모놀리식 지르코니아 또는 PFM으로 제작된 2단위 캔틸레버 임플란트 보철물 (Cantilever)
2022년 11월 21일 업데이트: João Pitta, University of Geneva, Switzerland
Titanium Base Abutment에 Monolithic Zirconia로 제작하거나 Gold Abutment에 Metal에 Porcelain을 융합시킨 Two-unit Cantilever Implant 보철물의 무작위 대조 임상 시험
의 목표는 디지털 워크플로우에서 티타늄 베이스에 결합된 모놀리식 지르코니아로 만든 캔틸레버 임플란트 지지 고정 의치 보철물(cFDP) 또는 기존의 워크플로.
또한 생물학적 결과, 마모 패턴, PROM 및 시간 효율성이 기록됩니다.
귀무가설은 재건 유형이 2단위 임플란트 지원 cFDP의 생존율과 기술적 결과에 영향을 미치지 않는다는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: João Pitta, Dr
- 전화번호: +41223794088
- 이메일: joao.pitta@unige.ch
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1211
- 모병
- University of Geneva
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연락하다:
- João Pitta, Dr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 연령 22세.
- 임플란트 치료에 대한 금기 사항을 나타내는 일반적인 의학적 상태 없음
- 양호한 구강 위생(PII ≤ 20%) 및 건강한 치주 조직(BOP≤ 20%)
- 교합 나사 고정을 허용하기 위해 보철적으로 올바른 위치에 골융합된 규칙적 또는 넓은 직경의 뼈 수준 임플란트가 있는 후방 상악 또는 하악 궁(첫 번째 작은어금니, 두 번째 작은어금니, 첫 번째 큰어금니, 두 번째 큰어금니)의 인접한 치아 갭 2개. 무치악 갭도 포함될 수 있습니다.
- 대합치 교합 단위의 존재
제외 기준:
- 심한 이갈이 또는 악물기 습관
- 구강위생이 불충분하거나 구강내 감염이 지속되는 환자
- 포함 당일에 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 15개비/일 또는 이에 상당하는 양을 초과하는 흡연자; 담배를 씹는 환자
- 평가판 기간 동안 협조할 수 없거나 협조하지 않으려는 경우
- 예상 캔틸레버 크라운 근심-원위 길이 > 10mm
- 예상 임플란트 크라운 높이(임플란트 플랫폼에서 교합 접촉점까지) > 15mm
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ZR-TiB
전체 디지털 워크플로(ZR)에서 티타늄 베이스 어버트먼트로 지지되는 단일체 지르코니아 나사 유지 임플란트 지지 캔틸레버 재건
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ZR-TiB 그룹에서는 구강 스캐너와 각각의 스캔바디를 사용하여 임플란트 인상을 채득합니다.
수복물은 모놀리식 지르코니아를 사용하여 CAD/CAM 절차를 통해 제조됩니다.
충분한 심미성을 위해 지르코니아 수복물은 협측 표면에서만 축성 세라믹으로 수동 축성될 수 있으며 교합면은 일체형으로 유지되고 고광택 연마됩니다.
지르코니아 수복물은 티타늄 베이스 어버트먼트(크라운용 Straumann® Variobase®, Straumann AG)에 구강 외 합착되고, 올바르게 연마되어 임플란트에 나사로 고정되어 환자에게 전달됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: PFM-GA
기존 작업 흐름(PFM)에서 금 지대치로 지지되는 도자기 융합 금속 나사 유지 임플란트 지지 캔틸레버 재건
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그룹 PFM-GA에서 임플란트 인상은 스톡 트레이 및 해당 인상 코핑을 사용하여 기존 방식으로 폴리비닐 실록산 또는 폴리에테르 인상 재료를 사용하여 채득됩니다.
Framework은 gold-abutment(크라운용 Straumann® Gold abutment, Straumann AG)와 금합금을 사용하여 Lost wax-technique로 제작될 것입니다.
모든 메탈 프레임워크는 베니어링 세라믹으로 수동으로 베니어링되고, 광택 처리되고 유약 처리된 후 임플란트에 나사 고정을 통해 환자에게 전달됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 합병증 비율
기간: 5 년
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USPHS 기준으로 평가
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존률
기간: 1, 3, 5년
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1, 3, 5년
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생물학적 매개변수
기간: 1, 3, 5년
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치주 프로브로 측정하여 임상 검사로 평가: 프로브 시 출혈(부위별 예/아니오), 포켓 프로브 깊이(mm), 각질화 점막의 폭(mm), 표준화된 X-레이 평가로 평가: 변연골 수준 변화 (mm)
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1, 3, 5년
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수복물과 대합치의 마모율
기간: 1, 3, 5년
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체적 분석 소프트웨어로 평가
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1, 3, 5년
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환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 1, 3, 5년
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설문지를 통해 평가: 구강 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 구강 건강 영향 프로파일(OHIP-14)[14개의 질문 각각에 대해 0-4, 여기서 4는 최악의 결과를 나타냄]; VAS(Visual Analogue Scales)는 인상 절차에 대한 환자의 경험을 평가합니다[0-10, 여기서 10은 최상의 결과를 나타냄]
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1, 3, 5년
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비용 효율성
기간: 기준선에서 단일 지점 측정
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두 가지 워크플로 절차(디지털 대 아날로그) 사이에서 시간을 측정하고 자재 비용을 계산하여 평가
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기준선에서 단일 지점 측정
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제작의 정확성
기간: 기준선에서 단일 지점 측정
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두 가지 제작 절차(디지털 대 아날로그 작업 흐름) 사이에 필요한 교합 조정 측면에서 측정
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기준선에서 단일 지점 측정
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운영자가 보고한 결과 조치
기간: 기준선에서 단일 지점 측정
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VAS(Visual Analogue Scales)를 통해 평가하여 인상 절차 및 복원 조정에 대한 시술자의 경험을 평가합니다[0-10, 여기서 10은 최상의 결과를 나타냄]
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기준선에서 단일 지점 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: João Pitta, Dr, University of Genova
- 연구 의자: Irena Sailer, Prof, University of Genova
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 28일
기본 완료 (예상)
2027년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Cantilver study
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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