Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus eri oksfendatsoliannoksilla verrattuna kerta-annoksiin albendatsolia Trichuris Trichiura -infektion hoidossa aikuisilla

perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Asociacion Benefica Prisma

Vaihe 2, osittain sokkoutettu, satunnaistettu, vertaileva tutkimus eri oksfendatsoliannosten tehosta verrattuna kerta-annokseen albendatsolia Trichuris Trichiura -infektion hoidossa aikuisilla

Tämä on vaiheen 2 koe, jossa arvioidaan eri oksfendatsoliannosten tehoa albendatsolin kerta-annokseen verrattuna T. trichiura -infektioiden parantamisessa tai munarasituksen vähentämisessä. 249 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 johonkin kolmesta annosryhmästä, jotta he saavat kerta-annoksen 400 mg tai 800 mg oksfendatsolia tai kerta-annoksena 400 mg albendatsolia. Tutkimusryhmän jäseniä ja tutkimushenkilöitä ei sokkouteta annosryhmälle. Ulostenäytteitä arvioivat laboratorion arvioijat ovat kuitenkin sokeita. Tutkittavat rekrytoidaan Iquitosissa Perussa ja ympäröivissä kylissä, joissa T. trichiura -tartunta on suuri. Aiheita pyydetään kaupungintalon kokousten ja paikallisten klinikoiden kautta sekä paikallisten hoitopalvelujen tarjoajien suositusten kautta. Käytetään kaksivaiheista seulontaprosessia. Jos koehenkilöillä todetaan ulostetutkimuksessa vain jokin muu ulosteloinen kuin T. trichuria tai jos tutkittava ei halua osallistua tutkimukseen, koehenkilö ohjataan paikallisen terveydenhuollon ammattilaisen puoleen. Jos tutkimusjakson lopussa suoritettu ulosteanalyysi osoittaa ulosteen loisia, koehenkilöihin otetaan yhteyttä ja ohjataan heidän paikalliseen terveydenhuoltoon, jossa he saavat normaalia hoitoa. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida eri oksfendatsolin ja albendatsolin annostusohjelmien paranemisnopeutta T. trichiura -infektioiden hoidossa Kato-Katzin ulosteiden tutkimusmenetelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 koe, jossa arvioidaan eri oksfendatsoliannosten tehoa albendatsolin kerta-annokseen verrattuna T. trichiura -infektioiden parantamisessa tai munarasituksen vähentämisessä. 249 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 johonkin kolmesta annosryhmästä, jotta he saavat kerta-annoksen 400 mg tai 800 mg oksfendatsolia tai kerta-annoksena 400 mg albendatsolia. Vettä ja välipalaa tarjotaan auttamaan tutkimustuotteen nauttimisessa ja tutkimusryhmän jäsen tarkkailee tutkimustuotteen nauttimista. Tutkimusryhmän jäseniä ja tutkimushenkilöitä ei sokkouteta annosryhmälle. Ulostenäytteitä arvioivat laboratorion arvioijat ovat kuitenkin sokeita. Tutkittavat rekrytoidaan Iquitosissa Perussa ja ympäröivissä kylissä, joissa T. trichiura -tartunta on suuri. Aiheita pyydetään kaupungintalon kokousten ja paikallisten klinikoiden kautta sekä paikallisten hoitopalvelujen tarjoajien suositusten kautta. Käytetään kaksivaiheista seulontaprosessia. Jos koehenkilöillä todetaan ulostetutkimuksessa vain jokin muu ulosteloinen kuin T. trichuria tai jos tutkittava ei halua osallistua tutkimukseen, koehenkilö ohjataan paikallisen terveydenhuollon ammattilaisen puoleen. Jos tutkimusjakson lopussa suoritettu ulosteanalyysi osoittaa ulosteen loisia, koehenkilöihin otetaan yhteyttä ja ohjataan heidän paikalliseen terveydenhuoltoon, jossa he saavat normaalia hoitoa. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida eri oksfendatsolin ja albendatsolin annostusohjelmien paranemisnopeutta T. trichiura -infektioiden hoidossa Kato-Katzin ulosteiden tutkimusmenetelmällä. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat: 1) arvioida eri oksfendatsolin ja albendatsolin annostusohjelmien paranemisnopeutta T. trichiura -infektioiden hoidossa ulostepitoisuuden tutkimusmenetelmää käyttäen, 2) arvioida kliinistä vastetta verrattuna lähtötasoon, mikä osoittaa, että T. trichiuran munamäärät Kato-Katzin ulostetutkimusmenetelmällä, 3) arvioivat kliinistä vastetta lähtötasoon verrattuna, mikä näkyy T. trichiuran munamäärän vähenemisenä ulosteen pitoisuusmenetelmällä, 4) arvioi niiden potilaiden osuutta, joilla on kohtalainen tai raskas infektio ennen hoitoa, joilla ei ollut infektiota tai vain lievä infektio hoidon jälkeen Kato-Katzin ulostetutkimusmenetelmällä, 5) arvioi niiden potilaiden osuutta, joilla oli kohtalainen tai vaikea infektio ennen hoitoa ja joilla ei ollut infektiota tai vain lievä infektio ulostehoidon jälkeen pitoisuustutkimusmenetelmä, 6) määrittää oksfendatsolin aktiivisuusspektri muita suoliston helminttejä vastaan ​​käyttämällä Kato-Katz st ol-tutkimusmenetelmä, 7) määrittää oksfendatsolin aktiivisuusspektri muita suoliston helminttejä vastaan ​​ulostepitoisuuden tutkimusmenetelmällä, 8) arvioida kunkin oksfendatsoliannosryhmän siedettävyys verrattuna albendatsoliannosryhmään ja 9) arvioida turvallisuutta hoidetuilla koehenkilöillä oksfendatsolin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

