jako středně závažné a >/= 10 000 epg jsou klasifikovány jako těžké.

Klasifikace na začátku bude založena na screeningovém vzorku stolice a klasifikace po léčbě bude založena na dvou vzorcích stolice z každé skupiny s dávkou oxfendazolu ve srovnání se skupinou s albendazolem.
Den 18 až den 23
Podíl nevyžádaných nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Den 1 až den 23
Měřeno v každé skupině s dávkou oxfendazolu ve srovnání se skupinou s dávkou albendazolu.
Den 1 až den 23
Závažné nežádoucí příhody (SAE) související se studovaným produktem
Časové okno: Den 1 až den 23
Měřeno v každé skupině s dávkou oxfendazolu ve srovnání se skupinou s dávkou albendazolu.
Den 1 až den 23

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asociacion Benefica Prisma

Spolupracovníci

University of Iowa
National Institutes of Health (NIH)
University of Virginia
Policlinico Asociacion Benefica PRISMA-Laboratorio Satelite IQTLAB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-0004
  • HHSN272201300020I
  • IND158335 (Jiný identifikátor: FDA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trichuriasis

Klinické studie na Oxfendazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit