Een veiligheids- en werkzaamheidsstudie van verschillende doses Oxfendazol in vergelijking met een enkele dosis Albendazol om Trichuris Trichiura-infectie bij volwassenen te behandelen

Dit is een fase 2-onderzoek om de werkzaamheid van verschillende doses oxfendazol versus een enkele dosis albendazol te evalueren bij het genezen of verminderen van de eierlast bij proefpersonen met T. trichiura-infecties. 249 proefpersonen zullen in een verhouding van 1:1:1 worden gerandomiseerd naar een van de drie dosisgroepen om een ​​enkele dosis oxfendazol 400 mg of 800 mg of een enkele dosis albendazol 400 mg te krijgen. Water en een snack worden verstrekt om de inname van het onderzoeksproduct te vergemakkelijken en een lid van het onderzoeksteam zal de inname van het onderzoeksproduct observeren. De leden van het onderzoeksteam en de proefpersonen zullen niet blind zijn voor de dosisgroep. De laboratoriumbeoordelaars die de ontlastingsmonsters evalueren, zullen echter geblindeerd zijn. Proefpersonen zullen worden geworven in Iquitos, Peru, en omliggende dorpen waar een hoge prevalentie van T. trichiura-infectie heerst. Onderwerpen zullen worden opgevraagd via gemeentehuisbijeenkomsten en lokale klinieken en via aanbevelingen van lokale zorgverleners. Er zal een screeningproces in twee fasen worden gebruikt. Als proefpersonen bij het screeningsontlastingsonderzoek alleen een andere ontlastingsparasiet dan T. trichuria blijken te hebben of als de proefpersoon ervoor kiest niet aan het onderzoek deel te nemen, wordt de proefpersoon doorverwezen naar een lokale zorgverlener. Als ontlastingsanalyse uitgevoerd aan het einde van de onderzoeksperiode ontlastingsparasieten aantoont, zullen de proefpersonen worden gecontacteerd en doorverwezen naar hun lokale zorgverlener, waar ze de standaardbehandeling zullen krijgen. Het primaire doel is om het genezingspercentage van verschillende doseringsregimes van oxfendazol versus albendazol bij de behandeling van T. trichiura-infecties te beoordelen met behulp van de Kato-Katz-methode voor stoelgangonderzoek. De secundaire doelstellingen zijn: 1) het genezingspercentage beoordelen van verschillende doseringsregimes van oxfendazol versus albendazol bij de behandeling van T. trichiura-infecties met behulp van de ontlastingsconcentratie-onderzoeksmethode, 2) de klinische respons beoordelen in vergelijking met de uitgangswaarde, zoals blijkt uit vermindering van T. trichiura-eitellingen met behulp van de Kato-Katz-ontlastingsonderzoeksmethode, 3) het beoordelen van de klinische respons in vergelijking met de uitgangswaarde, zoals aangetoond door vermindering van het aantal T. trichiura-eieren met behulp van de ontlastingsconcentratiemethode, 4) het beoordelen van het aantal proefpersonen met matige of zware infectie vóór de behandeling die geen infectie of slechts een lichte infectie had na behandeling met behulp van de Kato-Katz-ontlastingsonderzoeksmethode, 5) bepaal het percentage proefpersonen met een matige of zware infectie vóór de behandeling die geen infectie of slechts een lichte infectie hadden na behandeling met ontlasting concentratieonderzoeksmethode, 6) stel het werkingsspectrum van oxfendazol tegen andere darmwormen vast met behulp van de Kato-Katz st ool-onderzoeksmethode, 7) stel het werkingsspectrum van oxfendazol tegen andere darmwormen vast met behulp van de ontlastingsconcentratie-onderzoeksmethode, 8) beoordeel de verdraagbaarheid van elke oxfendazol-dosisgroep in vergelijking met de albendazol-dosisgroep, en 9) beoordeel de veiligheid bij behandelde personen met oxfendazol.