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Prótesis sobre implantes Cantilever de dos unidades de óxido de circonio monolítico o PFM (Cantilever)

21 de noviembre de 2022 actualizado por: João Pitta, University of Geneva, Switzerland

Ensayo clínico controlado aleatorizado de prótesis de implante cantilever de dos unidades fabricadas con zirconio monolítico sobre pilares de base de titanio o porcelana fusionada con metal sobre pilares de oro

El objetivo de es comparar la tasa de supervivencia y los resultados técnicos de las prótesis dentales fijas soportadas por implantes (cFDP) en voladizo hechas de zirconia monolítica adherida a una base de titanio en un flujo de trabajo digital, o porcelana fusionada con metal usando un pilar de oro en un flujo de trabajo convencional. Además, se registrarán los resultados biológicos, los patrones de desgaste, las PROM y la eficiencia del tiempo. La hipótesis nula es: el tipo de reconstrucción no influye en la tasa de supervivencia ni en los resultados técnicos de la cFDP implantosoportada de 2 unidades.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: João Pitta, Dr
  • Número de teléfono: +41223794088
  • Correo electrónico: joao.pitta@unige.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1211
        • Reclutamiento
        • University of Geneva
        • Contacto:
          • João Pitta, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mínima de 22 años.
  • Ninguna condición médica general que represente una contraindicación para el tratamiento con implantes
  • Buena higiene oral (PII ≤ 20%) y tejidos periodontales sanos (BOP≤ 20%)
  • Separación de dos dientes adyacentes en el maxilar posterior o en el arco mandibular (primer premolar, segundo premolar, primer molar, segundo molar) con un implante osteointegrado a nivel del hueso regular o de diámetro ancho en una posición protésica correcta para permitir la retención del tornillo oclusal. También se pueden incluir espacios edéntulos de extremo libre
  • Presencia de unidades oclusales antagonistas

Criterio de exclusión:

  • Bruxismo severo o hábitos de apretar
  • Pacientes con higiene oral inadecuada o infección intraoral persistente
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia el día de la inclusión
  • Fumadores superiores a 15 cigarrillos/día, o equivalente; pacientes mascando tabaco
  • Incapaz o no dispuesto a cooperar durante el período de prueba
  • Longitud mesial-distal estimada de la corona en voladizo > 10 mm
  • Altura estimada de la corona del implante (desde la plataforma del implante hasta los puntos de contacto oclusales) > 15 mm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ZR-TiB
Reconstrucción en cantilever implantosoportada con tornillos de zirconio monolítico y pilares de base de titanio, en un flujo de trabajo completamente digital (ZR)
Dispositivo: Reconstrucción en cantilever implantosoportada con tornillos de zirconio monolítico y pilares de base de titanio, en un flujo de trabajo totalmente digital (ZR-TiB)
En el grupo ZR-TiB las impresiones de los implantes se tomarán mediante un escáner intraoral y el respectivo scanbody. Las restauraciones se fabricarán mediante procedimientos CAD/CAM utilizando zirconio monolítico. Para una estética suficiente, las restauraciones de zirconio se pueden recubrir manualmente con cerámica de recubrimiento solo en la superficie bucal, mientras que la superficie oclusal permanecerá monolítica y se pulirá a alto brillo. Las restauraciones de zirconio se cementarán extraoralmente sobre pilares de base de titanio (Straumann® Variobase® para corona, Straumann AG), se pulirán correctamente y se entregarán al paciente, mediante retención atornillada sobre el implante.
Otros nombres:
  • Straumann® Variobase® para corona
COMPARADOR_ACTIVO: PFM-GA
Reconstrucción en voladizo soportada por implantes retenida por tornillos de porcelana fusionada con un pilar de oro, en un flujo de trabajo convencional (PFM)
Dispositivo: Reconstrucción en voladizo soportada por implantes retenida por tornillos de porcelana fusionada con un pilar de oro, en un flujo de trabajo convencional (PFM-GA)
En el grupo PFM-GA, la impresión del implante se tomará utilizando un material de impresión de polivinil siloxano o poliéter de manera convencional con el uso de cubetas de stock y las cofias de impresión correspondientes. La estructura se fabricará mediante la técnica de la cera perdida utilizando un pilar de oro (pilar Straumann® Gold para corona, Straumann AG) y una aleación de oro. Todas las estructuras metálicas se revestirán manualmente con cerámica de revestimiento, se pulirán y glasearán y se entregarán al paciente mediante retención con tornillos sobre el implante.
Otros nombres:
  • Pilar Straumann® Gold para corona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones técnicas
Periodo de tiempo: 5 años
evaluado por USPHS-criterios
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 años
1, 3, 5 años
Parámetros biológicos
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 años
evaluado por examen clínico midiendo con una sonda periodontal: sangrado al sondaje (sí/no por sitio), profundidad de sondaje de la bolsa (mm), ancho de la mucosa queratinizada (mm), evaluado por evaluación de radiografías estandarizadas: cambios en el nivel del hueso marginal (mm)
1, 3, 5 años
Tasa de desgaste de la restauración y el antagonista
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 años
evaluado por un software de análisis volumétrico
1, 3, 5 años
Medidas de resultados informados por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 años
evaluado a través de cuestionarios: Perfil de impacto en la salud bucal (OHIP-14) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud bucal [0-4 para cada una de las 14 preguntas, donde 4 representa el peor resultado]; Escalas analógicas visuales (VAS) para evaluar la experiencia del paciente con el procedimiento de impresión [0-10, donde 10 representa el mejor resultado]
1, 3, 5 años
Eficiencia de costo
Periodo de tiempo: medida de un solo punto en la línea de base
evaluado midiendo el tiempo y contando los costos de los materiales entre los dos procedimientos de flujo de trabajo (digital vs. analógico)
medida de un solo punto en la línea de base
Precisión de fabricación
Periodo de tiempo: medida de un solo punto en la línea de base
medido en términos de ajuste oclusal necesario entre los dos procedimientos de fabricación (flujo de trabajo digital frente a analógico)
medida de un solo punto en la línea de base
Medidas de resultados informados por el operador
Periodo de tiempo: medida de un solo punto en la línea de base
evaluado a través de escalas analógicas visuales (VAS) para evaluar la experiencia del operador con el procedimiento de impresión y con el ajuste de la restauración [0-10, donde 10 representa el mejor resultado]
medida de un solo punto en la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Geneva, Switzerland

Colaboradores

ITI Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: João Pitta, Dr, University of Genova
  • Silla de estudio: Irena Sailer, Prof, University of Genova

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de julio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Cantilver study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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