249

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Peru
    • Maynas
      • Iquitos, Maynas, Peru
        • Policlinico Asociacion Benefica PRISMA-Laboratorio Satelite IQTLAB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18-65-vuotiaat mukaan lukien.
  2. ovat halukkaita osallistumaan tähän oikeudenkäyntiin, mikä on todistettu kirjallisella tai todistamalla suullisella tietoon perustuvalla suostumuksella.

  3. T. trichiura* on osoitettu ulostenäytteessä, joka on otettu 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja rekisteröintiä.

    *A. lumbricoidesin, N. americanuksen, A. duodenalisin tai muiden helmintien esiintyminen ei ole syy poissulkemiseen.

  4. ovat valmiita noudattamaan tämän protokollan vaatimuksia, erityisesti antamaan neljä ulostenäytettä ja kaksi verinäytettä* noin 4-6 viikon aikana.

    *Ylimääräinen uloste- tai verinäyte saatetaan tarvita, jos näytteitä ei kerätä asianmukaisessa ajassa tai jos laboratoriotutkimuksia ei seurata.

  5. Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 10 päivän kuluessa tai negatiivinen virtsan raskaustesti 72 tunnin kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.*

    *Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen käyttää ruiskeena annettavaa ehkäisyä, yksi seerumiraskaustesti seulonnan yhteydessä (päivät -10 - -3) on hyväksyttävä. Jos nainen ei käytä ruiskeena annettavaa ehkäisyä, raskaustestin on oltava negatiivinen 72 tunnin kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.

  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä.* *Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat: pidättäytyminen yhdynnästä, monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa, miesten kondomit spermisidillä, kirurginen steriiliys, kohdunsisäinen ehkäisyväline, oraaliset tai injektoitavat ehkäisyvälineet, pallea yhdessä ehkäisyvoiteen tai -vaahdon kanssa. Mukaan voidaan ottaa yli 50-vuotiaat naiset, joilla ei ole ollut kuukautisia 1 vuoteen. Naisten on suostuttava jatkamaan tehokasta ehkäisyä noin 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. On osoittanut aiemman yliherkkyysreaktion oksfendatsolille tai vastaavalle yhdisteelle (esim. albendatsoli, mebendatsoli).

  2. Hänellä on ripulitauti, joka häiritsee ulostenäytteiden arviointia*.

    * Yli 6 ulostetta päivässä tai ulosteet, jotka ovat täysin nestemäisiä.

  3. On saanut antihelmint-lääkettä 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  4. On saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai hänen on määrä saada sellainen lääke tämän kokeen aikana.
  5. Hänellä on samanaikainen infektio tai muu perussairaus, joka vaarantaisi tutkimuslääkkeen turvallisuuden, diagnoosin ja vasteiden arvioinnin.
  6. Hänellä on aiemmin ollut munuaisten vajaatoiminta tai plasman kreatiniini >/=1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ikään nähden.
  7. Hänellä on tiedossa maksan vajaatoiminta tai ASAT, ALAT, kokonaisbilirubiini >/=1,5 kertaa ULN.
  8. Sen hemoglobiini on alle 8 g/dl.
  9. Onko nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tämän tutkimuksen aikana (enintään 28 päivää viimeisen suunnitellun annoksen jälkeen).
  10. On ollut aiemmin ilmoittautunut tähän kokeeseen.
  11. Onko hänellä jokin ehto, joka tutkijan mielestä häiritsisi tätä oikeudenkäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
400 mg (4 100 mg:n kapselia) oksfendatsolia suun kautta kerta-annoksena päivänä 1. N=83.
Lääke: Oksfendatsoli
Vaikuttava farmaseuttinen ainesosa on metyyli-5 (6)-fenyylisulfiyyli-2-bentsimidatsolikarbamaatti, joka on laajakirjoinen bentsimidatsoli-lääke. Oksfendatsoli on fenbendatsolin sulfoksidimetaboliitti.
Kokeellinen: Ryhmä B
800 mg (8 kapselia 100 mg) oksfendatsolia annettuna suun kautta kerta-annoksena päivänä 1. N=83.
Lääke: Oksfendatsoli
Vaikuttava farmaseuttinen ainesosa on metyyli-5 (6)-fenyylisulfiyyli-2-bentsimidatsolikarbamaatti, joka on laajakirjoinen bentsimidatsoli-lääke. Oksfendatsoli on fenbendatsolin sulfoksidimetaboliitti.
Active Comparator: Ryhmä C
400 mg (1 400 mg:n tabletti) albendatsolia suun kautta kerta-annoksena päivänä 1. N=83.
Lääke: Albendatsoli
Albendatsoli, 5-(profyylitio)-2-bentsimidatsolikarbamaatti, on laajakirjoinen bentsimidatsolin antihelmintinen lääke. Se on valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka kummallakin puolella on hieman kohotettu viisikulmainen ulkonema. Tässä tutkimuksessa käytetään 400 mg:n tablettiformulaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektioparannusten lukumäärä (kliininen parannuskeino), joka ilmenee Trichuris trichiura -munien puuttumisesta Kato-Katzin ulosteiden tutkimusmenetelmällä
Aikaikkuna: Päivä 18 - Päivä 23
Mitattu kussakin oksfendatsolin annosryhmässä verrattuna albendatsolin annosryhmään. Laskettu kahdesta ulostenäytteestä (kumpikin arvioitu kahtena kappaleena).
Päivä 18 - Päivä 23

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta munien määrässä ulosteen grammaa kohden muiden helminttien kuin Trichuris trichiuran osalta Kato Katzin tutkimusmenetelmällä
Aikaikkuna: Päivä 18 - Päivä 23
Mitattu kussakin oksfendatsolin annosryhmässä verrattuna albendatsolin annosryhmään. Laskettu kahdesta ulostenäytteestä (kumpikin arvioitu kahtena kappaleena).
Päivä 18 - Päivä 23
Muutos lähtötasosta munien määrässä ulosteen grammaa kohden muiden helminttien kuin Trichuris trichiuran osalta ulostepitoisuuden tutkimusmenetelmällä
Aikaikkuna: Päivä 18 - Päivä 23
Mitattu kussakin oksfendatsolin annosryhmässä verrattuna albendatsolin annosryhmään. Laskettu kahdesta ulostenäytteestä (kumpikin arvioitu kahtena kappaleena).
Päivä 18 - Päivä 23
Muutos lähtötasosta munien määrässä ulostegrammaa kohti Kato-Katzin ulostetutkimusmenetelmällä
Aikaikkuna: Päivä 18 - Päivä 23
Mitattu kussakin oksfendatsolin annosryhmässä verrattuna albendatsolin annosryhmään. Laskettu kahdesta ulostenäytteestä (kumpikin arvioitu kahtena kappaleena).
Päivä 18 - Päivä 23
Muutos lähtötasosta munien pitoisuudessa ulostegrammaa kohden käyttämällä ulosteen pitoisuusmenetelmää
Aikaikkuna: Päivä 18 - Päivä 23
Mitattu kussakin oksfendatsolin annosryhmässä verrattuna albendatsolin annosryhmään. Laskettu kahdesta ulostenäytteestä (kumpikin arvioitu kahtena kappaleena).
Päivä 18 - Päivä 23
Munien vähentymisaste suhteessa munien määrään lähtötilanteessa, mitattuna Kato-Katzin ulosteiden tutkimusmenetelmällä
Aikaikkuna: Päivä 18 - Päivä 23
Mitattu kussakin oksfendatsolin annosryhmässä verrattuna albendatsolin annosryhmään. Laskettu kahdesta ulostenäytteestä (kumpikin kahtena kappaleena) saatujen munien määrästä (munaa grammaa kohti).
Päivä 18 - Päivä 23
Munien vähentymisnopeus suhteessa munien määrään lähtötilanteessa käyttämällä ulosteen pitoisuusmenetelmää
Aikaikkuna: Päivä 18 - Päivä 23
Mitattu kussakin oksfendatsolin annosryhmässä verrattuna albendatsolin annosryhmään. Laskettu kahdesta ulostenäytteestä (kumpikin kahtena kappaleena) saatujen munien määrästä (munaa grammaa kohti).
Päivä 18 - Päivä 23
Infektioparannusten lukumäärä (kliininen parannuskeino), joka ilmenee Trichuris trichiura -munien puuttumisesta ulosteen väkevöintimenetelmällä
Aikaikkuna: Päivä 18 - Päivä 23
Mitattu kussakin oksfendatsolin annosryhmässä verrattuna albendatsolin annosryhmään. Laskettu kahdesta ulostenäytteestä (kumpikin arvioitu kahtena kappaleena).
Päivä 18 - Päivä 23
Poikkeavien laboratoriotutkimusten osuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 23
Mitattu kussakin oksfendatsolin annosryhmässä verrattuna albendatsolin annosryhmään. Epänormaalit laboratoriokokeet sisältävät hemoglobiinin (Hgb), valkosolujen (WBC), neutrofiilien ja eosinofiilien määrän, verihiutalemäärän, aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT), kokonaisbilirubiinin, alkalisen fosfataasin ja kreatiniinin.
Päivä 1 - Päivä 23
Tilattujen kliinisten reaktogeenisuustapahtumien osuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 23
Mitattu kussakin oksfendatsolin annosryhmässä verrattuna albendatsolin annosryhmään. Tilatut kliiniset reaktogeenisuustapahtumat, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ripuli ja anoreksia.
Päivä 1 - Päivä 23
Niiden potilaiden osuus kussakin annosryhmässä, joilla oli kohtalainen tai vaikea infektio ja joilla ei ollut infektiota tai vain lievä infektio hoidon jälkeen WHO:n intensiteettiluokkien perusteella mitattuna Kato-Katzin työkalututkimusmenetelmällä
Aikaikkuna: Päivä 18 - Päivä 23

WHO:n kynnysarvojen mukaan infektiot, joissa on 1–999 munaa grammaa kohden (epg), luokitellaan kevyeksi infektioiksi, 1 000–9 999 epg kohtalaisiksi ja >/= 10 000 munaa raskaaksi.

Luokittelu lähtötilanteessa perustuu seulontaulostenäytteeseen ja luokitus jälkihoidon perusteella kahteen ulostenäytteeseen, joista kukin oksfendatsoliannosryhmä verrattuna albendatsoliannosryhmään.
Päivä 18 - Päivä 23
Ei-toivottujen haittatapahtumien (AE) osuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 23
Mitattu kussakin oksfendatsolin annosryhmässä verrattuna albendatsolin annosryhmään.
Päivä 1 - Päivä 23
Tutkimustuotteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 23
Mitattu kussakin oksfendatsolin annosryhmässä verrattuna albendatsolin annosryhmään.
Päivä 1 - Päivä 23

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asociacion Benefica Prisma

Yhteistyökumppanit

University of Iowa
National Institutes of Health (NIH)
University of Virginia
Policlinico Asociacion Benefica PRISMA-Laboratorio Satelite IQTLAB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-0004
  • HHSN272201300020I
  • IND158335 (Muu tunniste: FDA)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trichuriasis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa