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Zweiteilige Cantilever-Implantatprothesen aus monolithischem Zirkonoxid oder PFM (Cantilever)

21. November 2022 aktualisiert von: João Pitta, University of Geneva, Switzerland

Randomisierte kontrollierte klinische Studie mit zweigliedrigen Cantilever-Implantatprothesen aus monolithischem Zirkonoxid auf Titanbasis-Abutments oder mit Metall verklebten Keramik auf Gold-Abutments

Das Ziel von ist der Vergleich der Überlebensrate und der technischen Ergebnisse von freitragenden implantatgestützten festsitzenden Prothesen (cFDPs), die entweder aus monolithischem Zirkonoxid, das in einem digitalen Arbeitsablauf mit einer Titanbasis verbunden ist, oder mit Metall verklebtem Porzellan unter Verwendung eines Goldabutments in ein herkömmlicher Arbeitsablauf. Darüber hinaus werden biologische Ergebnisse, Verschleißmuster, PROMs und Zeiteffizienz aufgezeichnet. Die Nullhypothese lautet: Der Rekonstruktionstyp hat keinen Einfluss auf die Überlebensrate und die technischen Ergebnisse der 2-gliedrigen implantatgestützten cFDP.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • University of Geneva
        • Kontakt:
          • João Pitta, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 22 Jahre.
  • Kein allgemeiner medizinischer Zustand, der eine Kontraindikation für eine Implantatbehandlung darstellt
  • Gute Mundhygiene (PII ≤ 20 %) und gesundes parodontales Gewebe (BOP ≤ 20 %)
  • Lücke zwischen zwei benachbarten Zähnen im hinteren Oberkiefer- oder Unterkieferbogen (erster Prämolar, zweiter Prämolar, erster Molar, zweiter Molar) mit einem osseointegrierten Implantat mit normalem oder breitem Durchmesser auf Knochenniveau in einer prothetisch korrekten Position, um eine okklusale Verschraubung zu ermöglichen. Freie zahnlose Lücken können ebenfalls eingeschlossen werden
  • Vorhandensein antagonistischer okklusaler Einheiten

Ausschlusskriterien:

  • Starker Bruxismus oder Pressgewohnheiten
  • Patienten mit unzureichender Mundhygiene oder anhaltender intraoraler Infektion
  • Frauen, die am Tag der Aufnahme schwanger sind oder stillen
  • Raucher mit mehr als 15 Zigaretten/Tag oder Äquivalent; Patienten, die Tabak kauen
  • Unfähig oder nicht bereit, während der Probezeit zu kooperieren
  • Geschätzte Mesial-Distal-Länge der freitragenden Krone > 10 mm
  • Geschätzte Höhe der Implantatkrone (von der Implantatplattform bis zu den okklusalen Kontaktpunkten) > 15 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ZR-TiB
Monolithische, verschraubte, implantatgetragene Auslegerrekonstruktion aus Zirkondioxid, unterstützt durch Abutments mit Titanbasis, in einem vollständig digitalen Arbeitsablauf (ZR)
Gerät: Monolithische, verschraubte, implantatgetragene Auslegerrekonstruktion aus Zirkondioxid, unterstützt durch Abutments auf Titanbasis, in einem vollständig digitalen Arbeitsablauf (ZR-TiB)
In der Gruppe ZR-TiB erfolgt die Implantatabformung mit einem Intraoralscanner und dem dazugehörigen Scanbody. Die Restaurationen werden mittels CAD/CAM-Verfahren aus monolithischem Zirkonoxid hergestellt. Für eine ausreichende Ästhetik können die Zirkonoxid-Restaurationen nur an der bukkalen Fläche manuell mit Verblendkeramik verblendet werden, während die Okklusalfläche monolithisch bleibt und hochglanzpoliert wird. Die Zirkonoxid-Restaurationen werden extraoral auf Titanbasis-Abutments (Straumann® Variobase® für Kronen, Straumann AG) zementiert, korrekt poliert und dem Patienten durch Verschraubung auf dem Implantat zugeführt.
Andere Namen:
  • Straumann® Variobase® für Krone
ACTIVE_COMPARATOR: PFM-GA
Keramik-Fused-to-Metal-verschraubte implantatgetragene Cantilever-Rekonstruktion, unterstützt von einem Gold-Abutment, in einem konventionellen Arbeitsablauf (PFM)
Gerät: Metallverschraubte, mit Porzellan verschraubte, implantatgestützte Cantilever-Rekonstruktion, unterstützt durch ein Gold-Abutment, in einem konventionellen Arbeitsablauf (PFM-GA)
In der Gruppe PFM-GA erfolgt die Implantatabformung unter Verwendung eines Polyvinylsiloxan- oder Polyether-Abformmaterials auf herkömmliche Weise unter Verwendung von Standardlöffeln und entsprechenden Abformpfosten. Das Gerüst wird im Wachsausschmelzverfahren unter Verwendung eines Goldsekundärteils (Straumann® Goldsekundärteil für Krone, Straumann AG) und einer Goldlegierung hergestellt. Alle Metallgerüste werden manuell mit Verblendkeramik verblendet, poliert und glasiert und dem Patienten durch Verschraubung auf dem Implantat geliefert.
Andere Namen:
  • Straumann® Goldsekundärteil für Krone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Komplikationsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
nach USPHS-Kriterien bewertet
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 1, 3, 5 Jahre
1, 3, 5 Jahre
Biologische Parameter
Zeitfenster: 1, 3, 5 Jahre
Beurteilung durch klinische Untersuchung durch Messung mit einer Parodontalsonde: Sondierungsblutung (ja/nein pro Stelle), Taschensondierungstiefe (mm), Breite der keratinisierten Schleimhaut (mm), Beurteilung durch Auswertung standardisierter Röntgenbilder: Veränderungen des marginalen Knochenniveaus (mm)
1, 3, 5 Jahre
Verschleißrate von Restauration und Antagonist
Zeitfenster: 1, 3, 5 Jahre
durch eine volumetrische Analysesoftware bewertet
1, 3, 5 Jahre
Patient Reported Outcomes Measures (PROMs)
Zeitfenster: 1, 3, 5 Jahre
bewertet durch Fragebögen: Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit (OHIP-14) zur Bewertung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität [0–4 für jede der 14 Fragen, wobei 4 das schlechteste Ergebnis darstellt]; Visuelle Analogskalen (VAS) zur Bewertung der Patientenerfahrung mit dem Abdruckverfahren [0-10, wobei 10 das beste Ergebnis darstellt]
1, 3, 5 Jahre
Kosteneffizienz
Zeitfenster: Einzelpunktmessung an der Grundlinie
bewertet durch Zeitmessung und Materialkostenzählung zwischen den beiden Arbeitsabläufen (digital vs. analog)
Einzelpunktmessung an der Grundlinie
Genauigkeit der Herstellung
Zeitfenster: Einzelpunktmessung an der Grundlinie
gemessen in Bezug auf die okklusale Anpassung, die zwischen den beiden Herstellungsverfahren erforderlich ist (digitaler vs. analoger Arbeitsablauf)
Einzelpunktmessung an der Grundlinie
Vom Bediener gemeldete Ergebnismessungen
Zeitfenster: Einzelpunktmessung an der Grundlinie
bewertet durch visuelle Analogskalen (VAS), um die Erfahrung des Bedieners mit dem Abdruckverfahren und mit der Anpassung der Restauration zu bewerten [0-10, wobei 10 das beste Ergebnis darstellt]
Einzelpunktmessung an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Geneva, Switzerland

Mitarbeiter

ITI Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: João Pitta, Dr, University of Genova
  • Studienstuhl: Irena Sailer, Prof, University of Genova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2027

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cantilver study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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