Dvoudílné konzolové implantátové protézy vyrobené z monolitického zirkonu nebo PFM (Cantilever)
21. listopadu 2022 aktualizováno: João Pitta, University of Geneva, Switzerland
Randomizovaná kontrolovaná klinická zkouška dvoudílných konzolových implantátových protéz vyrobených z monolitického zirkonu na titanových základních pilířích nebo porcelánu srostlého s kovem na zlatých pilířích
Cílem je porovnat míru přežití a technické výsledky konzolových implantátů podporovaných fixních zubních protéz (cFDP) vyrobených buď z monolitického zirkonu vázaného na titanovou základnu v digitálním pracovním postupu, nebo z porcelánu taveného do kovu pomocí zlatého abutmentu v konvenční pracovní postup.
Kromě toho budou zaznamenávány biologické výsledky, vzorce opotřebení, PROM a časová efektivita.
Nulová hypotéza zní: typ rekonstrukce neovlivňuje míru přežití a technické výsledky 2-jednotkového implantátu podporovaného cFDP.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Monolitická zirkoniová šroubová fixovaná implantátem podporovaná konzolová rekonstrukce podporovaná titanovými základními abutmenty v plně digitálním pracovním postupu (ZR-TiB)
- Přístroj: porcelánová tavená do kovu šroubem zadržená implantátem podporovaná konzolová rekonstrukce podporovaná zlatým abutmentem, v konvenčním pracovním postupu (PFM-GA)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: João Pitta, Dr
- Telefonní číslo: +41223794088
- E-mail: joao.pitta@unige.ch
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Nábor
- University of Geneva
-
Kontakt:
- João Pitta, Dr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimální věk 22 let.
- Žádný obecný zdravotní stav, který by představoval kontraindikaci k implantaci
- Dobrá ústní hygiena (PII ≤ 20 %) a zdravé periodontální tkáně (BOP ≤ 20 %)
- Dvě sousední mezery mezi zuby v zadní čelisti nebo oblouku dolní čelisti (první premolár, druhý premolár, první molár, druhý molár) s oseointegrovaným pravidelným implantátem nebo implantátem na úrovni kosti o velkém průměru v proteticky správné poloze, aby bylo možné retenci okluzního šroubu. Mohou být také zahrnuty bezzubé mezery s volným koncem
- Přítomnost antagonistických okluzních jednotek
Kritéria vyloučení:
- Těžký bruxismus nebo zatínání návyků
- Pacienti s nedostatečnou ústní hygienou nebo přetrvávající intraorální infekcí
- Ženy, které jsou v den zařazení těhotné nebo kojící
- kuřáci více než 15 cigaret denně nebo ekvivalent; pacienti žvýkající tabák
- Neschopnost nebo ochota spolupracovat po dobu zkušební doby
- Odhadovaná meziální-distální délka konzolové korunky > 10 mm
- Odhadovaná výška korunky implantátu (od platformy implantátu k okluzním kontaktním bodům) > 15 mm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ZR-TiB
Monolitické zirkonové šrouby zadržené implantátem podporovaná konzolová rekonstrukce podporovaná titanovými základními abutmenty v plně digitálním pracovním postupu (ZR)
|
Ve skupině ZR-TiB budou otisky implantátů snímány pomocí intraorálního skeneru a příslušného skenovacího těla.
Náhrady budou vyrobeny pomocí CAD/CAM postupů s použitím monolitického oxidu zirkoničitého.
Pro dostatečnou estetiku lze zirkonové náhrady ručně fazetovat fazetovací keramikou pouze na bukálním povrchu, přičemž okluzní povrch zůstane monolitický a bude vyleštěn do vysokého lesku.
Zirkoniové náhrady budou extraorálně nacementovány na titanové základní abutmenty (Straumann® Variobase® pro korunku, Straumann AG), správně vyleštěny a dodány pacientovi našroubováním na implantát.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PFM-GA
Porcelánový tavený a kovový šroub zadržený implantátem podporovaná konzolová rekonstrukce podporovaná zlatým abutmentem v konvenčním pracovním postupu (PFM)
|
Ve skupině PFM-GA bude otisk implantátu odebírán pomocí polyvinylsiloxanového nebo polyetherového otiskovacího materiálu konvenčním způsobem s použitím zásobních tácků a odpovídajících otiskovacích vložek.
Konstrukce bude vyrobena technikou ztraceného vosku s použitím zlatého abutmentu (Straumann® Gold abutment pro korunku, Straumann AG) a zlaté slitiny.
Všechny kovové konstrukce budou ručně fazetovány fazetovací keramikou, leštěny a glazovány a doručeny pacientovi přidržením šroubů na implantátu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra technických komplikací
Časové okno: 5 let
|
hodnoceno podle kritérií USPHS
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití
Časové okno: 1, 3, 5 let
|
1, 3, 5 let
|
|
|
Biologické parametry
Časové okno: 1, 3, 5 let
|
hodnoceno klinickým vyšetřením měřením parodontální sondou: krvácení při sondování (ano/ne na místě), hloubka sondování kapsy (mm), šířka keratinizované sliznice (mm), hodnoceno hodnocením standardizovaných rentgenových snímků: změny úrovně okrajové kosti (mm)
|
1, 3, 5 let
|
|
Rychlost obnovy opotřebení a antagonista
Časové okno: 1, 3, 5 let
|
vyhodnoceno softwarem pro objemovou analýzu
|
1, 3, 5 let
|
|
Opatření nahlášená pacientem (PROM)
Časové okno: 1, 3, 5 let
|
hodnoceno pomocí dotazníků: Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14) k hodnocení kvality života související s orálním zdravím [0-4 pro každou ze 14 otázek, kde 4 představuje nejhorší výsledek]; Vizuální analogové škály (VAS) k vyhodnocení zkušenosti pacienta s otiskovací procedurou [0-10, kde 10 představuje nejlepší výsledek]
|
1, 3, 5 let
|
|
Nákladová efektivita
Časové okno: jednobodové měření na základní linii
|
hodnoceno měřením času a počítáním nákladů na materiál mezi dvěma pracovními postupy (digitální vs. analogové)
|
jednobodové měření na základní linii
|
|
Přesnost výroby
Časové okno: jednobodové měření na základní linii
|
měřeno z hlediska okluzního přizpůsobení potřebného mezi dvěma výrobními postupy (digitální vs. analogový pracovní postup)
|
jednobodové měření na základní linii
|
|
Opatření ohlášená provozovatelem
Časové okno: jednobodové měření na základní linii
|
hodnoceno pomocí vizuálních analogových vah (VAS) k vyhodnocení zkušeností operátora s postupem otiskování a s úpravou náhrady [0-10, kde 10 představuje nejlepší výsledek]
|
jednobodové měření na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: João Pitta, Dr, University of Genova
- Studijní židle: Irena Sailer, Prof, University of Genova
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. července 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2027
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cantilver study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .