Двухэлементные консольные протезы на имплантатах из монолитного диоксида циркония или PFM (Cantilever)
21 ноября 2022 г. обновлено: João Pitta, University of Geneva, Switzerland
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование двухзвенных консольных протезов на имплантатах, изготовленных из монолитного диоксида циркония на абатментах с титановым основанием или фарфора, сплавленного с металлом на золотых абатментах
Цель состоит в том, чтобы сравнить выживаемость и технические результаты консольных несъемных протезов с опорой на имплантаты (cFDP), изготовленных либо из монолитного диоксида циркония, соединенного с титановой основой в цифровом рабочем процессе, либо из фарфора, вплавленного в металл с использованием золотого абатмента в обычный рабочий процесс.
Кроме того, будут регистрироваться биологические результаты, модели износа, PROM и эффективность использования времени.
Нулевая гипотеза: тип реконструкции не влияет на выживаемость и технические результаты cFDP с опорой на 2 единицы имплантатов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Устройство: Реконструкция консоли с опорой на имплантаты с монолитными винтами из диоксида циркония с опорой на абатменты с титановым основанием в полностью цифровом рабочем процессе (ZR-TiB)
- Устройство: фарфор, слитый с металлическим винтом, фиксация консольной конструкции с опорой на имплантаты, поддерживаемой золотым абатментом, в обычном рабочем процессе (PFM-GA)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: João Pitta, Dr
- Номер телефона: +41223794088
- Электронная почта: joao.pitta@unige.ch
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Рекрутинг
- University of Geneva
-
Контакт:
- João Pitta, Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Минимальный возраст 22 года.
- Нет общего состояния здоровья, которое представляет собой противопоказание к имплантации
- Хорошая гигиена полости рта (PII ≤ 20%) и здоровые ткани пародонта (BOP≤ 20%)
- Два соседних зубных промежутка в задней части верхней или нижней челюсти (первый премоляр, второй премоляр, первый моляр, второй моляр) с остеоинтегрированным имплантатом обычного или большого диаметра на уровне кости в ортопедически правильном положении, обеспечивающем окклюзионную винтовую фиксацию. Также могут быть включены беззубые промежутки со свободными концами.
- Наличие окклюзионных единиц-антагонистов
Критерий исключения:
- Тяжелый бруксизм или привычка сжимать зубы
- Пациенты с недостаточной гигиеной полости рта или персистирующей внутриротовой инфекцией
- Женщины, которые беременны или кормят грудью в день включения
- Курильщики, выкуривающие более 15 сигарет в день или эквивалент; пациенты, жующие табак
- Невозможность или нежелание сотрудничать в течение испытательного периода
- Предполагаемая мезиально-дистальная длина консольной коронки > 10 мм
- Предполагаемая высота коронки имплантата (от платформы имплантата до точек окклюзионного контакта) > 15 мм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЗР-ТиБ
Реконструкция консоли с опорой на имплантаты с монолитными винтами из диоксида циркония с опорой на абатменты с титановым основанием в полностью цифровом рабочем процессе (ZR)
|
В группе ZR-TiB слепки имплантатов снимаются с помощью внутриротового сканера и соответствующего скан-боди.
Реставрации будут изготовлены с помощью процедур CAD/CAM с использованием монолитного диоксида циркония.
Для достаточной эстетики циркониевые реставрации можно вручную облицовывать облицовочной керамикой только на щечной поверхности, тогда как окклюзионная поверхность останется монолитной и будет отполирована до зеркального блеска.
Реставрации из диоксида циркония будут экстраорально цементированы на абатменты с титановым основанием (Straumann® Variobase® для коронок, Straumann AG), правильно отполированы и доставлены пациенту с винтовой фиксацией на имплантате.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ПФМ-ГА
Реконструкция консоли с опорой на имплантаты и золотым абатментом в традиционном рабочем процессе (PFM) с фиксацией фарфора, сплавленного с металлическим винтом, и опорой на имплантаты.
|
В группе PFM-GA слепки с имплантатов снимаются с использованием поливинилсилоксанового или полиэфирного оттискного материала обычным способом с использованием стандартных ложек и соответствующих слепочных трансферов.
Каркас будет изготовлен по технологии выплавляемого воска с использованием золотого абатмента (абатмент Straumann® Gold для коронки, Straumann AG) и золотого сплава.
Все металлические каркасы будут вручную облицованы облицовочной керамикой, отполированы и покрыты глазурью, и доставлены пациенту с винтовой фиксацией на имплантате.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень технических осложнений
Временное ограничение: 5 лет
|
оценивается по критериям USPHS
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: 1, 3, 5 лет
|
1, 3, 5 лет
|
|
|
Биологические параметры
Временное ограничение: 1, 3, 5 лет
|
оценивается при клиническом осмотре путем измерения пародонтальным зондом: кровоточивость при зондировании (да/нет в каждом участке), глубина зондирования кармана (мм), ширина ороговевшей слизистой оболочки (мм), оценивается с помощью стандартной рентгенографии: изменения уровня маргинальной кости (мм)
|
1, 3, 5 лет
|
|
Скорость износа реставрации и антагониста
Временное ограничение: 1, 3, 5 лет
|
оценивается с помощью программного обеспечения для объемного анализа
|
1, 3, 5 лет
|
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты (PROM)
Временное ограничение: 1, 3, 5 лет
|
оценивается с помощью вопросников: профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14) для оценки качества жизни, связанного со здоровьем полости рта [0-4 для каждого из 14 вопросов, где 4 представляет наихудший результат]; Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для оценки впечатления пациента от процедуры снятия оттиска [0-10, где 10 представляет наилучший результат]
|
1, 3, 5 лет
|
|
Эффективность затрат
Временное ограничение: одноточечное измерение на исходном уровне
|
оценивается путем измерения времени и подсчета стоимости материалов между двумя процедурами рабочих процессов (цифровой или аналоговый)
|
одноточечное измерение на исходном уровне
|
|
Точность изготовления
Временное ограничение: одноточечное измерение на исходном уровне
|
измеряется с точки зрения окклюзионной коррекции, необходимой между двумя процедурами изготовления (цифровой и аналоговый рабочий процесс)
|
одноточечное измерение на исходном уровне
|
|
Показатели результатов, о которых сообщают операторы
Временное ограничение: одноточечное измерение на исходном уровне
|
оценивается по визуальным аналоговым шкалам (ВАШ) для оценки опыта оператора в процессе снятия слепка и корректировки реставрации [0-10, где 10 представляет наилучший результат]
|
одноточечное измерение на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: João Pitta, Dr, University of Genova
- Учебный стул: Irena Sailer, Prof, University of Genova
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Врожденные аномалии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Зубные болезни
- Аномалии стоматогнатической системы
- Заболевания челюсти
- Аномалии зубов
- Рот, Беззубый
- Потеря зубов
- Челюсть, без зубов
- Челюсти, Беззубые, Частично
- Анодонтия
Другие идентификационные номера исследования
- Cantilver study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .