Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monoliittisesta zirkoniumoksidista tai PFM:stä valmistetut kaksiosaiset uloke-implanttiproteesit (Cantilever)

maanantai 21. marraskuuta 2022 päivittänyt: João Pitta, University of Geneva, Switzerland

Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus kahdesta uloke-istuteproteesista, jotka on valmistettu monoliittisesta zirkoniumoksidista titaanipohjaisissa abutmenteissa tai posliinilla sulatetuilla metalliin kultatuilla

Tavoitteena on verrata ulokeimplanttien tukemien kiinteiden hammasproteesien (cFDP) eloonjäämisprosenttia ja teknisiä tuloksia, jotka on valmistettu joko monoliittisesta zirkoniumoksidista, joka on liimattu titaanialustalle digitaalisessa työnkulussa, tai posliinista, joka on sulatettu metalliin käyttämällä kultaa abutmenttia. perinteinen työnkulku. Lisäksi kirjataan biologiset tulokset, kulumismallit, PROM:t ja aikatehokkuus. Nollahypoteesi on: rekonstruktiotyyppi ei vaikuta 2-yksiköllä implantoidulla cFDP:llä eloonjäämisasteeseen ja teknisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • Rekrytointi
        • University of Geneva
        • Ottaa yhteyttä:
          • João Pitta, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaikäraja 22 vuotta.
  • Ei yleistä lääketieteellistä tilaa, joka olisi vasta-aihe implanttihoidolle
  • Hyvä suuhygienia (PII ≤ 20 %) ja terveet parodontaalikudokset (BOP ≤ 20 %)
  • Kaksi vierekkäistä hammasrakoa takaleuan tai alaleuan kaaressa (ensimmäinen poskihampa, toinen poskihampa, ensimmäinen poskihammas, toinen poskihampa), jossa on osseointegroitu säännöllinen tai halkaisijaltaan laaja luutasoinen implantti proteettisesti oikeassa asennossa purentaruuvin pitämisen mahdollistamiseksi. Myös vapaapäät hampaattomat raot voidaan sisällyttää
  • Antagonistien okklusaaliyksiköiden läsnäolo

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava bruksismi tai puristustavat
  • Potilaat, joilla on riittämätön suuhygienia tai jatkuva suunsisäinen infektio
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät sisällyttämispäivänä
  • Tupakoitsijat, jotka polttavat yli 15 savuketta päivässä tai vastaavat; potilaat, jotka puruvat tupakkaa
  • Ei pysty tai halua tehdä yhteistyötä koeajan ajan
  • Arvioitu ulokekruunun mesiaali-distaalinen pituus > 10 mm
  • Arvioitu implantin kruunun korkeus (implanttialustasta puristekontaktipisteisiin) > 15 mm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ZR-TiB
Monoliittinen zirkoniumoksidiruuvi säilytetty implanttituettu ulokerekonstruktio, jota tukevat titaanipohjaiset tukipinnat, täydellisessä digitaalisessa työnkulussa (ZR)
Laite: Monoliittinen zirkoniumoksidiruuvi säilytetty implanttituettu ulokerekonstruktio, jota tukevat titaanipohjaiset abutmentit, täydellisessä digitaalisessa työnkulussa (ZR-TiB)
Ryhmässä ZR-TiB implanttijäljennökset otetaan käyttämällä intraoraalista skanneria ja vastaavaa skannauskappaletta. Restauraatiot valmistetaan CAD/CAM-menetelmillä käyttämällä monoliittista zirkonia. Riittävän esteettisyyden vuoksi zirkonia täytetyöt voidaan viiluttaa käsin viilutetulla keramiikalla vain posken pinnasta, kun taas purentapinta pysyy monoliittisena ja kiillotetaan korkeakiiltoiseksi. Zirkoniumoksidista valmistetut täytteet sementoidaan ekstraoraalisesti titaanipohjaisille tukipinnoille (Straumann® Variobase® kruunulle, Straumann AG), kiillotetaan oikein ja toimitetaan potilaaseen ruuvilla kiinnittämällä implanttiin.
Muut nimet:
  • Straumann® Variobase® kruunulle
ACTIVE_COMPARATOR: PFM-GA
Posliinisulatetulla metalliruuvilla säilytetty implanttituettu ulokerekonstruktio, jota tukee kultainen abutmentti, perinteisessä työnkulussa (PFM)
Laite: posliinisulatettu metalliruuvi, jossa on implanttituettu ulokerekonstruktio, jota tukee kultainen abutmentti, perinteisessä työnkulussa (PFM-GA)
Ryhmässä PFM-GA-implanttijäljennös otetaan käyttämällä polyvinyylisiloksaani- tai polyeetterijäljennösmateriaalia tavanomaiseen tapaan käyttäen varastoalustoja ja vastaavia jäljennöspäällysteitä. Runko valmistetaan kadonneella vahatekniikalla käyttämällä kulta-abutmenttia (Straumann® Gold abutment for crown, Straumann AG) ja kultaseosta. Kaikki metallirungot viilutetaan manuaalisesti keramiikkaviilulla, kiillotetaan ja lasitetaan ja toimitetaan potilaaseen kiinnittämällä ruuvi kiinni implanttiin.
Muut nimet:
  • Straumann® Gold abutment kruunulle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teknisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
arvioitu USPHS-kriteerien mukaan
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 1, 3, 5 vuotta
1, 3, 5 vuotta
Biologiset parametrit
Aikaikkuna: 1, 3, 5 vuotta
arvioitu kliinisellä tutkimuksella mittaamalla parodontaalisen koettimen avulla: verenvuoto mittauksessa (kyllä/ei per kohta), taskumittauksen syvyys (mm), keratinisoituneen limakalvon leveys (mm), arvioitu arvioimalla standardoituja röntgensäteitä: marginaaliset luutason muutokset (mm)
1, 3, 5 vuotta
Restauroinnin ja antagonistin kulumisaste
Aikaikkuna: 1, 3, 5 vuotta
arvioitu tilavuusanalyysiohjelmistolla
1, 3, 5 vuotta
Potilaiden raportoimat tulokset (PROM)
Aikaikkuna: 1, 3, 5 vuotta
arvioitiin kyselylomakkeilla: Oral Health Impact Profile (OHIP-14) suun terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi [0-4 jokaisessa 14 kysymyksessä, jossa 4 edustaa huonointa tulosta]; Visual Analogue Scales (VAS) arvioimaan potilaan kokemusta jäljennöstoimenpiteestä [0-10, jossa 10 edustaa parasta tulosta]
1, 3, 5 vuotta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: yhden pisteen mittaus lähtötilanteessa
arvioida mittaamalla aikaa ja laskemalla materiaalikustannukset kahden työnkulun välillä (digitaalinen vs. analoginen)
yhden pisteen mittaus lähtötilanteessa
Valmistuksen tarkkuus
Aikaikkuna: yhden pisteen mittaus lähtötilanteessa
mitattuna okklusaalisen säädön perusteella, joka tarvitaan kahden valmistusmenettelyn välillä (digitaalinen vs. analoginen työnkulku)
yhden pisteen mittaus lähtötilanteessa
Operaattorin raportoimat tulokset
Aikaikkuna: yhden pisteen mittaus lähtötilanteessa
arvioitu Visual Analogue Scales (VAS) -asteikolla, jotta voidaan arvioida käyttäjän kokemusta jäljennöskäsittelystä ja täytteen säätämisestä [0-10, jossa 10 edustaa parasta tulosta]
yhden pisteen mittaus lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Geneva, Switzerland

Yhteistyökumppanit

ITI Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: João Pitta, Dr, University of Genova
  • Opintojen puheenjohtaja: Irena Sailer, Prof, University of Genova

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cantilver study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa