Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuczęściowe protezy wspornikowe wykonane z monolitycznego tlenku cyrkonu lub PFM (Cantilever)

21 listopada 2022 zaktualizowane przez: João Pitta, University of Geneva, Switzerland

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dwuczęściowych wspornikowych protez implantów wykonanych z monolitycznego tlenku cyrkonu na filarach tytanowych lub stopionych porcelaną z metalem na filarach złotych

Celem jest porównanie wskaźnika przeżycia i wyników technicznych stałych protez protetycznych wspartych na implantach wspornikowych (cFDP) wykonanych z monolitycznego tlenku cyrkonu połączonego z tytanową bazą w cyfrowym przepływie pracy lub porcelany wtopionej w metal przy użyciu złotego łącznika w konwencjonalny przepływ pracy. Ponadto rejestrowane będą wyniki biologiczne, wzorce zużycia, PROM i efektywność czasowa. Hipoteza zerowa brzmi: typ rekonstrukcji nie wpływa na przeżywalność i wyniki techniczne 2-punktowej cFDP wspartej na implantach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • University of Geneva
        • Kontakt:
          • João Pitta, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek 22 lata.
  • Brak ogólnego stanu zdrowia, który stanowi przeciwwskazanie do leczenia implantologicznego
  • Dobra higiena jamy ustnej (PII ≤ 20%) i zdrowe tkanki przyzębia (BOP ≤ 20%)
  • Luka w dwóch sąsiadujących ze sobą zębach w tylnym łuku szczęki lub żuchwy (pierwszy przedtrzonowiec, drugi przedtrzonowiec, pierwszy trzonowiec, drugi trzonowiec) z wbudowanym w kość implantem regularnym lub o dużej średnicy w prawidłowej protetycznie pozycji umożliwiającej retencję śruby okluzyjnej. Można również uwzględnić wolne końce bezzębnych luk
  • Obecność antagonistycznych jednostek okluzyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki bruksizm lub nawyki zaciskania
  • Pacjenci z nieodpowiednią higieną jamy ustnej lub uporczywym zakażeniem wewnątrz jamy ustnej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w dniu włączenia
  • Palacze przekraczający 15 papierosów dziennie lub ekwiwalent; pacjentów żujących tytoń
  • Niezdolność lub niechęć do współpracy w okresie próbnym
  • Szacowana mezjalno-dystalna długość korony wspornikowej > 10 mm
  • Szacunkowa wysokość korony implantu (od platformy implantu do punktów styku okluzyjnego) > 15 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ZR-TiB
Rekonstrukcja wspornikowa oparta na monolitycznych śrubach cyrkonowych osadzona na implancie wsparta na tytanowych łącznikach bazowych, w pełni cyfrowym przebiegu pracy (ZR)
Urządzenie: Rekonstrukcja wspornikowa oparta na monolitycznych śrubach cyrkonowych osadzona na implantach wsparta na tytanowych łącznikach bazowych, w pełni cyfrowym przebiegu pracy (ZR-TiB)
W grupie ZR-TiB wyciski implantów będą pobierane za pomocą skanera wewnątrzustnego i odpowiedniego scanbody. Uzupełnienia zostaną wykonane metodami CAD/CAM z monolitycznego tlenku cyrkonu. Aby uzyskać wystarczającą estetykę, uzupełnienia z tlenku cyrkonu można ręcznie licować ceramiką licującą tylko na powierzchni policzkowej, podczas gdy powierzchnia okluzyjna pozostanie monolityczna i zostanie wypolerowana na wysoki połysk. Uzupełnienia z tlenku cyrkonu zostaną pozaustnie zacementowane na tytanowych łącznikach bazowych (Straumann® Variobase® dla korony, Straumann AG), odpowiednio wypolerowane i dostarczone pacjentowi poprzez przykręcenie do implantu.
Inne nazwy:
  • Straumann® Variobase® do korony
ACTIVE_COMPARATOR: PFM-GA
Rekonstrukcja wspornikowa wsparta na implantach za pomocą łącznika porcelanowego i metalowej śruby, w konwencjonalnym przebiegu pracy (PFM)
Urządzenie: porcelanowa łączona z metalową śrubą rekonstrukcja wspornikowa wsparta na implantach wsparta złotym łącznikiem, w konwencjonalnym przebiegu pracy (PFM-GA)
W grupie PFM-GA wyciski pod implanty będą pobierane z poliwinylosiloksanu lub polieteru w sposób konwencjonalny z wykorzystaniem łyżek i odpowiednich czapeczek wyciskowych. Podbudowa zostanie wykonana techniką wosku traconego z wykorzystaniem łącznika ze złota (Straumann® Gold łącznik do korony, Straumann AG) i stopu złota. Wszystkie podbudowy metalowe będą ręcznie licowane ceramiką do licowania, polerowane i glazurowane, a następnie dostarczane pacjentowi poprzez przykręcenie ich do implantu.
Inne nazwy:
  • Łącznik Straumann® Gold do korony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji technicznych
Ramy czasowe: 5 lat
oceniane według kryteriów USPHS
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1, 3, 5 lat
1, 3, 5 lat
Parametry biologiczne
Ramy czasowe: 1, 3, 5 lat
oceniane badaniem klinicznym poprzez pomiar sondą periodontologiczną: krwawienie przy sondowaniu (tak/nie na miejsce), głębokość sondowania kieszonek (mm), szerokość zrogowaciałej błony śluzowej (mm), oceniane na podstawie oceny standaryzowanych zdjęć rentgenowskich: zmiany poziomu kości brzeżnej (mm)
1, 3, 5 lat
Szybkość zużycia odbudowy i antagonisty
Ramy czasowe: 1, 3, 5 lat
oceniane przez oprogramowanie do analizy wolumetrycznej
1, 3, 5 lat
Pomiary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: 1, 3, 5 lat
oceniane za pomocą kwestionariuszy: profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14) do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej [0-4 dla każdego z 14 pytań, gdzie 4 oznacza najgorszy wynik]; Wizualne skale analogowe (VAS) do oceny doświadczenia pacjenta z procedurą pobierania wycisku [0-10, gdzie 10 oznacza najlepszy wynik]
1, 3, 5 lat
Ekonomiczność
Ramy czasowe: pomiar jednopunktowy na linii bazowej
oceniane poprzez pomiar czasu i liczenie kosztów materiałów pomiędzy dwiema procedurami workflow (cyfrowy vs. analogowy)
pomiar jednopunktowy na linii bazowej
Dokładność wykonania
Ramy czasowe: pomiar jednopunktowy na linii bazowej
mierzone pod kątem dopasowania okluzyjnego potrzebnego między dwiema procedurami wytwarzania (przepływ pracy cyfrowy vs. analogowy)
pomiar jednopunktowy na linii bazowej
Miary wyników zgłaszanych przez operatora
Ramy czasowe: pomiar jednopunktowy na linii bazowej
oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w celu oceny doświadczenia operatora z procedurą pobierania wycisku i dopasowaniem uzupełnienia [0-10, gdzie 10 oznacza najlepszy wynik]
pomiar jednopunktowy na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Geneva, Switzerland

Współpracownicy

ITI Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: João Pitta, Dr, University of Genova
  • Krzesło do nauki: Irena Sailer, Prof, University of Genova

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cantilver study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczęka, bezzębna, częściowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj