Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To-enhed Cantilever implantatproteser lavet af monolitisk zirconia eller PFM (Cantilever)

21. november 2022 opdateret af: João Pitta, University of Geneva, Switzerland

Randomiseret kontrolleret klinisk afprøvning af to-enheds Cantilever implantatproteser lavet af monolitisk zirconia på titanium base abutments eller porcelæn smeltet til metal på guld abutments

Formålet med er at sammenligne overlevelsesraten og de tekniske resultater af cantilever-implantat-understøttede fastproteser (cFDP'er) fremstillet enten af ​​monolitisk zirconia bundet til en titaniumbase i en digital arbejdsgang, eller porcelæn smeltet til metal ved hjælp af en gulddistance i en konventionel arbejdsgang. Derudover vil biologiske resultater, slidmønstre, PROM'er og tidseffektivitet blive registreret. Nulhypotesen er: rekonstruktionstypen påvirker ikke overlevelsesraten og de tekniske resultater af 2-enheder implantat-understøttet cFDP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekruttering
        • University of Geneva
        • Kontakt:
          • João Pitta, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder på 22 år.
  • Ingen generel medicinsk tilstand, der repræsenterer en kontraindikation for implantatbehandling
  • God mundhygiejne (PII ≤ 20 %) og sundt parodontale væv (BOP ≤ 20 %)
  • Mellemrum med to tilstødende tænder i den bagerste maxilla eller underkæbebuen (første præmolar, anden premolar, første molar, anden molar) med et osseointegreret regelmæssigt eller breddiameter knogleniveauimplantat i en protetisk korrekt position for at tillade okklusal skruefastholdelse. Fri-ende tandløse huller kan også inkluderes
  • Tilstedeværelse af antagonistiske okklusale enheder

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig bruxisme eller knugende vaner
  • Patienter med utilstrækkelig mundhygiejne eller vedvarende intraoral infektion
  • Kvinder, der er gravide eller ammer på optagelsesdagen
  • Rygere over 15 cigaretter/dag eller tilsvarende; patienter, der tygger tobak
  • Ude af stand eller vilje til at samarbejde i prøveperioden
  • Anslået cantilever krone mesial-distal længde > 10 mm
  • Estimeret implantatkronehøjde (fra implantatplatform til okklusale kontaktpunkter) > 15 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ZR-TiB
Monolitisk zirconia skrue bibeholdt implantat-understøttet cantilever rekonstruktion understøttet af titanium base abutments, i en fuld digital arbejdsgang (ZR)
Enhed: Monolitisk zirconia skrue bibeholdt implantat-understøttet cantilever rekonstruktion understøttet af titanium base abutments, i en fuld digital arbejdsgang (ZR-TiB)
I gruppe ZR-TiB vil implantataftrykkene blive taget ved hjælp af en intra-oral scanner og det respektive scanningslegeme. Restaureringerne vil blive fremstillet ved hjælp af CAD/CAM-procedurer med monolitisk zirconia. For tilstrækkelig æstetik kan zirconia-restaureringerne manuelt fineredes med finérkeramik kun på den bukkale overflade, mens den okklusale overflade forbliver monolitisk og vil være højglanspoleret. Zirconia-restaureringerne vil blive ekstraoralt cementeret på titaniumbase-abutments (Straumann® Variobase® til krone, Straumann AG), korrekt poleret og leveret til patienten ved skruefastholdelse på implantatet.
Andre navne:
  • Straumann® Variobase® til krone
ACTIVE_COMPARATOR: PFM-GA
Porcelæn smeltet til metal skrue bibeholdt implantat-understøttet cantilever rekonstruktion understøttet af et guld-abutment, i en konventionel arbejdsgang (PFM)
Enhed: porcelæn smeltet til metal skrue bibeholdt implantat-understøttet cantilever rekonstruktion understøttet af et guld-abutment, i en konventionel arbejdsgang (PFM-GA)
I gruppe PFM-GA vil implantataftryk blive taget med et polyvinylsiloxan eller polyether aftryksmateriale på konventionel måde med brug af lagerbakker og tilsvarende aftrykscopings. Rammen vil blive fremstillet ved hjælp af den tabte voksteknik ved hjælp af et guld-abutment (Straumann® Gold-abutment for crown, Straumann AG) og en guldlegering. Alle metalrammer vil blive fineret manuelt med finérkeramik, poleret og glaseret og leveret til patienten ved skruefastholdelse på implantatet.
Andre navne:
  • Straumann® Gold abutment til krone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk komplikationsrate
Tidsramme: 5 år
vurderet efter USPHS-kriterier
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 1, 3, 5 år
1, 3, 5 år
Biologiske parametre
Tidsramme: 1, 3, 5 år
vurderet ved klinisk undersøgelse ved at måle med en parodontal sonde: blødning ved sondering (ja/nej pr. sted), lommeprobedybde (mm), bredde af keratiniseret slimhinde (mm), vurderet ved evaluering af standardiserede røntgenbilleder: marginale knogleniveauændringer (mm)
1, 3, 5 år
Slidhastighed af restaurering og antagonist
Tidsramme: 1, 3, 5 år
vurderet af en volumetrisk analysesoftware
1, 3, 5 år
Patient Reported Outcomes Measures (PROM'er)
Tidsramme: 1, 3, 5 år
vurderet gennem spørgeskemaer: Oral Health Impact Profile (OHIP-14) for at evaluere oral sundhedsrelateret livskvalitet [0-4 for hvert af de 14 spørgsmål, hvor 4 repræsenterer det værste resultat]; Visual Analogue Scales (VAS) til at evaluere patientens oplevelse med aftryksproceduren [0-10, hvor 10 repræsenterer det bedste resultat]
1, 3, 5 år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: enkeltpunktsmåling ved baseline
vurderet ved at måle tid og tælle omkostninger til materialer mellem de to arbejdsgange procedurer (digital vs. analog)
enkeltpunktsmåling ved baseline
Nøjagtighed af fremstilling
Tidsramme: enkeltpunktsmåling ved baseline
målt i form af okklusal justering, der er nødvendig mellem de to fremstillingsprocedurer (digital vs. analog arbejdsgang)
enkeltpunktsmåling ved baseline
Operatør rapporterede resultater
Tidsramme: enkeltpunktsmåling ved baseline
vurderet gennem Visual Analogue Scales (VAS) for at evaluere operatørens erfaring med aftryksproceduren og med justeringen af ​​restaureringen [0-10, hvor 10 repræsenterer det bedste resultat]
enkeltpunktsmåling ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Geneva, Switzerland

Samarbejdspartnere

ITI Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: João Pitta, Dr, University of Genova
  • Studiestol: Irena Sailer, Prof, University of Genova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2027

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cantilver study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæbe, Edentuous, Delvis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner