Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cantilever-implantaatprothesen uit twee delen, gemaakt van monolithisch zirkonium of PFM (Cantilever)

21 november 2022 bijgewerkt door: João Pitta, University of Geneva, Switzerland

Gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van tweedelige cantilever-implantaatprothesen gemaakt van monolithisch zirkonia op abutments op titaniumbasis of porselein gefuseerd aan metaal op gouden abutments

Het doel van is om het overlevingspercentage en de technische resultaten te vergelijken van vrijdragende implantaatondersteunde vaste prothesen (cFDP's) gemaakt van monolithisch zirkoniumoxide gebonden aan een titaniumbasis in een digitale workflow, of porselein versmolten met metaal met behulp van een gouden abutment in een conventionele workflow. Daarnaast worden biologische uitkomsten, slijtagepatronen, PROM's en tijdsefficiëntie geregistreerd. De nulhypothese is: het reconstructietype heeft geen invloed op het overlevingspercentage en de technische resultaten van 2-delige implantaatondersteunde cFDP.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Werving
        • University of Geneva
        • Contact:
          • João Pitta, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimale leeftijd 22 jaar.
  • Geen algemene medische aandoening die een contra-indicatie vormt voor implantaatbehandeling
  • Goede mondhygiëne (PII ≤ 20%) en gezond parodontaal weefsel (BOP≤ 20%)
  • Spleet met twee aangrenzende tanden in achterste bovenkaak of onderkaak (eerste premolaar, tweede premolaar, eerste kies, tweede kies) met een osseo-geïntegreerd implantaat op botniveau met een normale of brede diameter in een prothetisch correcte positie om occlusale schroefretentie mogelijk te maken. Ook edentate openingen met vrije uiteinden kunnen worden opgenomen
  • Aanwezigheid van antagonistische occlusale eenheden

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige bruxisme of klemgewoonten
  • Patiënten met onvoldoende mondhygiëne of aanhoudende intraorale infectie
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op de dag van opname
  • Rokers die meer dan 15 sigaretten per dag of gelijkwaardig roken; patiënten pruimtabak
  • Proeftijd niet kunnen of willen meewerken
  • Geschatte cantileverkroon mesiaal-distale lengte > 10 mm
  • Geschatte implantaatkroonhoogte (van implantaatplatform tot occlusale contactpunten) > 15 mm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ZR-TiB
Monolithische zirkonia verschroefde implantaatondersteunde vrijdragende reconstructie ondersteund door abutments op basis van titanium, in een volledig digitale workflow (ZR)
Apparaat: Monolithische zirkonia verschroefde implantaatondersteunde vrijdragende reconstructie ondersteund door abutments op basis van titanium, in een volledig digitale workflow (ZR-TiB)
In groep ZR-TiB worden de implantaatafdrukken gemaakt met behulp van een intra-orale scanner en de betreffende scanbody. De restauraties zullen worden vervaardigd door middel van CAD/CAM-procedures met behulp van monolithisch zirkoniumoxide. Voor voldoende esthetiek kunnen de zirkonia-restauraties handmatig worden gefineerd met fineerkeramiek alleen aan het buccale oppervlak, terwijl het occlusale oppervlak monolithisch blijft en hoogglans gepolijst is. De zirkonia-restauraties worden extraoraal gecementeerd op abutments op basis van titanium (Straumann® Variobase® voor kroon, Straumann AG), correct gepolijst en aan de patiënt afgeleverd door middel van schroefretentie op het implantaat.
Andere namen:
  • Straumann® Variobase® voor kroon
ACTIVE_COMPARATOR: PFM-GA
Porselein gefuseerd met metaal, vastgeschroefde implantaatondersteunde vrijdragende reconstructie ondersteund door een goudabutment, in een conventionele workflow (PFM)
Apparaat: porselein gefuseerd met metaal vastgeschroefde implantaatondersteunde vrijdragende reconstructie ondersteund door een goudabutment, in een conventionele workflow (PFM-GA)
In een PFM-GA-groepsimplantaat wordt een afdruk gemaakt met behulp van een polyvinylsiloxaan- of polyetherafdrukmateriaal op een conventionele manier met behulp van voorraadlepels en bijbehorende afdrukstiften. Het frame wordt vervaardigd met behulp van de verloren wastechniek met behulp van een goudabutment (Straumann® Gold abutment for crown, Straumann AG) en een goudlegering. Alle metalen frames worden handmatig gefineerd met fineerkeramiek, gepolijst en geglazuurd, en bij de patiënt afgeleverd door middel van schroefbevestiging op het implantaat.
Andere namen:
  • Straumann® Gold abutment voor kroon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technische complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
beoordeeld door USPHS-criteria
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingskans
Tijdsspanne: 1, 3, 5 jaar
1, 3, 5 jaar
Biologische parameters
Tijdsspanne: 1, 3, 5 jaar
beoordeeld door klinisch onderzoek door te meten met een parodontale sonde: bloeding bij sonderen (ja/nee per plaats), pocketsondediepte (mm), breedte van verhoornde mucosa (mm), beoordeeld door evaluatie van gestandaardiseerde röntgenfoto's: marginale veranderingen in botniveau (mm)
1, 3, 5 jaar
Slijtage van herstel en antagonist
Tijdsspanne: 1, 3, 5 jaar
beoordeeld door een volumetrische analysesoftware
1, 3, 5 jaar
Patient Reported Outcomes Measures (PROM's)
Tijdsspanne: 1, 3, 5 jaar
beoordeeld door middel van vragenlijsten: Oral Health Impact Profile (OHIP-14) om de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren [0-4 voor elk van de 14 vragen, waarbij 4 staat voor de slechtste uitkomst]; Visual Analogue Scales (VAS) om de ervaring van de patiënt met de afdrukprocedure te evalueren [0-10, waarbij 10 staat voor het beste resultaat]
1, 3, 5 jaar
Kost efficiëntie
Tijdsspanne: eenpuntsmeting bij baseline
beoordeeld door tijd te meten en materiaalkosten te tellen tussen de twee workflowprocedures (digitaal vs. analoog)
eenpuntsmeting bij baseline
Nauwkeurigheid van fabricage
Tijdsspanne: eenpuntsmeting bij baseline
gemeten in termen van occlusale aanpassing die nodig is tussen de twee fabricageprocedures (digitale vs. analoge workflow)
eenpuntsmeting bij baseline
Door de operator gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: eenpuntsmeting bij baseline
beoordeeld door middel van Visual Analogue Scales (VAS) om de ervaring van de operator met de afdrukprocedure en met de aanpassing van de restauratie te evalueren [0-10, waarbij 10 staat voor het beste resultaat]
eenpuntsmeting bij baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Geneva, Switzerland

Medewerkers

ITI Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: João Pitta, Dr, University of Genova
  • Studie stoel: Irena Sailer, Prof, University of Genova

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 juli 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2027

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cantilver study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren