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Próteses de implante cantilever de duas unidades feitas de zircônia monolítica ou PFM (Cantilever)

21 de novembro de 2022 atualizado por: João Pitta, University of Geneva, Switzerland

Ensaio clínico randomizado controlado de próteses sobre implantes cantilever de duas unidades feitas de zircônia monolítica em pilares de base de titânio ou porcelana fundida ao metal em pilares de ouro

O objetivo é comparar a taxa de sobrevivência e os resultados técnicos de próteses fixas suportadas por implantes cantilever (cFDPs) feitas de zircônia monolítica ligada a uma base de titânio em um fluxo de trabalho digital ou porcelana fundida ao metal usando um pilar de ouro em um fluxo de trabalho convencional. Além disso, resultados biológicos, padrões de desgaste, PROMs e eficiência de tempo serão registrados. A hipótese nula é: o tipo de reconstrução não influencia a taxa de sobrevivência e os resultados técnicos do cFDP implantado com 2 unidades.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1211
        • Recrutamento
        • University of Geneva
        • Contato:
          • João Pitta, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mínima de 22 anos.
  • Nenhuma condição médica geral que represente uma contra-indicação para o tratamento com implantes
  • Boa higiene bucal (PII ≤ 20%) e tecidos periodontais saudáveis ​​(BOP≤ 20%)
  • Duas lacunas de dentes adjacentes na maxila posterior ou no arco da mandíbula (primeiro pré-molar, segundo pré-molar, primeiro molar, segundo molar) com um implante ósseo osseointegrado regular ou de grande diâmetro em uma posição protética correta para permitir a retenção oclusal do parafuso. Lacunas edêntulas livres também podem ser incluídas
  • Presença de unidades oclusais antagonistas

Critério de exclusão:

  • Bruxismo grave ou hábitos de apertamento
  • Pacientes com higiene bucal inadequada ou infecção intraoral persistente
  • Mulheres grávidas ou amamentando no dia da inclusão
  • Fumantes superiores a 15 cigarros/dia, ou equivalente; pacientes mascando tabaco
  • Incapaz ou indisposto a cooperar durante o período experimental
  • Comprimento estimado mesio-distal da coroa do cantilever > 10 mm
  • Altura estimada da coroa do implante (da plataforma do implante aos pontos de contato oclusal) > 15 mm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ZR-TiB
Parafuso monolítico de zircônia retido por implante cantilever reconstruído suportado por pilares de base de titânio, em um fluxo de trabalho digital completo (ZR)
Dispositivo: Parafuso monolítico de zircônia retido por implante cantilever reconstruído suportado por pilares de base de titânio, em um fluxo de trabalho digital completo (ZR-TiB)
No grupo ZR-TiB as impressões dos implantes serão feitas usando um scanner intra-oral e o respectivo scanbody. As restaurações serão confeccionadas por meio de procedimentos CAD/CAM utilizando zircônia monolítica. Para estética suficiente, as restaurações de zircônia podem ser revestidas manualmente com cerâmica de revestimento apenas na superfície vestibular, enquanto a superfície oclusal permanecerá monolítica e será polida com alto brilho. As restaurações de zircônia serão cimentadas extraoralmente sobre pilares de base de titânio (Straumann® Variobase® para coroa, Straumann AG), devidamente polidas e entregues ao paciente, por meio de retenção aparafusada no implante.
Outros nomes:
  • Straumann® Variobase® para coroa
ACTIVE_COMPARATOR: PFM-GA
Reconstrução cantilever implantossuportada retida por parafusos de porcelana fundida com metal, suportada por um pilar de ouro, em um fluxo de trabalho convencional (PFM)
Dispositivo: reconstrução de cantilever suportada por implante retido por parafuso de porcelana fundida a metal, suportada por um pilar de ouro, em um fluxo de trabalho convencional (PFM-GA)
No grupo PFM-GA, a impressão do implante será feita usando um material de impressão de polivinil siloxano ou poliéter de maneira convencional com o uso de bandejas de estoque e copings de impressão correspondentes. A estrutura será fabricada pela técnica de cera perdida usando um pilar de ouro (Straumann® Gold pilar para coroa, Straumann AG) e uma liga de ouro. Todas as estruturas metálicas serão revestidas manualmente com cerâmica de revestimento, polidas e vidradas, e entregues ao paciente, por meio de retenção de parafuso no implante.
Outros nomes:
  • Pilar Straumann® Gold para coroa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicação técnica
Prazo: 5 anos
avaliado pelos critérios do USPHS
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência
Prazo: 1, 3, 5 anos
1, 3, 5 anos
Parâmetros biológicos
Prazo: 1, 3, 5 anos
avaliado por exame clínico por medição com sonda periodontal: sangramento à sondagem (sim/não por local), profundidade de sondagem da bolsa (mm), largura da mucosa queratinizada (mm), avaliado por avaliação de radiografias padronizadas: alterações no nível ósseo marginal (milímetros)
1, 3, 5 anos
Taxa de desgaste da restauração e do antagonista
Prazo: 1, 3, 5 anos
avaliado por um software de análise volumétrica
1, 3, 5 anos
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Prazo: 1, 3, 5 anos
avaliados por meio de questionários: Oral Health Impact Profile (OHIP-14) para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde bucal [0-4 para cada uma das 14 questões, onde 4 representa o pior resultado]; Escalas Analógicas Visuais (VAS) para avaliar a experiência do paciente com o procedimento de impressão [0-10, onde 10 representa o melhor resultado]
1, 3, 5 anos
Eficiência de custos
Prazo: medida de ponto único na linha de base
avaliado medindo o tempo e contando os custos dos materiais entre os dois procedimentos de fluxo de trabalho (digital x analógico)
medida de ponto único na linha de base
Precisão de fabricação
Prazo: medida de ponto único na linha de base
medido em termos de ajuste oclusal necessário entre os dois procedimentos de fabricação (fluxo de trabalho digital vs. analógico)
medida de ponto único na linha de base
Medidas de resultados relatados pelo operador
Prazo: medida de ponto único na linha de base
avaliado através de Escalas Analógicas Visuais (VAS) para avaliar a experiência do operador com o procedimento de impressão e com o ajuste da restauração [0-10, onde 10 representa o melhor resultado]
medida de ponto único na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Geneva, Switzerland

Colaboradores

ITI Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: João Pitta, Dr, University of Genova
  • Cadeira de estudo: Irena Sailer, Prof, University of Genova

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de julho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

19 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Cantilver study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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