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Protesi implantari cantilever a due elementi in zirconio monolitico o PFM (Cantilever)

21 novembre 2022 aggiornato da: João Pitta, University of Geneva, Switzerland

Studio clinico controllato randomizzato di protesi implantari cantilever a due unità realizzate in zirconia monolitica su monconi a base di titanio o ceramica fusa su metallo su monconi in oro

Lo scopo di è confrontare il tasso di sopravvivenza e i risultati tecnici delle protesi fisse supportate da impianti a sbalzo (cFDP) realizzate in zirconia monolitica legata a una base in titanio in un flusso di lavoro digitale o in ceramica fusa su metallo utilizzando un abutment in oro in un flusso di lavoro convenzionale. Inoltre, verranno registrati gli esiti biologici, i modelli di usura, i PROM e l'efficienza temporale. L'ipotesi nulla è: il tipo di ricostruzione non influenza il tasso di sopravvivenza e gli esiti tecnici del cFDP supportato da impianti a 2 unità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • University of Geneva
        • Contatto:
          • João Pitta, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima di 22 anni.
  • Nessuna condizione medica generale che rappresenti una controindicazione al trattamento implantare
  • Buona igiene orale (PII ≤ 20%) e tessuti parodontali sani (BOP≤ 20%)
  • Due denti adiacenti nella mascella posteriore o nell'arcata mandibolare (primo premolare, secondo premolare, primo molare, secondo molare) con un impianto bone-level osteointegrato regolare o di diametro largo in una posizione protesicamente corretta per consentire la ritenzione della vite occlusale. Possono essere inclusi anche spazi edentuli a estremità libera
  • Presenza di unità occlusali antagoniste

Criteri di esclusione:

  • Grave bruxismo o abitudini serrate
  • Pazienti con igiene orale inadeguata o infezione intraorale persistente
  • Donne in gravidanza o in allattamento al giorno dell'inclusione
  • Fumatori che superano le 15 sigarette/giorno, o equivalenti; pazienti che masticano tabacco
  • Incapace o non disposto a collaborare per il periodo di prova
  • Lunghezza stimata mesio-distale della corona a sbalzo > 10 mm
  • Altezza stimata della corona dell'impianto (dalla piattaforma dell'impianto ai punti di contatto occlusali) > 15 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ZR-TiB
Ricostruzione cantilever monolitica in zirconia avvitata su impianto supportata da monconi base in titanio, in un flusso di lavoro completamente digitale (ZR)
Dispositivo: Ricostruzione cantilever monolitica in zirconia avvitata supportata da impianto supportata da abutment base in titanio, in un flusso di lavoro completamente digitale (ZR-TiB)
Nel gruppo ZR-TiB le impronte dell'impianto saranno prese utilizzando uno scanner intraorale e il rispettivo scanbody. I restauri saranno realizzati mediante procedure CAD/CAM utilizzando zirconia monolitica. Per un'estetica sufficiente, i restauri in ossido di zirconio possono essere rivestiti manualmente con ceramica di rivestimento solo sulla superficie buccale, mentre la superficie occlusale rimane monolitica e viene lucidata a specchio. I restauri in ossido di zirconio saranno cementati extraoralmente su componenti secondarie con base in titanio (Straumann® Variobase® per corona, Straumann AG), correttamente lucidati e consegnati al paziente mediante avvitamento sull'impianto.
Altri nomi:
  • Straumann® Variobase® per corona
ACTIVE_COMPARATORE: PFM GA
Ricostruzione a sbalzo su impianto supportata da ceramica fusa su metallo avvitata supportata da un abutment in oro, in un flusso di lavoro convenzionale (PFM)
Dispositivo: ricostruzione cantilever supportata da impianto avvitata in porcellana su metallo e supportata da un abutment in oro, in un flusso di lavoro convenzionale (PFM-GA)
Nel gruppo PFM-GA l'impronta dell'impianto verrà presa utilizzando un materiale da impronta in polivinilsilossano o polietere in modo convenzionale con l'uso di portaimpronte standard e corrispondenti cappette per impronta. La struttura sarà realizzata con la tecnica della cera persa utilizzando una componente secondaria in oro (componente secondaria in oro Straumann® per corona, Straumann AG) e una lega aurea. Tutte le strutture metalliche saranno rivestite manualmente con ceramica da rivestimento, lucidate e glasate, e consegnate al paziente mediante avvitamento sull'impianto.
Altri nomi:
  • Componente secondaria in oro Straumann® per corona

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze tecniche
Lasso di tempo: 5 anni
valutato secondo i criteri USPHS
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1, 3, 5 anni
1, 3, 5 anni
Parametri biologici
Lasso di tempo: 1, 3, 5 anni
valutata mediante esame clinico mediante misurazione con sonda parodontale: sanguinamento al sondaggio (sì/no per sito), profondità di sondaggio della tasca (mm), larghezza della mucosa cheratinizzata (mm), valutata mediante valutazione radiografica standardizzata: variazioni del livello dell'osso marginale (mm)
1, 3, 5 anni
Tasso di usura del restauro e dell'antagonista
Lasso di tempo: 1, 3, 5 anni
valutata da un software di analisi volumetrica
1, 3, 5 anni
Misure degli esiti riferiti dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: 1, 3, 5 anni
valutato attraverso questionari: Oral Health Impact Profile (OHIP-14) per valutare la qualità della vita correlata alla salute orale [0-4 per ciascuna delle 14 domande, dove 4 rappresenta il peggior risultato]; Scale analogiche visive (VAS) per valutare l'esperienza del paziente con la procedura di impronta [0-10, dove 10 rappresenta il miglior risultato]
1, 3, 5 anni
Efficienza in termini di costi
Lasso di tempo: misura a punto singolo al basale
valutato misurando il tempo e contando i costi dei materiali tra le due procedure di workflow (digitale vs. analogico)
misura a punto singolo al basale
Precisione di fabbricazione
Lasso di tempo: misura a punto singolo al basale
misurato in termini di aggiustamento occlusale necessario tra le due procedure di fabbricazione (flusso di lavoro digitale o analogico)
misura a punto singolo al basale
Misure degli esiti riferiti dall'operatore
Lasso di tempo: misura a punto singolo al basale
valutato tramite Visual Analogue Scales (VAS) per valutare l'esperienza dell'operatore con la procedura di impronta e con la regolazione del restauro [0-10, dove 10 rappresenta il miglior risultato]
misura a punto singolo al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Geneva, Switzerland

Collaboratori

ITI Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: João Pitta, Dr, University of Genova
  • Cattedra di studio: Irena Sailer, Prof, University of Genova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cantilver study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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