To-enhets Cantilever-implantatproteser laget av monolittisk zirconia eller PFM (Cantilever)
21. november 2022 oppdatert av: João Pitta, University of Geneva, Switzerland
Randomisert kontrollert klinisk utprøving av to-enhets fribærende implantatproteser laget av monolittisk zirconia på titanbasedistanser eller porselen smeltet til metall på gulldistanser
Målet med er å sammenligne overlevelsesraten og de tekniske resultatene av utkragende implantatstøttede fastproteser (cFDPs) laget enten av monolittisk zirkoniumoksid bundet til en titanbase i en digital arbeidsflyt, eller porselen smeltet til metall ved hjelp av et gulldistanse i en konvensjonell arbeidsflyt.
I tillegg vil biologiske utfall, slitasjemønstre, PROMs og tidseffektivitet bli registrert.
Nullhypotesen er: rekonstruksjonstypen påvirker ikke overlevelsesraten og tekniske utfall av 2-enheters implantatstøttet cFDP.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
- Enhet: Monolittisk zirkonium-skruebeholdt implantatstøttet utkragingsrekonstruksjon støttet av titanbasedistanser, i en full digital arbeidsflyt (ZR-TiB)
- Enhet: porselen smeltet til metall skruebeholdt implantatstøttet utkragingsrekonstruksjon støttet av et gull-abutment, i en konvensjonell arbeidsflyt (PFM-GA)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: João Pitta, Dr
- Telefonnummer: +41223794088
- E-post: joao.pitta@unige.ch
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1211
- Rekruttering
- University of Geneva
-
Ta kontakt med:
- João Pitta, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimumsalder på 22 år.
- Ingen generell medisinsk tilstand som representerer en kontraindikasjon for implantatbehandling
- God munnhygiene (PII ≤ 20 %) og sunt periodontalt vev (BOP ≤ 20 %)
- Mellomrom med to tilstøtende tenner i bakre maxilla eller underkjevebue (første premolar, andre premolar, første molar, andre molar) med et osseointegrert implantat på bennivå eller bred diameter i en protetisk korrekt posisjon for å tillate okklusal skruretensjon. Frie tannhull kan også inkluderes
- Tilstedeværelse av antagonistiske okklusale enheter
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig bruksisme eller knipevaner
- Pasienter med utilstrekkelig munnhygiene eller vedvarende intraoral infeksjon
- Kvinner som er gravide eller ammer på inklusjonsdagen
- Røykere over 15 sigaretter / dag, eller tilsvarende; pasienter som tygger tobakk
- Kan ikke eller vil ikke samarbeide i prøveperioden
- Estimert cantilever krone mesial-distal lengde > 10 mm
- Estimert implantatkronehøyde (fra implantatplattform til okklusale kontaktpunkter) > 15 mm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ZR-TiB
Monolittisk zirkonium-skruebeholdt implantatstøttet utkragingsrekonstruksjon støttet av titanbasedistanser, i en full digital arbeidsflyt (ZR)
|
I gruppe ZR-TiB vil implantatavtrykkene bli tatt med en intraoral skanner og det respektive skanningslegemet.
Restaureringene vil bli produsert ved hjelp av CAD/CAM-prosedyrer ved bruk av monolitisk zirkoniumoksid.
For tilstrekkelig estetikk kan zirkonia-restaureringene fineres manuelt med finérkeramikk kun på den bukkale overflaten, mens den okklusale overflaten vil forbli monolittisk og vil bli høyglanspolert.
Zirconia-restaureringene vil bli ekstra-oralt sementert på titanbase-abutments (Straumann® Variobase® for krone, Straumann AG), korrekt polert og levert til pasienten ved skrufeste på implantatet.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PFM-GA
Porselen smeltet til metall skruebeholdt implantatstøttet utkragingsrekonstruksjon støttet av et gull-abutment, i en konvensjonell arbeidsflyt (PFM)
|
I gruppe PFM-GA vil implantatavtrykk bli tatt med et polyvinylsiloksan- eller polyeteravtrykksmateriale på konvensjonell måte med bruk av lagerbrett og tilsvarende avtrykkscopings.
Rammeverket vil bli produsert med tapt voksteknikk ved bruk av et gull-abutment (Straumann® Gold-abutment for crown, Straumann AG) og en gulllegering.
Alle metallrammeverk vil bli finert manuelt med finérkeramikk, polert og glasert, og levert til pasienten ved skrufeste på implantatet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk komplikasjonsrate
Tidsramme: 5 år
|
vurdert etter USPHS-kriterier
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 1, 3, 5 år
|
1, 3, 5 år
|
|
|
Biologiske parametere
Tidsramme: 1, 3, 5 år
|
vurderes ved klinisk undersøkelse ved å måle med en periodontal sonde: blødning ved sondering (ja/nei per sted), lommeprobedybde (mm), bredde på keratinisert slimhinne (mm), vurdert ved evaluering av standardiserte røntgenbilder: marginale bennivåendringer (mm)
|
1, 3, 5 år
|
|
Slitasjehastighet for restaurering og antagonist
Tidsramme: 1, 3, 5 år
|
vurderes av en volumetrisk analyseprogramvare
|
1, 3, 5 år
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs)
Tidsramme: 1, 3, 5 år
|
vurdert gjennom spørreskjemaer: Oral Health Impact Profile (OHIP-14) for å evaluere oral helserelatert livskvalitet [0-4 for hvert av de 14 spørsmålene, hvor 4 representerer det verste resultatet]; Visual Analogue Scales (VAS) for å evaluere pasienterfaring med avtrykksprosedyren [0-10, hvor 10 representerer det beste resultatet]
|
1, 3, 5 år
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: enkeltpunktsmål ved baseline
|
vurderes ved å måle tid og telle materialkostnader mellom de to arbeidsflytprosedyrene (digital vs. analog)
|
enkeltpunktsmål ved baseline
|
|
Nøyaktighet av fabrikasjon
Tidsramme: enkeltpunktsmål ved baseline
|
målt i form av okklusal justering nødvendig mellom de to fabrikasjonsprosedyrene (digital vs. analog arbeidsflyt)
|
enkeltpunktsmål ved baseline
|
|
Operatør rapporterte utfallsmål
Tidsramme: enkeltpunktsmål ved baseline
|
vurdert gjennom Visual Analogue Scales (VAS) for å evaluere operatørens erfaring med avtrykksprosedyren og med justeringen av restaureringen [0-10, hvor 10 representerer det beste resultatet]
|
enkeltpunktsmål ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: João Pitta, Dr, University of Genova
- Studiestol: Irena Sailer, Prof, University of Genova
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. juli 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2027
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cantilver study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .