モノリシック ジルコニアまたは PFM 製の 2 ユニット カンチレバー インプラント補綴物 (Cantilever)
2022年11月21日 更新者：João Pitta、University of Geneva, Switzerland
チタンベースアバットメントまたは金アバットメントに金属に磁器融合したモノリシックジルコニア製の2ユニットカンチレバーインプラントプロテーゼのランダム化比較臨床試験
の目的は、デジタル ワークフローでチタン ベースに接合されたモノリシック ジルコニアから作成されたカンチレバー インプラント支持の固定義歯補綴物 (cFDP)、または金のアバットメントを使用して金属に融合されたポーセレンの生存率と技術的結果を比較することです。従来のワークフロー。
さらに、生物学的結果、摩耗パターン、PROM、および時間効率が記録されます。
帰無仮説は次のとおりです。再構成の種類は、2 ユニット インプラントでサポートされた cFDP の生存率と技術的結果に影響を与えません。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：João Pitta, Dr
- 電話番号：+41223794088
- メール：joao.pitta@unige.ch
研究場所
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-
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Geneva、スイス、1211
- 募集
- University of Geneva
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コンタクト：
- João Pitta, Dr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最低年齢22歳。
- インプラント治療の禁忌となる一般的な病状がない
- 良好な口腔衛生 (PII ≤ 20%)、および健康な歯周組織 (BOP≤ 20%)
- 後上顎または下顎弓 (第 1 前臼歯、第 2 前臼歯、第 1 大臼歯、第 2 大臼歯) の 2 つの隣接する歯の隙間に、オッセオインテグレーションされた通常または大径の骨レベルのインプラントを補綴的に正しい位置に配置して、咬合スクリューの保持を可能にします。 フリーエンド無歯顎ギャップも含めることができます
- 拮抗咬合ユニットの存在
除外基準:
- 重度の歯ぎしりまたは食いしばり癖
- 口腔衛生が不十分または口腔内感染症が持続する患者
- 組み入れ日に妊娠中または授乳中の女性
- 1日15本以上の喫煙者、または同等の喫煙者。たばこを噛む患者
- 試用期間中は協力できない、または協力したくない
- 推定カンチレバー クラウン近心 - 遠心長 > 10 mm
- 推定インプラントクラウンの高さ (インプラントプラットフォームから咬合接触点まで) > 15 mm
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ZR-TiB
モノリシック ジルコニア スクリューは、完全なデジタル ワークフロー (ZR) で、チタン ベース アバットメントによってサポートされるインプラント支持のカンチレバー再建を保持しました。
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グループ ZR-TiB では、口腔内スキャナーとそれぞれのスキャンボディを使用してインプラントの印象を採得します。
修復物は、モノリシック ジルコニアを使用した CAD/CAM 手順によって製造されます。
十分な審美性を得るために、ジルコニア修復物は、咬合面がモノリシックのままで高光沢研磨されている間、頬面のみにベニアリング セラミックを手動でベニアリングすることができます。
ジルコニア修復物はチタン ベース アバットメント (クラウン用 Straumann® Variobase®、Straumann AG) に口腔外でセメントで固定され、インプラントにスクリュー固定することにより、正しく研磨され、患者に届けられます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：PFM-GA
従来のワークフロー (PFM) で、金製アバットメントによってサポートされた、磁器に融合された金属製スクリュー保持されたインプラント支持のカンチレバー再建
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グループ PFM-GA インプラント印象は、ポリビニル シロキサンまたはポリエーテル印象材を使用して、従来の方法でストック トレイと対応する印象用コーピングを使用して採得されます。
フレームワークは、ゴールド アバットメント (クラウン用 Straumann® Gold アバットメント、Straumann AG) と金合金を使用したロスト ワックス技術によって製造されます。
すべての金属フレームワークは、ベニアリングセラミックで手作業でベニアリングされ、研磨され、艶出しされ、インプラントにネジで固定されて患者に届けられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的合併症率
時間枠：5年
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USPHS基準による評価
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率
時間枠：1、3、5年
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1、3、5年
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生物学的パラメータ
時間枠：1、3、5年
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歯周プローブによる測定による臨床検査による評価: プロービング時の出血 (部位ごとのはい/いいえ)、ポケット プロービングの深さ (mm)、角質化した粘膜の幅 (mm)、標準化された X 線の評価による評価: 辺縁骨レベルの変化（んん）
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1、3、5年
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修復物と拮抗薬の摩耗率
時間枠：1、3、5年
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体積分析ソフトウェアによる評価
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1、3、5年
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患者報告アウトカム指標 (PROM)
時間枠：1、3、5年
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アンケートによる評価: 口腔の健康関連の生活の質を評価するための口腔の健康影響プロファイル (OHIP-14) [14 の質問のそれぞれについて 0-4、4 が最悪の結果を表す];印象採得手順で患者の経験を評価するためのビジュアル アナログ スケール (VAS) [0 ～ 10、10 が最良の結果を表す]
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1、3、5年
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コスト効率
時間枠：ベースラインでの一点測定
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2 つのワークフロー手順 (デジタル対アナログ) 間の時間を測定し、材料のコストを計算することによって評価されます。
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ベースラインでの一点測定
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製作精度
時間枠：ベースラインでの一点測定
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2 つの製造手順 (デジタルとアナログのワークフロー) の間で必要な咬合調整に関して測定
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ベースラインでの一点測定
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オペレーター報告アウトカム測定
時間枠：ベースラインでの一点測定
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オペレータの印象採得手順と修復物の調整に関する経験を評価するために、Visual Analogue Scales (VAS) によって評価されます [0 ～ 10、10 が最良の結果を表します]。
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ベースラインでの一点測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：João Pitta, Dr、University of Genova
- スタディチェア：Irena Sailer, Prof、University of Genova
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月28日
一次修了 (予期された)
2027年7月1日
研究の完了 (予期された)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月13日
最初の投稿 (実際)
2021年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月21日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。