由整体氧化锆或 PFM 制成的双单元悬臂种植体修复体 (Cantilever)
2022年11月21日 更新者：João Pitta、University of Geneva, Switzerland
钛基基台上整体氧化锆或金基台上金属烤瓷的双单元悬臂种植体修复体的随机对照临床试验
目的是比较悬臂种植体支持的固定义齿修复体 (cFDP) 的存活率和技术结果，这些修复体由在数字工作流程中粘合到钛基底的整体氧化锆制成，或在传统的工作流程。
此外，还将记录生物学结果、磨损模式、PROM 和时间效率。
零假设是：重建类型不影响 2 单位种植体支持的 cFDP 的存活率和技术结果。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (预期的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：João Pitta, Dr
- 电话号码：+41223794088
- 邮箱：joao.pitta@unige.ch
学习地点
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-
-
Geneva、瑞士、1211
- 招聘中
- University of Geneva
-
接触：
- João Pitta, Dr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最低年龄 22 岁。
- 没有代表植入治疗禁忌症的一般医疗状况
- 良好的口腔卫生（PII ≤ 20%）和健康的牙周组织（BOP ≤ 20%）
- 上颌后牙或下颌牙弓（第一前磨牙、第二前磨牙、第一磨牙、第二磨牙）中的两个相邻牙齿间隙，在修复体的正确位置使用骨结合的规则或大直径骨水平种植体，以实现咬合螺钉固位。 游离端缺牙间隙也可以包括在内
- 拮抗咬合单位的存在
排除标准：
- 严重的磨牙症或咬牙习惯
- 口腔卫生不佳或持续口腔内感染的患者
- 入选当天怀孕或哺乳的妇女
- 吸烟者每天超过 15 支香烟，或同等数量；咀嚼烟草的病人
- 试用期不能或不愿配合
- 估计悬臂冠近远中长度 > 10 mm
- 估计的种植体牙冠高度（从种植体平台到咬合接触点）> 15 mm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ZR-TiB
在全数字化工作流程 (ZR) 中，由钛基基台支持的整体氧化锆螺钉保留种植体支持的悬臂重建
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在 ZR-TiB 组中，将使用口内扫描仪和相应的扫描体获取种植体印模。
修复体将使用整体氧化锆通过 CAD/CAM 程序制造。
为了获得足够的美观，氧化锆修复体可以仅在颊面手动镶嵌陶瓷饰面，而咬合面将保持整体并进行高光抛光。
氧化锆修复体将在口外粘合到钛基基台上（Straumann® Variobase® for crown，Straumann AG），正确抛光并通过螺钉固定到种植体上交付给患者。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：遗传算法
在传统工作流程 (PFM) 中，由金基台支持的瓷熔接金属螺钉保留种植体支持的悬臂重建
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在 PFM-GA 组中，种植体印模将使用聚乙烯硅氧烷或聚醚印模材料以常规方式使用库存托盘和相应的印模帽进行。
该框架将使用金基台（Straumann® Gold abutment for crown，Straumann AG）和金合金通过脱蜡技术制造。
所有金属框架都将用陶瓷贴面手工贴面、抛光和上釉，然后通过螺钉固定在种植体上交付给患者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术并发症率
大体时间：5年
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由 USPHS 标准评估
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存活率
大体时间：1、3、5年
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1、3、5年
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生物学参数
大体时间：1、3、5年
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通过牙周探针测量的临床检查评估：探诊出血（每个部位是/否）、袋探诊深度（毫米）、角化粘膜宽度（毫米），通过标准化 X 射线评估评估：边缘骨水平变化（毫米）
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1、3、5年
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修复体和拮抗剂的磨损率
大体时间：1、3、5年
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由体积分析软件评估
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1、3、5年
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患者报告结果测量 (PROM)
大体时间：1、3、5年
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通过问卷评估：口腔健康影响概况 (OHIP-14) 以评估与口腔健康相关的生活质量 [14 个问题中的每一个问题为 0-4，其中 4 代表最差结果]；视觉模拟量表 (VAS) 评估患者对印模过程的体验 [0-10，其中 10 代表最佳结果]
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1、3、5年
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成本效益
大体时间：基线单点测量
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通过测量时间和计算两个工作流程程序（数字与模拟）之间的材料成本进行评估
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基线单点测量
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制造精度
大体时间：基线单点测量
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根据两个制造程序（数字与模拟工作流程）之间所需的咬合调整进行测量
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基线单点测量
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运营商报告的结果措施
大体时间：基线单点测量
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通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，以评估操作者在印模过程和修复体调整方面的经验 [0-10，其中 10 代表最佳结果]
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基线单点测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：João Pitta, Dr、University of Genova
- 学习椅：Irena Sailer, Prof、University of Genova
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月28日
初级完成 (预期的)
2027年7月1日
研究完成 (预期的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月13日
首次发布 (实际的)
2021年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月21日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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