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不同剂量奥芬达唑与单剂量阿苯达唑治疗成人鞭虫感染的安全性和有效性研究

2026年7月27日 更新者：Asociacion Benefica Prisma

一项关于不同剂量奥芬达唑与单剂量阿苯达唑治疗成人鞭虫感染疗效的部分盲法随机比较研究

这是一项 2 期试验，旨在评估不同剂量的奥芬达唑与单剂量的阿苯达唑相比，在治疗或减少毛虫感染受试者的卵子负担方面的疗效。 249 名受试者将以 1:1:1 的比例随机分配到三个剂量组之一，接受单剂量奥芬达唑 400 mg 或 800 mg，或单剂量阿苯达唑 400 mg。 研究团队成员和研究对象不会对剂量组设盲。 然而，评估粪便样本的实验室评估员将被蒙蔽。 受试者将在秘鲁的伊基托斯和周边的 T. trichiura 感染率很高的村庄招募。 将通过市政厅会议和当地诊所以及当地护理提供者的推荐征集受试者。 将使用两阶段筛选过程。 如果在粪便筛查检查中发现受试者只有一种粪便寄生虫而不是 T. trichuria，或者如果受试者选择不参加研究，受试者将被转介给当地的医疗保健提供者。 如果在研究期结束时进行的粪便分析表明粪便寄生虫，将联系受试者并将其转介给当地的医疗保健提供者，在那里他们将接受标准的护理治疗。 主要目的是使用 Kato-Katz 粪便检查方法评估奥芬达唑与阿苯达唑不同剂量方案治疗毛滴虫感染的治愈率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2 期试验，旨在评估不同剂量的奥芬达唑与单剂量的阿苯达唑相比，在治疗或减少毛虫感染受试者的卵子负担方面的疗效。 249 名受试者将以 1:1:1 的比例随机分配到三个剂量组之一，接受单剂量奥芬达唑 400 mg 或 800 mg，或单剂量阿苯达唑 400 mg。 将提供水和零食以帮助摄取研究产品，并且研究团队成员将观察研究产品的摄取。 研究团队成员和研究对象不会对剂量组设盲。 然而，评估粪便样本的实验室评估员将被蒙蔽。 受试者将在秘鲁的伊基托斯和周边的 T. trichiura 感染率很高的村庄招募。 将通过市政厅会议和当地诊所以及当地护理提供者的推荐征集受试者。 将使用两阶段筛选过程。 如果在粪便筛查检查中发现受试者只有一种粪便寄生虫而不是 T. trichuria，或者如果受试者选择不参加研究，受试者将被转介给当地的医疗保健提供者。 如果在研究期结束时进行的粪便分析表明粪便寄生虫，将联系受试者并将其转介给当地的医疗保健提供者，在那里他们将接受标准的护理治疗。 主要目的是使用 Kato-Katz 粪便检查方法评估奥芬达唑与阿苯达唑不同剂量方案治疗毛滴虫感染的治愈率。 次要目标是：1）使用粪便浓度检查方法评估奥芬达唑与阿苯达唑不同剂量方案治疗毛滴虫感染的治愈率，2）评估与基线相比的临床反应，如使用 Kato-Katz 粪便检查方法的毛虫卵计数，3) 评估与基线相比的临床反应，如使用粪便浓缩法的毛虫卵数减少所示，4) 评估中度或使用 Kato-Katz 粪便检查方法治疗前重度感染与治疗后无感染或仅轻度感染，5) 评估治疗前中度或重度感染受试者在使用粪便治疗后无感染或仅轻度感染的比例浓度检验方法，6)使用Kato-Katz st建立奥芬达唑对其他肠道蠕虫的活性谱oil 检查方法，7) 使用粪便浓度检查方法建立奥芬达唑对其他肠道蠕虫的活性谱，8) 评估每个奥芬达唑剂量组与阿苯达唑剂量组相比的耐受性，以及 9) 评估接受治疗的受试者的安全性与奥芬唑。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

249

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 秘鲁
    • Maynas
      • Santa Clara、Maynas、秘鲁
        • 招聘中
        • Policlinico Asociacion Benefica Prisma
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cesar Ramal Asayag, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18-65 岁（含）之间的男性或女性。
  2. 愿意参加本试验，并有书面或有见证的口头知情同意书证明。

  3. T. trichiura* 在随机化和入组前 14 天内获得的粪便样本中得到证实。

    *A. lumbricoides、N. americanus、A. duodenalis 或其他蠕虫的存在不会被排除在外。

  4. 愿意遵守本协议的要求，特别是在大约 4-6 周内提供四份粪便样本和两份血液样本*。

    *如果没有在适当的时间范围内收集样本或跟进异常实验室测试，可能需要额外的粪便或血液样本。

  5. 具有生殖潜力的女性必须在 10 天内进行血清妊娠试验阴性或在首次研究药物给药后 72 小时内进行阴性尿妊娠试验。 *

    *如果有生育潜力的女性正在服用可注射避孕药，则在筛选时（第 -10 至 -3 天）进行一次血清妊娠试验是可以接受的。 如果女性未使用注射避孕药，则妊娠试验必须在首次研究药物给药后 72 小时内呈阴性。

  6. 有生育潜力的女性受试者必须使用有效的避孕措施。* *有效的避孕方法包括：禁欲、与已切除输精管的伴侣保持一夫一妻制、含杀精剂的男用避孕套、手术绝育、宫内节育器、口服或注射避孕药、隔膜与避孕药膏或泡沫相结合。 年龄>/=50 岁且无月经 1 年的女性可以入组。 女性必须同意在最后一次研究药物给药后继续有效避孕约 28 天。

排除标准：

  1. 已证明先前对奥芬达唑或相关化合物（例如 阿苯达唑、甲苯咪唑）。

  2. 患有会干扰粪便样本评估的腹泻病*。

    * 每天超过 6 次大便或完全呈液态的大便。

  3. 在入学前 14 天内接受过驱虫药。
  4. 在筛选访问前 30 天内接受过研究药物，或计划在本试验期间接受此类药物。
  5. 伴有感染或其他潜在疾病，这些疾病会影响研究药物的安全性、诊断和反应评估。
  6. 已知有肾功能不全或血浆肌酐 >/=1.5 倍正常年龄上限 (ULN) 的病史。
  7. 已知有肝功能障碍或 AST、ALT、总胆红素>/=1.5 倍 ULN 的病史。
  8. 血红蛋白低于 8 g/dL。
  9. 是在此试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性（最后一次预定剂量后最多 28 天）。
  10. 之前已参加此试验。
  11. 有研究者认为会干扰本试验的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组
在第 1 天以单剂量口服给予 400 毫克（4 粒 100 毫克胶囊）奥芬达唑。N=83。
药品：奥芬达唑
活性药物成分为甲基-5(6)-苯硫基-2-苯并咪唑氨基甲酸酯，是一种广谱苯并咪唑类驱虫药。 奥芬达唑是芬苯达唑的亚砜代谢物。
实验性的：B组
在第 1 天以单次剂量口服给予 800 毫克（8 粒 100 毫克胶囊）奥芬达唑。N=83。
药品：奥芬达唑
活性药物成分为甲基-5(6)-苯硫基-2-苯并咪唑氨基甲酸酯，是一种广谱苯并咪唑类驱虫药。 奥芬达唑是芬苯达唑的亚砜代谢物。
有源比较器：C组
在第 1 天以单剂量口服给药 400 毫克（1 片 400 毫克）阿苯达唑。N=83。
药品：阿苯达唑
Albendazole, 5-(prophylthio)-2-benzimidazole carbamate, 是一种广谱苯并咪唑类驱虫药。 它以白色至灰白色、圆形、薄膜包衣片的形式提供，两侧有一个略微凸起的五边形突起。 该试验将使用 400 mg 片剂配方。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Kato-Katz 粪便检查方法显示的感染治愈（临床治愈）数量，如没有带虫卵所示
大体时间：第 18 天到第 23 天
与阿苯达唑剂量组相比，在每个奥芬达唑剂量组中测量。 从两个粪便样本计算（每个样本一式两份评估）。
第 18 天到第 23 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Kato Katz 检查方法除毛鞭虫以外的蠕虫每克粪便中的卵数相对于基线的变化
大体时间：第 18 天到第 23 天
与阿苯达唑剂量组相比，在每个奥芬达唑剂量组中测量。 从两个粪便样本计算（每个样本一式两份评估）。
第 18 天到第 23 天
使用粪便浓度检查方法除毛鞭虫以外的寄生虫每克粪便中卵数相对于基线的变化
大体时间：第 18 天到第 23 天
与阿苯达唑剂量组相比，在每个奥芬达唑剂量组中测量。 从两个粪便样本计算（每个样本一式两份评估）。
第 18 天到第 23 天
使用 Kato-Katz 粪便检查方法每克粪便中的鸡蛋相对于基线的变化
大体时间：第 18 天到第 23 天
与阿苯达唑剂量组相比，在每个奥芬达唑剂量组中测量。 从两个粪便样本计算（每个样本一式两份评估）。
第 18 天到第 23 天
使用粪便浓度法每克粪便中的卵数相对于基线的变化
大体时间：第 18 天到第 23 天
与阿苯达唑剂量组相比，在每个奥芬达唑剂量组中测量。 从两个粪便样本计算（每个样本一式两份评估）。
第 18 天到第 23 天
鸡蛋减少率，相对于基线时的鸡蛋计数，使用 Kato-Katz 粪便检查方法测量
大体时间：第 18 天到第 23 天
与阿苯达唑剂量组相比，在每个奥芬达唑剂量组中测量。 根据两个粪便样本（每个样本一式两份评估）的卵数（每克卵数）计算。
第 18 天到第 23 天
鸡蛋减少率，相对于基线时的鸡蛋计数，使用粪便浓缩法
大体时间：第 18 天到第 23 天
与阿苯达唑剂量组相比，在每个奥芬达唑剂量组中测量。 根据两个粪便样本（每个样本一式两份评估）的卵数（每克卵数）计算。
第 18 天到第 23 天
感染治愈（临床治愈）的数量，如使用粪便浓缩法显示的没有鞭虫虫卵
大体时间：第 18 天到第 23 天
与阿苯达唑剂量组相比，在每个奥芬达唑剂量组中测量。 从两个粪便样本计算（每个样本一式两份评估）。
第 18 天到第 23 天
实验室检查异常的比例
大体时间：第 1 天到第 23 天
与阿苯达唑剂量组相比，在每个奥芬达唑剂量组中测量。 实验室检查异常包括血红蛋白 (Hgb)、白细胞 (WBC)、中性粒细胞和嗜酸性粒细胞计数、血小板计数、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、总胆红素、碱性磷酸酶和肌酐。
第 1 天到第 23 天
征集的临床反应原性事件的比例
大体时间：第 1 天到第 23 天
与阿苯达唑剂量组相比，在每个奥芬达唑剂量组中测量。 引起的临床反应原性事件包括恶心、呕吐、腹痛、腹泻和厌食。
第 1 天到第 23 天
根据 WHO 强度等级，使用 Kato-Katz 工具检查方法测量，每个剂量组中有中度或重度感染但没有感染或只有轻度感染的受试者比例
大体时间：第 18 天到第 23 天

根据 WHO 阈值，每克 1-999 个鸡蛋 (epg) 的感染被归类为轻度感染，1,000-9,999 epg 被归类为中度感染，>/= 10,000 epg 被归类为重度感染。

基线分类将基于筛选粪便样本，治疗后分类将基于每个奥芬达唑剂量组与阿苯达唑剂量组相比的两个粪便样本。
第 18 天到第 23 天
未经请求的不良事件 (AE) 的比例
大体时间：第 1 天到第 23 天
与阿苯达唑剂量组相比，在每个奥芬达唑剂量组中测量。
第 1 天到第 23 天
与研究产品相关的严重不良事件 (SAE)
大体时间：第 1 天到第 23 天
与阿苯达唑剂量组相比，在每个奥芬达唑剂量组中测量。
第 1 天到第 23 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asociacion Benefica Prisma

合作者

University of Iowa
National Institutes of Health (NIH)
University of Virginia
Policlinico Asociacion Benefica PRISMA-Laboratorio Satelite IQTLAB

调查人员

  • 研究主任：Maribel Paredes Olortegui, MPH、AB Prisma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月7日

初级完成 (估计的)

2027年2月28日

研究完成 (估计的)

2027年5月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月14日

首次发布 (实际的)

2021年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月27日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18-0004
  • HHSN272201300020I
  • IND158335 (其他标识符：FDA)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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