Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két egységből álló konzolos implantátum protézisek monolit cirkóniumból vagy PFM-ből (Cantilever)

2022. november 21. frissítette: João Pitta, University of Geneva, Switzerland

Véletlenszerű, ellenőrzött klinikai vizsgálat két egységből álló konzolos implantátum protézisekkel, amelyek monolit cirkónium-oxidból készültek titán alappilléreken vagy porcelánnal fémre olvasztottak arany pilléreken

A cél az, hogy összehasonlítsa a digitális munkafolyamat során titán alapra ragasztott monolit cirkóniából, vagy arany műcsonk segítségével fémhez olvasztott porcelánból készült, konzolos implantátummal támogatott rögzített fogsorprotézisek (cFDP) túlélési arányát és műszaki eredményeit. hagyományos munkafolyamat. Ezenkívül rögzíteni fogják a biológiai eredményeket, a kopási mintákat, a PROM-okat és az időhatékonyságot. A nullhipotézis a következő: a rekonstrukció típusa nem befolyásolja a 2 egység implantátummal támogatott cFDP túlélési arányát és technikai eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Geneva, Svájc, 1211
        • Toborzás
        • University of Geneva
        • Kapcsolatba lépni:
          • João Pitta, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minimális életkor 22 év.
  • Nincs olyan általános egészségügyi állapot, amely ellenjavallatot jelentene az implantációs kezelésre
  • Jó szájhigiénia (PII ≤ 20%) és egészséges parodontális szövetek (BOP≤ 20%)
  • Két szomszédos foghézag a maxilla hátsó részén vagy a mandibulaívben (első premoláris, második premolaris, első őrlőfog, második őrlőfog) osseointegrált szabályos vagy széles átmérőjű csontszintű implantátummal, protetikailag megfelelő helyzetben, hogy lehetővé tegye az okkluzális csavar megtartását. Szabad végű fogtalan rések is beépíthetők
  • Antagonista okkluzális egységek jelenléte

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos bruxizmus vagy összeszorító szokások
  • Nem megfelelő szájhigiéniában vagy tartós intraorális fertőzésben szenvedő betegek
  • A felvétel napján terhes vagy szoptató nők
  • napi 15 cigarettát meghaladó vagy azzal egyenértékű dohányzók; dohányrágó betegek
  • Nem tud vagy nem hajlandó együttműködni a próbaidőszakban
  • A konzolos korona becsült mesiális-distalis hossza > 10 mm
  • Az implantátum korona becsült magassága (az implantátum platformjától az okkluzális érintkezési pontokig) > 15 mm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ZR-TiB
Monolit cirkónium csavar megtartott, implantátummal megtámasztott konzolos rekonstrukció, titán alappillérekkel alátámasztva, teljes digitális munkafolyamatban (ZR)
Eszköz: Monolit cirkónium csavar megtartott, implantátumra támasztott konzolos rekonstrukció, titán alappillérekkel alátámasztva, teljes digitális munkafolyamatban (ZR-TiB)
A ZR-TiB csoportban az implantátum lenyomatokat egy intraorális szkenner és a megfelelő szkenner segítségével veszik. A restaurációk CAD/CAM eljárással készülnek, monolit cirkónium-oxid felhasználásával. A kellő esztétika érdekében a cirkónium restaurációk manuálisan csak a bukkális felületen furnérozhatók furnérkerámiával, míg az okkluzális felület monolitikus marad és magasfényű polírozott lesz. A cirkónium pótlásokat orálisan titán alapú pillérekre ragasztják (Straumann® Variobase® koronához, Straumann AG), megfelelően polírozzák, és az implantátumon csavaros rögzítéssel juttatják el a pácienshez.
Más nevek:
  • Straumann® Variobase® koronához
ACTIVE_COMPARATOR: PFM-GA
Porcelán fémcsavarral olvadt, implantátumra támasztott konzolos rekonstrukció, amelyet arany műcsonk támogat, hagyományos munkafolyamatban (PFM)
Eszköz: porcelán fémcsavarral olvadt, implantátumra támasztott konzolos rekonstrukció, arany műcsonkkal alátámasztva, hagyományos munkafolyamatban (PFM-GA)
A PFM-GA csoportban az implantátum lenyomatvétele polivinil-sziloxán vagy poliéter lenyomatanyaggal történik, hagyományos módon, állománytálcák és megfelelő lenyomatlenyomatok használatával. A vázat az elveszett viaszos technikával készítik el, arany műcsonk (Straumann® Gold koronacsonk, Straumann AG) és aranyötvözet felhasználásával. Valamennyi fémvázat manuálisan furnérozott kerámiával, polírozással és üvegezéssel látják el, majd az implantátumon csavaros rögzítéssel szállítják a pácienshez.
Más nevek:
  • Straumann® Gold műcsonk a koronához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai komplikációk aránya
Időkeret: 5 év
USPHS-kritériumok alapján értékelték
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélési arány
Időkeret: 1, 3, 5 év
1, 3, 5 év
Biológiai paraméterek
Időkeret: 1, 3, 5 év
klinikai vizsgálattal, parodontális szondával végzett méréssel értékelve: vérzés szondázáskor (helyenként igen/nem), zsebszondázási mélység (mm), keratinizált nyálkahártya szélessége (mm), standardizált röntgenfelvételek értékelésével értékelve: marginális csontszint-változások (mm)
1, 3, 5 év
A helyreállítás és az antagonista kopási aránya
Időkeret: 1, 3, 5 év
térfogatelemző szoftverrel értékelik
1, 3, 5 év
A betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések (PROM)
Időkeret: 1, 3, 5 év
kérdőíveken keresztül értékelték: Oral Health Impact Profile (OHIP-14) a száj egészségével kapcsolatos életminőség értékelésére [0-4 a 14 kérdés mindegyikére, ahol a 4 a legrosszabb eredményt jelenti]; Visual Analogue Scales (VAS) a páciens lenyomatolási eljárással kapcsolatos tapasztalatainak értékelésére [0-10, ahol a 10 a legjobb eredményt jelenti]
1, 3, 5 év
Költséghatékonyság
Időkeret: egypontos mérés az alapvonalon
az idő mérésével és a két munkafolyamat (digitális vagy analóg) munkafolyamat közötti anyagköltségek számlálásával értékelik
egypontos mérés az alapvonalon
A gyártás pontossága
Időkeret: egypontos mérés az alapvonalon
a két gyártási eljárás (digitális vs. analóg munkafolyamat) között szükséges okkluzális beállításban mérve
egypontos mérés az alapvonalon
Az üzemeltető által jelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések
Időkeret: egypontos mérés az alapvonalon
Visual Analogue Scales (VAS) segítségével értékelik, hogy értékeljék a kezelő tapasztalatait a lenyomatolási eljárással és a helyreállítás beállításával [0-10, ahol a 10 jelenti a legjobb eredményt]
egypontos mérés az alapvonalon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Geneva, Switzerland

Együttműködők

ITI Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: João Pitta, Dr, University of Genova
  • Tanulmányi szék: Irena Sailer, Prof, University of Genova

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. július 28.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Cantilver study

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel