Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två-enhets Cantilever-implantatproteser gjorda av monolitisk zirkoniumoxid eller PFM (Cantilever)

21 november 2022 uppdaterad av: João Pitta, University of Geneva, Switzerland

Randomiserad kontrollerad klinisk prövning av två-enhets fribärande implantatproteser gjorda av monolitisk zirconia på titanbasdistanser eller porslin smält till metall på gulddistanser

Syftet med är att jämföra överlevnadsgraden och de tekniska resultaten av fribärande implantatstödda fixerade proteser (cFDP) tillverkade antingen av monolitisk zirkoniumoxid bunden till en titanbas i ett digitalt arbetsflöde, eller porslin smält till metall med hjälp av ett gulddistans i ett konventionellt arbetsflöde. Dessutom kommer biologiska utfall, slitagemönster, PROM och tidseffektivitet att registreras. Nollhypotesen är: rekonstruktionstypen påverkar inte överlevnadsgraden och de tekniska resultaten av 2-enheters implantatstödd cFDP.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrytering
        • University of Geneva
        • Kontakt:
          • João Pitta, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minimiålder på 22 år.
  • Inget allmänmedicinskt tillstånd som utgör en kontraindikation för implantatbehandling
  • God munhygien (PII ≤ 20 %) och friska parodontala vävnader (BOP ≤ 20 %)
  • Två intilliggande tänder i bakre överkäken eller underkäksbågen (första premolar, andra premolar, första molar, andra molar) med ett osseointegrerat regelbundet eller breddiameter bennivåimplantat i en protetiskt korrekt position för att möjliggöra kvarhållande av ocklusal skruv. Fria tandluckor kan också inkluderas
  • Förekomst av antagonistiska ocklusala enheter

Exklusions kriterier:

  • Svår bruxism eller knäppande vanor
  • Patienter med otillräcklig munhygien eller ihållande intraoral infektion
  • Kvinnor som är gravida eller ammar på inklusionsdagen
  • Rökare som överstiger 15 cigaretter/dag, eller motsvarande; patienter som tuggtobak
  • Kan eller vill inte samarbeta under provperioden
  • Beräknad fribärande krona mesial-distal längd > 10 mm
  • Uppskattad implantatkronahöjd (från implantatplattform till ocklusala kontaktpunkter) > 15 mm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ZR-TiB
Monolitisk zirkonium skruv bibehållen implantatstödd fribärande rekonstruktion stödd av titanbasdistanser, i ett fullständigt digitalt arbetsflöde (ZR)
Enhet: Monolitisk zirkonium skruv bibehållen implantatstödd fribärande rekonstruktion stödd av titanbasdistanser, i ett fullständigt digitalt arbetsflöde (ZR-TiB)
I grupp ZR-TiB kommer implantatavtrycken att tas med en intraoral skanner och respektive skanningskropp. Restaureringarna kommer att tillverkas med hjälp av CAD/CAM-procedurer med användning av monolitisk zirkoniumoxid. För tillräcklig estetik kan zirkoniumoxidrestaureringarna faneras manuellt med fanerad keramik endast på den buckala ytan, medan den ocklusala ytan förblir monolitisk och blir högglanspolerad. Zirkoniumoxid-restaureringarna cementeras extraoralt på titanbasdistanser (Straumann® Variobase® för krona, Straumann AG), korrekt polerade och levereras till patienten genom att skruva fast på implantatet.
Andra namn:
  • Straumann® Variobase® för krona
ACTIVE_COMPARATOR: PFM-GA
Porslinsmonterad till metallskruv bibehållen implantatstödd fribärande rekonstruktion stödd av en gulddistans, i ett konventionellt arbetsflöde (PFM)
Enhet: porslin smält till metall skruv bibehållen implantatstödd fribärande rekonstruktion stödd av en gulddistans, i ett konventionellt arbetsflöde (PFM-GA)
I gruppen PFM-GA kommer implantatavtryck att tas med ett polyvinylsiloxan- eller polyeteravtrycksmaterial på konventionellt sätt med användning av lagertråg och motsvarande avtrycksöverdrag. Ramverket kommer att tillverkas av den förlorade vaxtekniken med hjälp av ett gulddistans (Straumann® Gold-distans för krona, Straumann AG) och en guldlegering. Alla metallstomme kommer att faneras manuellt med fanerad keramik, poleras och glaseras, och levereras till patienten genom skruvfastsättning på implantatet.
Andra namn:
  • Straumann® Gold distans för krona

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk komplikationsfrekvens
Tidsram: 5 år
bedöms av USPHS-kriterier
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsgrad
Tidsram: 1, 3, 5 år
1, 3, 5 år
Biologiska parametrar
Tidsram: 1, 3, 5 år
bedöms genom klinisk undersökning genom att mäta med en parodontalt sond: blödning vid sondering (ja/nej per plats), ficka sonderingsdjup (mm), bredd på keratiniserad slemhinna (mm), bedömd genom utvärdering av standardiserade röntgenstrålar: marginella bennivåförändringar (mm)
1, 3, 5 år
Slitagehastighet för restaurering och antagonist
Tidsram: 1, 3, 5 år
bedöms av en volymetrisk analysmjukvara
1, 3, 5 år
Patient Reported Outcomes Measures (PROMs)
Tidsram: 1, 3, 5 år
bedöms genom frågeformulär: Oral Health Impact Profile (OHIP-14) för att utvärdera oral hälsorelaterad livskvalitet [0-4 för var och en av de 14 frågorna, där 4 representerar det sämsta resultatet]; Visual Analogue Scales (VAS) för att utvärdera patientens erfarenhet av avtrycksproceduren [0-10, där 10 representerar det bästa resultatet]
1, 3, 5 år
Kostnadseffektivitet
Tidsram: enpunktsmått vid baslinjen
bedöms genom att mäta tid och räkna kostnader för material mellan de två arbetsflödesprocedurerna (digital vs. analog)
enpunktsmått vid baslinjen
Noggrannhet i tillverkningen
Tidsram: enpunktsmått vid baslinjen
mätt i termer av ocklusal justering som behövs mellan de två tillverkningsprocedurerna (digitalt kontra analogt arbetsflöde)
enpunktsmått vid baslinjen
Operatörsrapporterade resultatmått
Tidsram: enpunktsmått vid baslinjen
utvärderas genom Visual Analogue Scales (VAS) för att utvärdera operatörens erfarenhet av avtrycksproceduren och med justeringen av restaureringen [0-10, där 10 representerar det bästa resultatet]
enpunktsmått vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Geneva, Switzerland

Samarbetspartners

ITI Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: João Pitta, Dr, University of Genova
  • Studiestol: Irena Sailer, Prof, University of Genova

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 juli 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2027

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

19 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Cantilver study

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera